Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde voedings-levensstijltherapie voor zwangere Latina-vrouwen met diabetes

21 april 2024 bijgewerkt door: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Sociaal-economisch achtergestelde (SED) zwangere Latina-vrouwen worden onevenredig zwaar belast door type 2-diabetes (T2D). Hoewel leefstijlinterventies kunnen helpen de diabetescontrole te verbeteren, zijn er barrières voor de deelname van Spaanstalige zwangere vrouwen aan SED. Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en testen van een op cultuur toegesneden gedragsinterventie op het gebied van dieet en levensstijl die het eten van plantaardig voedsel zoals fruit, groenten, noten en granen ondersteunt in plaats van verwerkt voedsel en vlees, en wordt geïmplementeerd door gemeenschapsgezondheidswerkers. CHW's) om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap te voorkomen en de controle van de bloedsuikerspiegel bij zwangere Latina-vrouwen met T2D te verbeteren. Deze studie maakt gebruik van onze bestaande sterke relaties met de lokale Latino-gemeenschap, CHW's en Santa Barbara County Public Health, waaronder acht multidisciplinaire gezondheidszorgklinieken met glijdende vergoedingsprogramma's, en Rooted Santa Barbara, een op planten gebaseerde levensstijlorganisatie in de gemeenschap. Culturele gevoeligheid richt zich op het leveren van gezondheidsinformatie op basis van normen, waarden, overtuigingen, omgevingsfactoren en historische context die uniek is voor een raciale/etnische bevolking. Om ons programma cultureel gevoelig te laten zijn, zal het daarom de levering van het programma door CHW's omvatten, voornamelijk in de Spaanse taal, met indien nodig Engels, en de integratie van cultureel relevante aanbevelingen op het gebied van eten en lichamelijke activiteit. De specifieke doelstellingen van het project zijn: 1) in het eerste jaar een gedragsinterventie op het gebied van dieet en levensstijl ontwikkelen die een plant-forward dieet aanmoedigt voor zwangere Latina-vrouwen met T2D om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap te voorkomen en de controle van de bloedsuikerspiegel te verbeteren, in samenwerking met CHW's en deelnemers door focusgroepen te houden om feedback op het programma op te nemen; 2) in het eerste jaar starten en in het tweede jaar een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 30 zwangere Latina-vrouwen met T2D om te evalueren hoe goed het voedings- en gedragslevensstijlprogramma werkt; en 3) het evalueren van de acceptatie en uitvoering van de gedragsinterventie op het gebied van dieet en levensstijl bij CHW's en deelnemers. Indien succesvol zal deze studie vaststellen hoe goed een cultureel gevoelig programma, geleverd door CHW's, waarin plant-forward diëten voor zwangere Latina-vrouwen met T2D zijn opgenomen, buitensporige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en controle van de bloedsuikerspiegel voorkomt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brandon Cobb, BA
  • Telefoonnummer: 203 8056827640
  • E-mail: bcobb@sansum.org

Studie Locaties

    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Castorino, DO
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel Klein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jamie Creason, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristen Nelson, DNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes tijdens de zwangerschap
  • ≥ 18 jaar oud
  • Zelfgerapporteerde Spaanse en/of Latino/a afkomst
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 en ≤ 42,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes
  • Misbruik van werkzame stoffen met alcohol of drugs door zelfrapportage
  • Behandeling met niet-diabetesmedicijnen (bijv. corticosteroïden, antipsychotica) waarvan bekend is dat ze metabolische/lichaamsgewichteffecten hebben die de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden
  • Niet-single-foetus
  • Bewijs van foetale misvorming
  • HbA1c ≥ 10%
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of is niet bereid het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Deelnemers in deze groep ontmoeten hun CHW gedurende 8 sessies (bijna wekelijks van week 14 tot 27 van de zwangerschap) en vervolgens 4 sessies (bijna tweewekelijks van week 28-35 van de zwangerschap) om overeen te komen met het contact dat werd geboden in de gedragsinterventiegroep op het gebied van dieet en levensstijl. Sessies worden persoonlijk gehouden, waarbij videoconferenties en telefoongesprekken mogelijk zijn als persoonlijk niet mogelijk is. Tijdens deze korte inchecksessies zal de CHW zich richten op het onderhouden van regelmatig contact, het verbinden van deelnemers met gemeenschapsbronnen, het informeren over eventuele nieuwe of lopende medische problemen die door de deelnemer tijdens elk sessiebezoek worden beschreven, en het verstrekken van algemene algemene informatie over diabetesmanagement wanneer aangeduid. CGM zal voor beide groepen geblindeerd zijn.
Experimenteel: Leefstijlprogrammagroep Voedingsgedrag

Deelnemers in deze groep ontmoeten hun CHW's gedurende 8 sessies (bijna wekelijks van week 14 tot 27 van de zwangerschap) en vervolgens 4 sessies (bijna tweewekelijks van week 28-35 van de zwangerschap). Sessies worden persoonlijk gehouden, waarbij videoconferenties en telefoongesprekken beschikbaar zijn als persoonlijk niet mogelijk is. CGM-slijtage is in beide groepen verblindend. De onderwerpen voor elke sessie zijn:

  1. Welkom en inzicht in diabetes tijdens de zwangerschap
  2. Voedselgroepen begrijpen en doelen stellen
  3. Soorten koolhydraten en porties begrijpen
  4. Voedingsetiketten lezen en toegevoegde suikers begrijpen
  5. Oefening tijdens de zwangerschap en het tellen van koolhydraten
  6. Boodschappen doen en SNAP- of WIC-voordelen gebruiken
  7. Omgaan met stress - Gemeenschappelijk omgaan met het gezin
  8. Klaar voor het baby- en mijngezinsplan
  9. Hoe u sociale steun kunt ontvangen
  10. Keuzes maken in restaurants en sociale eetgelegenheden
  11. Leerkrachtige communicatie met aanbieders
  12. Veranderingen behouden en gemotiveerd blijven
De 15 deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen de activiteiten voltooien die beschreven zijn in de arm-/groepsbeschrijving.
Andere namen:
  • Plant forward dieet levensstijl interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage glucosetijd binnen bereik, beoordeeld met behulp van een continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 30 dagen bij baseline en bij 27 weken zwangerschap, en bij 35 weken zwangerschap.
Alle deelnemers dragen gedurende 30 dagen op drie tijdstippen een continue glucosemonitor
30 dagen bij baseline en bij 27 weken zwangerschap, en bij 35 weken zwangerschap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na de interventie (ongeveer 27-35 weken zwangerschap)
gewichtstoename in kilogrammen door metingen op een weegschaal tijdens studiebezoeken
beoordeeld bij aanvang en na de interventie (ongeveer 27-35 weken zwangerschap)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na de interventie (ongeveer 27-35 weken zwangerschap)
systolische en diastolische bloeddruk
beoordeeld bij aanvang en na de interventie (ongeveer 27-35 weken zwangerschap)
Mate van tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie geëvalueerd
zelfgerapporteerde tevredenheid over de interventie, beoordeeld door enquêtes die voor de doeleinden van dit onderzoek zijn opgesteld
onmiddellijk na de interventie geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCON-00003510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Voedingsgedrag levensstijlprogramma

3
Abonneren