당뇨병이 있는 라틴계 임신 여성을 위한 지역사회 기반 영양 생활 방식 치료
2025년 3월 31일 업데이트: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
사회 경제적으로 불우한 (SED) 임산부 라틴계 여성은 제 2 형 당뇨병 (T2D)에 의해 불균형적으로 부담을 받습니다.
생활방식 개입이 당뇨병 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있지만 스페인어를 사용하는 임산부가 참여하는 SED에는 장벽이 있습니다.
이 제안의 목적은 가공식품 및 육류 대신 과일, 야채, 견과류, 곡물 등 식물성 식품 섭취를 지원하는 문화적으로 맞춤화된 식습관 행동 중재를 개발 및 테스트하는 것이며 지역사회 보건 종사자를 통해 구현됩니다. CHW)는 임신 중 과도한 체중 증가를 방지하고 T2D가 있는 임신한 라틴계 여성의 혈당 수치 조절을 개선합니다.
이 연구는 지역 라틴계 커뮤니티, CHW 및 산타바바라 카운티 공중보건국(연동 수수료 프로그램을 갖춘 8개의 종합 의료 클리닉 및 지역사회 식물 기반 라이프스타일 조직인 Rooted Santa Barbara)과의 기존의 강력한 관계를 활용합니다.
문화적 민감성은 특정 인종/민족 집단에 고유한 규범, 가치, 신념, 환경적 요인 및 역사적 맥락을 기반으로 건강 정보를 전달하는 데 중점을 둡니다.
따라서 우리 프로그램이 문화적으로 민감하도록 CHW는 필요에 따라 영어와 함께 주로 스페인어로 프로그램을 제공하고 문화적으로 관련된 식사 및 신체 활동 권장 사항을 통합합니다.
프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 1년차에 CHW와 협력하여 임신 중 과도한 체중 증가를 방지하고 혈당 조절을 개선하기 위해 T2D를 앓고 있는 라틴계 임산부 여성을 위한 식물성 식단을 장려하는 식생활 행동 중재를 개발합니다. 프로그램에 대한 피드백을 통합하기 위해 포커스 그룹을 실시하여 참가자; 2) 1년차에 시작하고 2년차에 T2D를 앓고 있는 라틴계 임신 여성 30명을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시하여 영양 행동 생활 방식 프로그램이 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다. 3) CHW 및 참가자의 식생활 행동 중재의 수용 및 전달을 평가합니다.
성공한다면, 이 연구는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 라틴계 임신 여성을 위한 식물성 식단을 통합한 CHW가 제공하는 문화적으로 민감한 프로그램이 임신 중 과도한 체중 증가와 혈당 수치 조절을 얼마나 잘 예방하는지를 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 중 당뇨병
- ≥ 18세
- 자칭 히스패닉 및/또는 라틴계/유산
- BMI ≥ 26.0kg/m2 및 ≤ 42.0kg/m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 자가 보고에 의한 알코올이나 약물을 이용한 활성 약물 남용
- 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 대사/체중 효과가 있는 것으로 알려진 비당뇨병 약물(예: 코르티코스테로이드, 항정신병제)을 사용한 치료
- 비단태 태아
- 태아 기형의 증거
- HbA1c ≥ 10%
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구를 완료할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어 그룹
이 그룹의 참가자는 식생활 행동 중재 그룹에서 제공되는 접촉과 일치하도록 8회 세션(임신 14주에서 27주까지는 거의 매주) 동안 CHW를 만나고 그 다음 4회 세션(임신 28~35주에서는 거의 격주)으로 회의를 하게 됩니다.
세션은 직접 진행되며, 직접 방문이 불가능할 경우 화상 회의 및 전화 통화 옵션을 사용할 수 있습니다.
이 간단한 체크인 세션에서 CHW는 정기적인 연락 유지, 참가자를 지역 사회 자원에 연결, 각 세션 방문 중에 참가자가 설명하는 새롭거나 진행 중인 의료 문제에 대해 확인하고 당뇨병 관리에 대한 전반적인 일반 정보를 제공하는 데 중점을 둘 것입니다. 가리키는.
CGM은 두 그룹 모두에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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실험적: 영양행동 라이프스타일 프로그램 그룹
이 그룹의 참가자들은 CHW와 8회 세션(임신 14~27주 동안 거의 매주)과 4회 세션(임신 28~35주 동안 거의 격주)으로 만납니다. 세션은 직접 진행되며 직접 방문이 불가능할 경우 화상 회의 및 전화 통화 옵션을 사용할 수 있습니다. CGM 착용은 두 그룹 모두에서 눈이 멀었습니다. 각 세션의 주제는 다음과 같습니다.
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중재 그룹에 무작위로 배정된 15명의 참가자는 부문/그룹 설명에 설명된 활동을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 혈당 모니터를 사용하여 평가한 범위 내 혈당 시간의 비율
기간: 기준시점은 30일, 임신 27주, 임신 35주입니다.
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모든 참가자는 30일 동안 세 시점에 연속 혈당 모니터를 착용하게 됩니다.
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기준시점은 30일, 임신 27주, 임신 35주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 체중 증가량
기간: 기준선 및 개입 후 평가(대략 임신 27~35주)
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연구 방문 중 체중계 측정을 통한 체중 증가(kg)
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기준선 및 개입 후 평가(대략 임신 27~35주)
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가(대략 임신 27~35주)
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수축기 및 확장기 혈압
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기준선 및 개입 후 평가(대략 임신 27~35주)
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중재에 대한 만족도
기간: 개입 후 즉시 평가됨
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자가 보고 만족도 본 연구의 목적을 위해 작성된 설문조사를 통해 평가된 개입에 대한 만족도
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개입 후 즉시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국