- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06218147
Терапия питания и образа жизни на уровне местного сообщества для беременных латиноамериканских женщин с диабетом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет при беременности
- ≥ 18 лет
- По самооценке, латиноамериканец и/или латиноамериканец/наследие
- ИМТ ≥ 26,0 кг/м2 и ≤ 42,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Активное злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь или наркотики, по данным самоотчета
- Лечение недиабетическими препаратами (например, кортикостероидами, антипсихотиками), которые, как известно, оказывают влияние на метаболизм/массу тела, что может повлиять на исходы
- Неодноплодный плод
- Свидетельства пороков развития плода
- HbA1c ≥ 10%
- Невозможно дать информированное согласие или нежелание завершать исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Участники этой группы будут встречаться со своими ОРЗ в течение 8 сеансов (почти еженедельно с 14 по 27 неделю беременности), а затем 4 сеансов (почти раз в две недели с 28 по 35 неделю беременности), чтобы соответствовать контакту, предусмотренному в группе поведенческого вмешательства в отношении диетического образа жизни.
Заседания будут проводиться лично, а в тех случаях, когда личное присутствие невозможно, доступны видеоконференции и телефонные звонки.
В ходе этих коротких сеансов проверки ОРЗ будет сосредоточен на поддержании регулярных контактов, подключении участников к ресурсам сообщества, проверке любых новых или текущих медицинских проблем, описанных участником во время каждого посещения сеанса, и предоставлении общей общей информации о ведении диабета, когда указано.
CGM будет скрытым для обеих групп.
|
|
|
Экспериментальный: Группа программы «Питание-поведение и образ жизни»
Участники этой группы встречаются со своими ОРЗ на протяжении 8 сеансов (почти еженедельно с 14 по 27 неделю беременности), а затем 4 сеансов (почти раз в две недели с 28 по 35 неделю беременности). Сессии проводятся лично, при этом доступны видеоконференции и телефонные звонки, когда личное присутствие невозможно. Износ CGM скрыт в обеих группах. Темы каждого занятия:
|
15 участников, рандомизированных в группу вмешательства, выполнят действия, описанные в описании группы/группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в пределах диапазона, оценивается с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
Временное ограничение: 30 дней на исходном уровне, на 27 неделе беременности и на 35 неделе беременности.
|
Все участники будут носить непрерывный монитор уровня глюкозы в течение 30 дней в трех временных точках.
|
30 дней на исходном уровне, на 27 неделе беременности и на 35 неделе беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина гестационной прибавки веса
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после вмешательства (приблизительно 27-35 недель беременности)
|
прибавка веса в килограммах по измерениям на весах во время учебных визитов
|
оценивается на исходном уровне и после вмешательства (приблизительно 27-35 недель беременности)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после вмешательства (приблизительно 27-35 недель беременности)
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
оценивается на исходном уровне и после вмешательства (приблизительно 27-35 недель беременности)
|
|
Уровень удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: оценивается сразу после вмешательства
|
самооценка удовлетворенности вмешательством, оцененная с помощью опросов, созданных для целей настоящего исследования.
|
оценивается сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCON-00003510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .