- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06218147
Terapia nutricional e estilo de vida baseada na comunidade para mulheres grávidas latinas com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brandon Cobb, BA
- Número de telefone: 203 8056827640
- E-mail: bcobb@sansum.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Recrutamento
- Sansum Diabetes Research Institute
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Investigador principal:
- Kristin Castorino, DO
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Contato:
- Brandon Cobb
- Número de telefone: 203 805-682-7640
- E-mail: bcobb@sansum.org
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Contato:
- Christian Farfan
- Número de telefone: 805.335.0411
- E-mail: cfarfan@sansum.org
-
Subinvestigador:
- Samuel Klein, MD
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Subinvestigador:
- Jamie Creason, RD
-
Subinvestigador:
- Kristen Nelson, DNP
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes na gravidez
- ≥ 18 anos
- Herança hispânica e/ou latina autodeclarada
- IMC ≥ 26,0 kg/m2 e ≤ 42,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Abuso de substâncias ativas com álcool ou drogas por autorrelato
- Tratamento com medicamentos não diabéticos (por exemplo, corticosteróides, antipsicóticos) conhecidos por terem efeitos metabólicos/de peso corporal que podem afetar as medidas de resultados
- Feto não-solteiro
- Evidência de malformação fetal
- HbA1c ≥ 10%
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou não disposto a concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Os participantes deste grupo se reunirão com seus ACS por 8 sessões (quase semanalmente das semanas 14 a 27 de gestação) e depois 4 sessões (quase quinzenalmente das semanas 28 a 35 de gestação) para corresponder ao contato fornecido no grupo de intervenção comportamental dietética e de estilo de vida.
As sessões serão realizadas presencialmente, estando disponíveis opções de videoconferência e telefonema quando não for possível presencial.
Nestas breves sessões de check-in, o ACS concentrar-se-á em manter contacto regular, ligar os participantes aos recursos da comunidade, verificar quaisquer problemas médicos novos ou em curso descritos pelo participante durante cada visita da sessão e fornecer informações gerais gerais sobre a gestão da diabetes quando indicado.
CGM será cego para ambos os grupos.
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Experimental: Grupo de programa de estilo de vida nutricional-comportamental
Os participantes deste grupo reúnem-se com os seus ACS durante 8 sessões (quase semanalmente das semanas 14 a 27 de gestação) e depois 4 sessões (quase quinzenalmente das semanas 28 a 35 de gestação). As sessões são realizadas presencialmente, estando disponíveis opções de videoconferência e telefonema quando não for possível presencial. O desgaste do CGM é cego em ambos os grupos. Os temas de cada sessão são:
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Os 15 participantes randomizados para o grupo de intervenção completarão as atividades descritas na descrição do braço/grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem do tempo de glicose na faixa avaliada usando monitor contínuo de glicose
Prazo: 30 dias no início do estudo e às 27 semanas de gestação e às 35 semanas de gestação.
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Todos os participantes usarão um Monitor Contínuo de Glicose por 30 dias em três momentos
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30 dias no início do estudo e às 27 semanas de gestação e às 35 semanas de gestação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de ganho de peso gestacional
Prazo: avaliado no início e pós-intervenção (aproximadamente 27-35 semanas de gestação)
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ganho de peso em quilogramas por medições em uma balança durante as visitas de estudo
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avaliado no início e pós-intervenção (aproximadamente 27-35 semanas de gestação)
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Mudança na pressão arterial
Prazo: avaliado no início e após a intervenção (aproximadamente 27-35 semanas de gestação)
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pressão arterial sistólica e diastólica
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avaliado no início e após a intervenção (aproximadamente 27-35 semanas de gestação)
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Quantidade de satisfação com a intervenção
Prazo: avaliado imediatamente após a intervenção
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satisfação autorreferida satisfação com a intervenção avaliada por pesquisas criadas para fins deste estudo
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avaliado imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCON-00003510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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