针对患有糖尿病的拉丁裔孕妇的社区营养生活方式治疗
2025年3月31日 更新者:Rachyl Pines、Sansum Diabetes Research Institute
社会经济弱势群体 (SED) 拉丁裔孕妇患 2 型糖尿病 (T2D) 的负担尤为严重。
尽管生活方式干预有助于改善糖尿病控制,但西班牙语孕妇参与 SED 仍存在障碍。
该提案的目的是开发和测试一种根据文化定制的饮食生活方式行为干预措施,支持食用水果、蔬菜、坚果和谷物等植物性食品,而不是加工食品和肉类,并通过社区卫生工作者实施( CHWs),以防止患有 T2D 的拉丁裔孕妇在怀孕期间体重过度增加并改善血糖水平的控制。
这项研究利用了我们与当地拉丁裔社区、社区卫生工作者和圣巴巴拉县公共卫生部门现有的牢固关系,其中包括八家提供浮动收费计划的多学科医疗诊所,以及以植物为基础的社区生活方式组织 Rooted Santa Barbara。
文化敏感性侧重于根据种族/民族人口特有的规范、价值观、信仰、环境因素和历史背景提供健康信息。
因此,为了使我们的计划具有文化敏感性,将包括社区卫生工作者主要以西班牙语和根据需要英语提供的计划,并纳入与文化相关的饮食和身体活动建议。
该项目的具体目标是:1) 在第一年,制定饮食生活方式行为干预措施,鼓励患有 T2D 的拉丁裔孕妇采用植物性饮食,以防止怀孕期间体重过度增加,并与社区卫生工作者合作改善血糖控制和参与者进行焦点小组讨论,以纳入对计划的反馈; 2) 在第一年和第二年开始,对 30 名患有 T2D 的拉丁裔孕妇进行随机对照试验,以评估营养行为生活方式计划的效果; 3) 评估社区卫生工作者和参与者对饮食生活方式行为干预的接受程度和实施情况。
如果成功,这项研究将确定社区卫生工作者为患有 T2D 的拉丁裔孕妇实施的文化敏感计划,将植物性饮食纳入其中,以防止怀孕期间体重过度增加,并控制血糖水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 妊娠期糖尿病
- ≥18岁
- 自我报告的西班牙裔和/或拉丁裔/遗产
- 体重指数 ≥ 26.0 公斤/平方米且 ≤ 42.0 公斤/平方米
排除标准:
- 1 型糖尿病
- 自我报告的酒精或药物滥用活性物质
- 使用非糖尿病药物(例如皮质类固醇、抗精神病药)进行治疗,已知这些药物对代谢/体重有影响,可能会影响结果指标
- 非单胎胎儿
- 胎儿畸形的证据
- 糖化血红蛋白≥10%
- 无法提供知情同意或不愿意完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准护理组
该组的参与者将与社区卫生工作者进行 8 次会议(从妊娠 14 至 27 周几乎每周一次),然后进行 4 次会议(从妊娠 28 至 35 周几乎每两周一次),以匹配饮食生活方式行为干预组中提供的接触。
会议将亲自举行,如果无法亲自举行,则可以选择视频会议和电话会议。
在这些简短的登记会议中,社区卫生工作者将重点关注保持定期联系,将参与者与社区资源联系起来,检查参与者在每次会议访问期间描述的任何新的或持续的医疗问题,并在以下情况下提供有关糖尿病管理的总体信息:表明的。
CGM 将对两组进行盲法处理。
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实验性的:营养-行为生活方式项目组
该组的参与者与社区卫生工作者会面 8 次(妊娠 14 至 27 周几乎每周一次),然后是 4 次(妊娠 28-35 周几乎每两周一次)。 会议是面对面举行的,如果无法亲自举行,可以选择视频会议和电话会议。 两组中的 CGM 磨损都是盲法。 每场会议的主题是:
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随机分配到干预组的 15 名参与者将完成臂/组描述中描述的活动。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用连续血糖监测仪评估的血糖时间百分比
大体时间:基线 30 天、妊娠 27 周和妊娠 35 周时。
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所有参与者将在 30 天的三个时间点佩戴连续血糖监测仪
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基线 30 天、妊娠 27 周和妊娠 35 周时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期体重增加量
大体时间:在基线和干预后(大约妊娠 27-35 周)进行评估
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研究访问期间通过体重秤测量的体重增加(以千克为单位)
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在基线和干预后(大约妊娠 27-35 周)进行评估
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血压变化
大体时间:在基线和干预后(大约妊娠 27-35 周)进行评估
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收缩压和舒张压
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在基线和干预后(大约妊娠 27-35 周)进行评估
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对干预的满意度
大体时间:干预后立即评估
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自我报告的满意度 对为本研究目的而进行的调查所评估的干预措施的满意度
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干预后立即评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rachyl Pines, PhD、Sansum Diabetes Research Insititute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年3月27日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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