Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия питания и образа жизни на уровне местного сообщества для беременных латиноамериканских женщин с диабетом

31 марта 2025 г. обновлено: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Беременные латиноамериканские женщины, находящиеся в социально-экономическом положении (SED), непропорционально страдают от диабета 2 типа (СД2). Хотя изменение образа жизни может помочь улучшить контроль диабета, существуют препятствия для участия SED, испаноязычных беременных. Целью этого предложения является разработка и апробация поведенческого вмешательства, учитывающего культурные особенности диетического образа жизни, которое поддерживает употребление в пищу растительных продуктов, таких как фрукты, овощи, орехи и зерновые, вместо обработанных пищевых продуктов и мяса, и реализуется через местных медицинских работников ( ОРЗ) для предотвращения чрезмерного набора веса во время беременности и улучшения контроля уровня сахара в крови у беременных латиноамериканских женщин с СД2. В этом исследовании используются наши существующие прочные отношения с местным латиноамериканским сообществом, ОРЗ и общественным здравоохранением округа Санта-Барбара, которое включает в себя восемь многопрофильных медицинских клиник с программами скользящей оплаты, а также Rooted Santa Barbara, общественную организацию, основанную на растительном образе жизни. Культурная чувствительность направлена ​​на предоставление медицинской информации, основанной на нормах, ценностях, убеждениях, факторах окружающей среды и историческом контексте, которые являются уникальными для расового/этнического населения. Поэтому, чтобы наша программа учитывала культурные особенности, она будет включать проведение программы ОРЗ в первую очередь на испанском языке с английским, по мере необходимости, а также включение культурно значимых рекомендаций по питанию и физической активности. Конкретные цели проекта заключаются в следующем: 1) в первый год разработать в сотрудничестве с ОРЗ поведенческое вмешательство в отношении диетического образа жизни, которое поощряет переход на растительную диету для беременных латиноамериканских женщин с СД2, чтобы предотвратить чрезмерное увеличение веса во время беременности и улучшить контроль уровня сахара в крови. и участников путем проведения фокус-групп для учета отзывов о программе; 2) начать в первый год, а во второй год провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 беременных латиноамериканских женщин с СД2, чтобы оценить, насколько хорошо работает программа изменения образа жизни в отношении питания и поведения; и 3) оценить принятие и реализацию поведенческих мер в области питания и образа жизни среди ОРЗ и участников. В случае успеха это исследование установит, насколько хорошо культурно-ориентированная программа, реализуемая ОРЗ, включающая растительную диету для беременных латиноамериканских женщин с СД2, предотвращает чрезмерное увеличение веса во время беременности и контролирует уровень сахара в крови.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диабет при беременности
  • ≥ 18 лет
  • По самооценке, латиноамериканец и/или латиноамериканец/наследие
  • ИМТ ≥ 26,0 кг/м2 и ≤ 42,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Активное злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь или наркотики, по данным самоотчета
  • Лечение недиабетическими препаратами (например, кортикостероидами, антипсихотиками), которые, как известно, оказывают влияние на метаболизм/массу тела, что может повлиять на исходы
  • Неодноплодный плод
  • Свидетельства пороков развития плода
  • HbA1c ≥ 10%
  • Невозможно дать информированное согласие или нежелание завершать исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Участники этой группы будут встречаться со своими ОРЗ в течение 8 сеансов (почти еженедельно с 14 по 27 неделю беременности), а затем 4 сеансов (почти раз в две недели с 28 по 35 неделю беременности), чтобы соответствовать контакту, предусмотренному в группе поведенческого вмешательства в отношении диетического образа жизни. Заседания будут проводиться лично, а в тех случаях, когда личное присутствие невозможно, доступны видеоконференции и телефонные звонки. В ходе этих коротких сеансов проверки ОРЗ будет сосредоточен на поддержании регулярных контактов, подключении участников к ресурсам сообщества, проверке любых новых или текущих медицинских проблем, описанных участником во время каждого посещения сеанса, и предоставлении общей общей информации о ведении диабета, когда указано. CGM будет скрытым для обеих групп.
Экспериментальный: Группа программы «Питание-поведение и образ жизни»

Участники этой группы встречаются со своими ОРЗ на протяжении 8 сеансов (почти еженедельно с 14 по 27 неделю беременности), а затем 4 сеансов (почти раз в две недели с 28 по 35 неделю беременности). Сессии проводятся лично, при этом доступны видеоконференции и телефонные звонки, когда личное присутствие невозможно. Износ CGM скрыт в обеих группах. Темы каждого занятия:

  1. Добро пожаловать и понимание диабета во время беременности
  2. Понимание пищевых групп и постановка целей
  3. Понимание типов и порций углеводов
  4. Чтение этикеток с пищевой ценностью и понимание добавленного сахара
  5. Упражнения при беременности и подсчет углеводов
  6. Покупка продуктов и использование льгот SNAP или WIC
  7. Управление стрессом: совместное преодоление стресса всей семьей
  8. Готовимся к плану «Ребенок и моя семья»
  9. Как получить социальную поддержку
  10. Выбор в ресторанах и социальных сетях
  11. Обучение расширенному общению с поставщиками услуг
  12. Поддержание изменений и сохранение мотивации
15 участников, рандомизированных в группу вмешательства, выполнят действия, описанные в описании группы/группы.
Другие имена:
  • Вмешательство в диетический образ жизни, направленное на развитие растений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в пределах диапазона, оценивается с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
Временное ограничение: 30 дней на исходном уровне, на 27 неделе беременности и на 35 неделе беременности.
Все участники будут носить непрерывный монитор уровня глюкозы в течение 30 дней в трех временных точках.
30 дней на исходном уровне, на 27 неделе беременности и на 35 неделе беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина гестационной прибавки веса
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после вмешательства (приблизительно 27-35 недель беременности)
прибавка веса в килограммах по измерениям на весах во время учебных визитов
оценивается на исходном уровне и после вмешательства (приблизительно 27-35 недель беременности)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после вмешательства (приблизительно 27-35 недель беременности)
систолическое и диастолическое артериальное давление
оценивается на исходном уровне и после вмешательства (приблизительно 27-35 недель беременности)
Уровень удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: оценивается сразу после вмешательства
самооценка удовлетворенности вмешательством, оцененная с помощью опросов, созданных для целей настоящего исследования.
оценивается сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SCON-00003510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться