- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06218147
Thérapie communautaire de nutrition et de mode de vie pour les femmes enceintes latines atteintes de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète pendant la grossesse
- ≥ 18 ans
- Héritage hispanique et/ou latino/un autodéclaré
- IMC ≥ 26,0 kg/m2 et ≤ 42,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Abus de substances actives telles que l'alcool ou les drogues, selon l'auto-évaluation
- Traitement avec des médicaments non liés au diabète (par exemple, corticostéroïdes, antipsychotiques) connus pour avoir des effets métaboliques/sur le poids corporel qui pourraient affecter les mesures des résultats
- Fœtus non unique
- Preuve de malformation fœtale
- HbA1c ≥ 10 %
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou refus de terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les participants de ce groupe rencontreront leur ASC pendant 8 séances (presque hebdomadaires de la 14e à la 27e semaine de gestation), puis 4 séances (presque toutes les deux semaines de la 28e à la 35e semaine de gestation) pour correspondre au contact fourni dans le groupe d'intervention comportementale et diététique.
Les séances auront lieu en personne, avec des options de vidéoconférence et d'appel téléphonique disponibles lorsqu'une présence en personne n'est pas possible.
Au cours de ces brèves séances d'enregistrement, l'ASC se concentrera sur le maintien d'un contact régulier, la connexion des participants aux ressources communautaires, l'enregistrement de tout problème médical nouveau ou en cours décrit par le participant lors de chaque visite de séance et la fourniture d'informations générales sur la gestion du diabète lorsque indiqué.
CGM sera aveuglé pour les deux groupes.
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Expérimental: Groupe programme style de vie nutrition-comportemental
Les participants de ce groupe rencontrent leurs ASC pendant 8 séances (presque hebdomadaires de la 14e à la 27e semaine de gestation), puis 4 séances (presque toutes les deux semaines de la 28e à la 35e semaine de gestation). Les séances se déroulent en personne, avec des options de vidéoconférence et d'appel téléphonique disponibles lorsqu'une présence en personne n'est pas possible. Le port de la CGM est aveuglé dans les deux groupes. Les sujets de chaque séance sont :
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Les 15 participants randomisés dans le groupe d'intervention réaliseront les activités décrites dans la description du bras/groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de glucose dans la plage évalué à l'aide d'un glucomètre continu
Délai: 30 jours au départ et à 27 semaines de gestation, et à 35 semaines de gestation.
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Tous les participants porteront un glucomètre continu pendant 30 jours à trois moments
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30 jours au départ et à 27 semaines de gestation, et à 35 semaines de gestation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montant du gain de poids gestationnel
Délai: évalué au départ et après l'intervention (environ 27 à 35 semaines de gestation)
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gain de poids en kilogrammes par mesures sur une balance lors des visites d'étude
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évalué au départ et après l'intervention (environ 27 à 35 semaines de gestation)
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Changement de la pression artérielle
Délai: évalué au départ et après l'intervention (environ 27 à 35 semaines de gestation)
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tension artérielle systolique et diastolique
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évalué au départ et après l'intervention (environ 27 à 35 semaines de gestation)
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Degré de satisfaction à l’égard de l’intervention
Délai: évalué immédiatement après l’intervention
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satisfaction autodéclarée satisfaction à l'égard de l'intervention évaluée par des enquêtes créées pour les besoins de cette étude
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évalué immédiatement après l’intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCON-00003510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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