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Thérapie communautaire de nutrition et de mode de vie pour les femmes enceintes latines atteintes de diabète

31 mars 2025 mis à jour par: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Les femmes enceintes latino-américaines socio-économiquement défavorisées (SED) sont touchées de manière disproportionnée par le diabète de type 2 (DT2). Bien que les interventions liées au mode de vie puissent contribuer à améliorer le contrôle du diabète, il existe des obstacles à la participation des personnes enceintes hispanophones au SED. Le but de cette proposition est de développer et de tester une intervention comportementale diététique et de mode de vie adaptée à la culture qui soutient la consommation d'aliments à base de plantes tels que les fruits, les légumes, les noix et les céréales au lieu des aliments transformés et de la viande, et est mise en œuvre par des agents de santé communautaires ( ASC) pour prévenir une prise de poids excessive pendant la grossesse et améliorer le contrôle de la glycémie chez les femmes enceintes latines atteintes de DT2. Cette étude tire parti de nos relations solides existantes avec la communauté latino-américaine locale, les ASC et la santé publique du comté de Santa Barbara, qui comprend huit cliniques de santé multidisciplinaires avec des programmes de tarifs mobiles, et Rooted Santa Barbara, une organisation communautaire de style de vie à base de plantes. La sensibilité culturelle se concentre sur la diffusion d’informations sur la santé fondées sur des normes, des valeurs, des croyances, des facteurs environnementaux et un contexte historique propres à une population raciale/ethnique. Par conséquent, pour que notre programme soit culturellement sensible, il comprendra la prestation du programme par des ASC principalement en espagnol avec l'anglais si nécessaire et l'incorporation de recommandations en matière d'alimentation et d'activité physique culturellement pertinentes. Les objectifs spécifiques du projet sont : 1) au cours de la première année, développer une intervention comportementale et diététique qui encourage un régime alimentaire à base de plantes pour les femmes enceintes latines atteintes de DT2 afin de prévenir une prise de poids excessive pendant la grossesse et d'améliorer le contrôle de la glycémie en collaboration avec les ASC. et les participants en organisant des groupes de discussion pour intégrer les commentaires sur le programme ; 2) lancer la première année et la deuxième année, mener un essai contrôlé randomisé avec 30 femmes enceintes latines atteintes de DT2 pour évaluer l'efficacité du programme de mode de vie nutritionnel et comportemental ; et 3) évaluer l'acceptation et la mise en œuvre de l'intervention comportementale et diététique chez les ASC et les participants. En cas de succès, cette étude établira dans quelle mesure un programme culturellement sensible dispensé par des ASC intégrant des régimes à base de plantes pour les femmes enceintes latines atteintes de DT2 prévient une prise de poids excessive pendant la grossesse et contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète pendant la grossesse
  • ≥ 18 ans
  • Héritage hispanique et/ou latino/un autodéclaré
  • IMC ≥ 26,0 kg/m2 et ≤ 42,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Abus de substances actives telles que l'alcool ou les drogues, selon l'auto-évaluation
  • Traitement avec des médicaments non liés au diabète (par exemple, corticostéroïdes, antipsychotiques) connus pour avoir des effets métaboliques/sur le poids corporel qui pourraient affecter les mesures des résultats
  • Fœtus non unique
  • Preuve de malformation fœtale
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou refus de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les participants de ce groupe rencontreront leur ASC pendant 8 séances (presque hebdomadaires de la 14e à la 27e semaine de gestation), puis 4 séances (presque toutes les deux semaines de la 28e à la 35e semaine de gestation) pour correspondre au contact fourni dans le groupe d'intervention comportementale et diététique. Les séances auront lieu en personne, avec des options de vidéoconférence et d'appel téléphonique disponibles lorsqu'une présence en personne n'est pas possible. Au cours de ces brèves séances d'enregistrement, l'ASC se concentrera sur le maintien d'un contact régulier, la connexion des participants aux ressources communautaires, l'enregistrement de tout problème médical nouveau ou en cours décrit par le participant lors de chaque visite de séance et la fourniture d'informations générales sur la gestion du diabète lorsque indiqué. CGM sera aveuglé pour les deux groupes.
Expérimental: Groupe programme style de vie nutrition-comportemental

Les participants de ce groupe rencontrent leurs ASC pendant 8 séances (presque hebdomadaires de la 14e à la 27e semaine de gestation), puis 4 séances (presque toutes les deux semaines de la 28e à la 35e semaine de gestation). Les séances se déroulent en personne, avec des options de vidéoconférence et d'appel téléphonique disponibles lorsqu'une présence en personne n'est pas possible. Le port de la CGM est aveuglé dans les deux groupes. Les sujets de chaque séance sont :

  1. Accueillir et comprendre le diabète pendant la grossesse
  2. Comprendre les groupes alimentaires et fixer des objectifs
  3. Comprendre les types et les portions de glucides
  4. Lire les étiquettes nutritionnelles et comprendre le sucre ajouté
  5. Exercice pendant la grossesse et comptage des glucides
  6. Faire les courses et utiliser les avantages SNAP ou WIC
  7. Gérer le stress - Faire face en communauté en famille
  8. Se préparer pour le plan Bébé et ma famille
  9. Comment bénéficier d'un soutien social
  10. Faire des choix dans les restaurants et les lieux de restauration sociale
  11. Apprentissage d'une communication habilitée avec les prestataires
  12. Maintenir les changements et rester motivé
Les 15 participants randomisés dans le groupe d'intervention réaliseront les activités décrites dans la description du bras/groupe.
Autres noms:
  • Intervention sur le mode de vie diététique de Plant Forward

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de glucose dans la plage évalué à l'aide d'un glucomètre continu
Délai: 30 jours au départ et à 27 semaines de gestation, et à 35 semaines de gestation.
Tous les participants porteront un glucomètre continu pendant 30 jours à trois moments
30 jours au départ et à 27 semaines de gestation, et à 35 semaines de gestation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant du gain de poids gestationnel
Délai: évalué au départ et après l'intervention (environ 27 à 35 semaines de gestation)
gain de poids en kilogrammes par mesures sur une balance lors des visites d'étude
évalué au départ et après l'intervention (environ 27 à 35 semaines de gestation)
Changement de la pression artérielle
Délai: évalué au départ et après l'intervention (environ 27 à 35 semaines de gestation)
tension artérielle systolique et diastolique
évalué au départ et après l'intervention (environ 27 à 35 semaines de gestation)
Degré de satisfaction à l’égard de l’intervention
Délai: évalué immédiatement après l’intervention
satisfaction autodéclarée satisfaction à l'égard de l'intervention évaluée par des enquêtes créées pour les besoins de cette étude
évalué immédiatement après l’intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCON-00003510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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