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Terapia nutricional e estilo de vida baseada na comunidade para mulheres grávidas latinas com diabetes

21 de abril de 2024 atualizado por: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Mulheres latinas grávidas socioeconomicamente desfavorecidas (SED) são desproporcionalmente sobrecarregadas pelo diabetes tipo 2 (DT2). Embora as intervenções no estilo de vida possam ajudar a melhorar o controle do diabetes, existem barreiras à participação de SED e de gestantes falantes de espanhol. O objetivo desta proposta é desenvolver e testar uma intervenção comportamental de estilo de vida dietético e culturalmente adaptada que apoie a ingestão de alimentos à base de plantas, como frutas, vegetais, nozes e grãos, em vez de alimentos processados ​​e carne, e seja implementada por meio de agentes comunitários de saúde ( ACS) para prevenir o ganho excessivo de peso durante a gravidez e melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue em mulheres grávidas latinas com DM2. Este estudo aproveita nossos fortes relacionamentos existentes com a comunidade latina local, CHWs e a Saúde Pública do Condado de Santa Bárbara, que inclui oito clínicas de saúde multidisciplinares com programas de taxas variáveis, e a Rooted Santa Barbara, uma organização comunitária de estilo de vida baseada em plantas. A sensibilidade cultural centra-se na transmissão de informações sobre saúde com base em normas, valores, crenças, factores ambientais e contexto histórico que são exclusivos de uma população racial/étnica. Portanto, para que o nosso programa seja culturalmente sensível, incluirá a entrega do programa pelos ACS principalmente na língua espanhola com inglês, conforme necessário, e a incorporação de recomendações alimentares e de atividade física culturalmente relevantes. Os objetivos específicos do projeto são: 1) no primeiro ano, desenvolver a intervenção comportamental dietética e de estilo de vida que incentiva uma dieta baseada em vegetais para mulheres grávidas latinas com DM2 para prevenir o ganho excessivo de peso durante a gravidez e melhorar o controle do açúcar no sangue em colaboração com os ACSs e participantes, conduzindo grupos focais para incorporar feedback sobre o programa; 2) iniciar no primeiro ano e no segundo ano, conduzir um ensaio clínico randomizado com 30 mulheres latinas grávidas com DM2 para avaliar como funciona o programa de estilo de vida nutricional-comportamental; e 3) avaliar a aceitação e aplicação da intervenção comportamental alimentar-estilo de vida em ACS e participantes. Se for bem-sucedido, este estudo estabelecerá até que ponto um programa culturalmente sensível ministrado por ACS que incorpora dietas à base de plantas para mulheres latinas grávidas com DM2 previne o ganho excessivo de peso durante a gravidez e o controle dos níveis de açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brandon Cobb, BA
  • Número de telefone: 203 8056827640
  • E-mail: bcobb@sansum.org

Locais de estudo

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kristin Castorino, DO
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Samuel Klein, MD
        • Subinvestigador:
          • Jamie Creason, RD
        • Subinvestigador:
          • Kristen Nelson, DNP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes na gravidez
  • ≥ 18 anos
  • Herança hispânica e/ou latina autodeclarada
  • IMC ≥ 26,0 kg/m2 e ≤ 42,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Abuso de substâncias ativas com álcool ou drogas por autorrelato
  • Tratamento com medicamentos não diabéticos (por exemplo, corticosteróides, antipsicóticos) conhecidos por terem efeitos metabólicos/de peso corporal que podem afetar as medidas de resultados
  • Feto não-solteiro
  • Evidência de malformação fetal
  • HbA1c ≥ 10%
  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou não disposto a concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Os participantes deste grupo se reunirão com seus ACS por 8 sessões (quase semanalmente das semanas 14 a 27 de gestação) e depois 4 sessões (quase quinzenalmente das semanas 28 a 35 de gestação) para corresponder ao contato fornecido no grupo de intervenção comportamental dietética e de estilo de vida. As sessões serão realizadas presencialmente, estando disponíveis opções de videoconferência e telefonema quando não for possível presencial. Nestas breves sessões de check-in, o ACS concentrar-se-á em manter contacto regular, ligar os participantes aos recursos da comunidade, verificar quaisquer problemas médicos novos ou em curso descritos pelo participante durante cada visita da sessão e fornecer informações gerais gerais sobre a gestão da diabetes quando indicado. CGM será cego para ambos os grupos.
Experimental: Grupo de programa de estilo de vida nutricional-comportamental

Os participantes deste grupo reúnem-se com os seus ACS durante 8 sessões (quase semanalmente das semanas 14 a 27 de gestação) e depois 4 sessões (quase quinzenalmente das semanas 28 a 35 de gestação). As sessões são realizadas presencialmente, estando disponíveis opções de videoconferência e telefonema quando não for possível presencial. O desgaste do CGM é cego em ambos os grupos. Os temas de cada sessão são:

  1. Bem-vindo e compreendendo o diabetes na gravidez
  2. Compreendendo os grupos alimentares e estabelecendo metas
  3. Compreendendo os tipos e porções de carboidratos
  4. Lendo rótulos nutricionais e compreendendo o açúcar adicionado
  5. Exercício durante a gravidez e contagem de carboidratos
  6. Compras na mercearia e uso de benefícios SNAP ou WIC
  7. Gerenciando o Estresse - Enfrentamento Comunitário em Família
  8. Preparando-se para o plano Baby & My Family
  9. Como Receber Apoio Social
  10. Fazendo escolhas em restaurantes e ambientes sociais de alimentação
  11. Aprendendo a comunicação capacitada com os provedores
  12. Manter mudanças e permanecer motivado
Os 15 participantes randomizados para o grupo de intervenção completarão as atividades descritas na descrição do braço/grupo.
Outros nomes:
  • Plante uma intervenção dietética no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do tempo de glicose na faixa avaliada usando monitor contínuo de glicose
Prazo: 30 dias no início do estudo e às 27 semanas de gestação e às 35 semanas de gestação.
Todos os participantes usarão um Monitor Contínuo de Glicose por 30 dias em três momentos
30 dias no início do estudo e às 27 semanas de gestação e às 35 semanas de gestação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de ganho de peso gestacional
Prazo: avaliado no início e pós-intervenção (aproximadamente 27-35 semanas de gestação)
ganho de peso em quilogramas por medições em uma balança durante as visitas de estudo
avaliado no início e pós-intervenção (aproximadamente 27-35 semanas de gestação)
Mudança na pressão arterial
Prazo: avaliado no início e após a intervenção (aproximadamente 27-35 semanas de gestação)
pressão arterial sistólica e diastólica
avaliado no início e após a intervenção (aproximadamente 27-35 semanas de gestação)
Quantidade de satisfação com a intervenção
Prazo: avaliado imediatamente após a intervenção
satisfação autorreferida satisfação com a intervenção avaliada por pesquisas criadas para fins deste estudo
avaliado imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCON-00003510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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