Terapia comunitaria de nutrición y estilo de vida para mujeres latinas embarazadas con diabetes
31 de marzo de 2025 actualizado por: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Las mujeres latinas embarazadas en desventaja socioeconómica (SED, por sus siglas en inglés) sufren de manera desproporcionada la carga de diabetes tipo 2 (DT2).
Aunque las intervenciones en el estilo de vida pueden ayudar a mejorar el control de la diabetes, existen barreras para que las personas embarazadas de habla hispana participen.
El propósito de esta propuesta es desarrollar y probar una intervención conductual de estilo de vida dietético adaptada culturalmente que respalde el consumo de alimentos de origen vegetal como frutas, verduras, nueces y cereales en lugar de alimentos procesados y carne, y se implemente a través de trabajadores de salud comunitarios ( CHW) para prevenir el aumento excesivo de peso durante el embarazo y mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre en mujeres latinas embarazadas con diabetes tipo 2.
Este estudio aprovecha nuestras sólidas relaciones existentes con la comunidad latina local, los CHW y el Departamento de Salud Pública del Condado de Santa Bárbara, que incluye ocho clínicas de atención médica multidisciplinarias con programas de tarifas variables, y Rooted Santa Barbara, una organización comunitaria de estilo de vida basada en plantas.
La sensibilidad cultural se centra en brindar información de salud basada en normas, valores, creencias, factores ambientales y contexto histórico que es exclusivo de una población racial/étnica.
Por lo tanto, para que nuestro programa sea culturalmente sensible, incluirá la impartición del programa por parte de los TSC principalmente en español con inglés según sea necesario y la incorporación de recomendaciones de alimentación y actividad física culturalmente relevantes.
Los objetivos específicos del proyecto son: 1) en el primer año, desarrollar la intervención conductual de estilo de vida dietético que fomente una dieta basada en plantas para mujeres latinas embarazadas con diabetes Tipo 2 para prevenir el aumento excesivo de peso durante el embarazo y mejorar el control del azúcar en la sangre en colaboración con los TSC. y participantes mediante la realización de grupos focales para incorporar comentarios sobre el programa; 2) iniciar en el año uno y, en el año dos, realizar un ensayo controlado aleatorio con 30 mujeres latinas embarazadas con diabetes tipo 2 para evaluar qué tan bien funciona el programa de estilo de vida de comportamiento nutricional; y 3) evaluar la aceptación y ejecución de la intervención conductual de estilo de vida dietético en TSC y participantes.
Si tiene éxito, este estudio establecerá qué tan bien un programa culturalmente sensible impartido por TSC que incorpora dietas basadas en plantas para mujeres latinas embarazadas con diabetes tipo 2 previene el aumento excesivo de peso durante el embarazo y el control de los niveles de azúcar en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes en el embarazo
- ≥ 18 años
- Herencia hispana y/o latina autoinformada
- IMC ≥ 26,0 kg/m2 y ≤ 42,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Abuso de sustancias activas con alcohol o drogas según autoinforme
- Tratamiento con medicamentos no diabéticos (p. ej., corticosteroides, antipsicóticos) que se sabe que tienen efectos metabólicos/sobre el peso corporal que podrían afectar las medidas de resultado.
- feto no único
- Evidencia de malformación fetal.
- HbA1c ≥ 10%
- No puede dar su consentimiento informado o no está dispuesto a completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los participantes de este grupo se reunirán con su TSC durante 8 sesiones (casi semanalmente desde las semanas 14 a 27 de gestación) y luego 4 sesiones (casi quincenalmente desde las semanas 28 a 35 de gestación) para igualar el contacto proporcionado en el grupo de intervención conductual de estilo de vida dietético.
Las sesiones se llevarán a cabo en persona, con opciones de videoconferencia y llamadas telefónicas disponibles cuando no sea posible hacerlo en persona.
En estas breves sesiones de control, el TSC se centrará en mantener un contacto regular, conectar a los participantes con los recursos de la comunidad, informarse sobre cualquier problema médico nuevo o actual descrito por el participante durante cada visita de la sesión y brindar información general sobre el control de la diabetes cuando indicado.
CGM estará cegado para ambos grupos.
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Experimental: Grupo de programa de estilo de vida de comportamiento nutricional.
Los participantes de este grupo se reúnen con sus TSC durante 8 sesiones (casi semanalmente desde las semanas 14 a 27 de gestación) y luego 4 sesiones (casi quincenalmente desde las semanas 28 a 35 de gestación). Las sesiones se llevan a cabo en persona, con opciones de videoconferencia y llamadas telefónicas disponibles cuando no es posible hacerlo en persona. El uso del MCG está cegado en ambos grupos. Los temas de cada sesión son:
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Los 15 participantes asignados al azar al grupo de intervención completarán las actividades descritas en la descripción del brazo/grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de glucosa en el rango evaluado mediante el uso de un monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 30 días al inicio del estudio y a las 27 semanas de gestación, y a las 35 semanas de gestación.
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Todos los participantes usarán un monitor continuo de glucosa durante 30 días en tres momentos
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30 días al inicio del estudio y a las 27 semanas de gestación, y a las 35 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la intervención (aproximadamente 27-35 semanas de gestación)
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aumento de peso en kilogramos mediante mediciones en una báscula durante las visitas de estudio
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evaluado al inicio y después de la intervención (aproximadamente 27-35 semanas de gestación)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la intervención (aproximadamente 27-35 semanas de gestación)
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presión arterial sistólica y diastólica
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evaluado al inicio y después de la intervención (aproximadamente 27-35 semanas de gestación)
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Grado de satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción autoinformada Satisfacción con la intervención evaluada mediante encuestas creadas para los fines de este estudio.
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evaluado inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCON-00003510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .