- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06218147
Op de gemeenschap gebaseerde voedings-levensstijltherapie voor zwangere Latina-vrouwen met diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brandon Cobb, BA
- Telefoonnummer: 203 8056827640
- E-mail: bcobb@sansum.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Werving
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristin Castorino, DO
-
Contact:
- Brandon Cobb
- Telefoonnummer: 203 805-682-7640
- E-mail: bcobb@sansum.org
-
Contact:
- Christian Farfan
- Telefoonnummer: 805.335.0411
- E-mail: cfarfan@sansum.org
-
Onderonderzoeker:
- Samuel Klein, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jamie Creason, RD
-
Onderonderzoeker:
- Kristen Nelson, DNP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes tijdens de zwangerschap
- ≥ 18 jaar oud
- Zelfgerapporteerde Spaanse en/of Latino/a afkomst
- BMI ≥ 26,0 kg/m2 en ≤ 42,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes
- Misbruik van werkzame stoffen met alcohol of drugs door zelfrapportage
- Behandeling met niet-diabetesmedicijnen (bijv. corticosteroïden, antipsychotica) waarvan bekend is dat ze metabolische/lichaamsgewichteffecten hebben die de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden
- Niet-single-foetus
- Bewijs van foetale misvorming
- HbA1c ≥ 10%
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of is niet bereid het onderzoek af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Deelnemers in deze groep ontmoeten hun CHW gedurende 8 sessies (bijna wekelijks van week 14 tot 27 van de zwangerschap) en vervolgens 4 sessies (bijna tweewekelijks van week 28-35 van de zwangerschap) om overeen te komen met het contact dat werd geboden in de gedragsinterventiegroep op het gebied van dieet en levensstijl.
Sessies worden persoonlijk gehouden, waarbij videoconferenties en telefoongesprekken mogelijk zijn als persoonlijk niet mogelijk is.
Tijdens deze korte inchecksessies zal de CHW zich richten op het onderhouden van regelmatig contact, het verbinden van deelnemers met gemeenschapsbronnen, het informeren over eventuele nieuwe of lopende medische problemen die door de deelnemer tijdens elk sessiebezoek worden beschreven, en het verstrekken van algemene algemene informatie over diabetesmanagement wanneer aangeduid.
CGM zal voor beide groepen geblindeerd zijn.
|
|
Experimenteel: Leefstijlprogrammagroep Voedingsgedrag
Deelnemers in deze groep ontmoeten hun CHW's gedurende 8 sessies (bijna wekelijks van week 14 tot 27 van de zwangerschap) en vervolgens 4 sessies (bijna tweewekelijks van week 28-35 van de zwangerschap). Sessies worden persoonlijk gehouden, waarbij videoconferenties en telefoongesprekken beschikbaar zijn als persoonlijk niet mogelijk is. CGM-slijtage is in beide groepen verblindend. De onderwerpen voor elke sessie zijn:
|
De 15 deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen de activiteiten voltooien die beschreven zijn in de arm-/groepsbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage glucosetijd binnen bereik, beoordeeld met behulp van een continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 30 dagen bij baseline en bij 27 weken zwangerschap, en bij 35 weken zwangerschap.
|
Alle deelnemers dragen gedurende 30 dagen op drie tijdstippen een continue glucosemonitor
|
30 dagen bij baseline en bij 27 weken zwangerschap, en bij 35 weken zwangerschap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na de interventie (ongeveer 27-35 weken zwangerschap)
|
gewichtstoename in kilogrammen door metingen op een weegschaal tijdens studiebezoeken
|
beoordeeld bij aanvang en na de interventie (ongeveer 27-35 weken zwangerschap)
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na de interventie (ongeveer 27-35 weken zwangerschap)
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
beoordeeld bij aanvang en na de interventie (ongeveer 27-35 weken zwangerschap)
|
Mate van tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie geëvalueerd
|
zelfgerapporteerde tevredenheid over de interventie, beoordeeld door enquêtes die voor de doeleinden van dit onderzoek zijn opgesteld
|
onmiddellijk na de interventie geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCON-00003510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Voedingsgedrag levensstijlprogramma
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendHypertensieVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk