VIA ファミリー - 4 年間のフォローアップ (VIA Family)
2024年4月15日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
VIA Family - 家族ベースの早期介入と通常の治療 - 4 年間の追跡調査
この研究は、重度の精神疾患を持つ親を持つ子供に対する、予防的家族ベースの介入（VIAファミリー）の長期効果（介入後2.5年）を通常の治療（TAU）と比較して調査することを目的としています。
背景：
精神疾患のある親の子供は、生涯にわたって自身も精神疾患を発症するリスクが高くなります。 家族リスクの高い子供を持つ家族に対する予防的介入は、世代間感染を阻止する可能性があります。
現在の研究は、予防的介入の効果を調査する試験であるVIA Family試験の追跡調査である。
VIA Family試験では、子供、両親、家族の機能と幸福の改善において、通常の治療（TAU）と比較した予防的家族ベースの介入であるVIA Familyの優位性を調査しました。 対象となる家族は、生涯に重度の精神疾患と診断された親（つまり、重度または中度のうつ病、双極性障害、または統合失調症スペクトラム障害を繰り返す）を少なくとも1人持ち、6歳から12歳までの子供が少なくとも1人いて、フレデリックスベルクまたはコペンハーゲン内に住んでいる家族です。 （デンマーク）。 この試験は、ランダム化された二群の並行制御デザインで行われました。 参加家族は、1:1 の割り当て比で両方のグループにランダムに割り当てられました。
現在の研究は、介入後 2 年半後の介入の効果を調査することを目的とした追跡研究です。
現在の追跡調査の主な研究課題は次のとおりです。
- VIAファミリー介入に参加している子供たちは、TAUに割り当てられた子供たちと比較して、ベースライン（タイムポイント0）から長期追跡調査（タイムポイント2）までの精神疾患の症状の大きな減少を経験していますか？
- VIA ファミリー介入に参加している親は、TAU に割り当てられた親と比較して、ベースライン (タイムポイント 0) から長期追跡調査 (タイムポイント 2) までに知覚される親のストレスが大幅に減少していますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- お子様はフレデリクスベルクまたはコペンハーゲンの自治体に登録された住所を持っている必要があります。
- 実の親の少なくとも 1 人が、統合失調症スペクトラム障害、双極性感情障害、または再発性大うつ病の診断を受けていなければなりません。
- 診断を受けた親は、子供の生涯のうちに少なくとも 1 回、院内または外来で精神保健システムと接触したことがなければなりません。
除外基準:
- 保護者自身および子供の参加に関してインフォームド・コンセントを与えることができるほどデンマーク語を話せず、理解もしていない。
- 家族全員が現在、親の機能と子供の発達に取り組む集中的な家族介入プログラムに参加している場合、彼らは研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIA 家族の介入
VIA Family は家族ベースの介入です。
成人の精神保健サービス、児童および青少年の精神保健サービス、社会サービスの専門家からなる学際的なチームが、基本的な治療要素を提供する責任を負います: ケース管理とケースマネージャーとの定期的な連絡、家族全員の心理教育、親のトレーニング（トリプルP）と子供の精神的問題に対する早期介入。
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ケースマネジメントに基づいた、家族ベースの複数の要素からなる個人に合わせた介入。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
TAU は、研究対象地域内の高リスクの子供と親の精神疾患に焦点を当てたあらゆる種類の援助とサポートとして定義されます。
現在、地方自治体と精神保健サービスは、VIA ファミリー プログラムと比較できるような、親の精神疾患に対処する家族に焦点を当てた介入を提供していません。
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いつものように気を配る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「強みと困難さに関するアンケート」（SDQ）の変更について
時間枠：ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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親は、子供の行動的および感情的困難についての 25 項目の質問を報告しました。3 点リッカート スケール (0、1、2)、スコアが高いほど感情的または行動的問題が多いことを示します。
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ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童の総合評価尺度 (CGAS) の変化
時間枠：ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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臨床医は、小児の一般的な機能を評価するために測定値を評価しました (1 ～ 100 のスケール)。
高いスコアはより良い結果を表します)
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ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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家族評価デバイス (FAD) の変更
時間枠：ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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家族機能を評価する 60 項目の親レポートアンケート (スケール 1 ～ 4。
スコアが低いほど転帰が良好であることを表す） [期間: 18 か月の追跡調査時のベースラインからの変化]
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ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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環境測定のための家庭観察（HOME）の変化
時間枠：ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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臨床医は、家庭内での刺激とサポートを測定する半構造化面接を評価しました (スケール 0 ～ 60)。
高いスコアはより良い結果を表します)
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ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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健康関連の生活の質に関するアンケート: KIDSCREEN -10
時間枠：ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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健康関連の生活の質に関する子供評価のアンケート、5 点リッカート スケール、スコア範囲 10 ～ 50 (スコアが高いほど生活の質が向上)
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ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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これが私です（ティム）
時間枠：ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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自尊心に関する子供向けのアンケート。スコアが高いほど自尊心が高いことを示します
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ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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親のストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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子育てに関連して経験したストレスの質に関する親が評価するアンケート、スコア 1 ～ 5、スコアが高いほど親のストレスがより認識される
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ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠：ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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臨床医は両親の全体的な機能を評価するために測定値を評価しました。スコアが高いほど機能が高いことを示します
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ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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子育てスケール (PS)
時間枠：ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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子育てに関する親が評価するアンケート (30 項目) スコアが高いほど、子育てが機能不全であることを示します
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ベースラインから 4 年間の追跡調査への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne A E Thorup、Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。