Familia VIA - Seguimiento de 4 años (VIA Family)
15 de abril de 2024 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
VIA Family: intervención temprana basada en la familia versus tratamiento habitual: seguimiento de 4 años
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos a largo plazo (2,5 años después de la intervención) de una intervención familiar preventiva (VIA Family) en comparación con el tratamiento habitual (TAU) para hijos de padres con una enfermedad mental grave.
Fondo:
Los hijos de padres con una enfermedad mental tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad mental a lo largo de su vida. Las intervenciones preventivas para familias con niños con alto riesgo familiar pueden potencialmente alterar la transmisión transgeneracional.
El estudio actual es un estudio de seguimiento de un ensayo que investiga el efecto de la intervención preventiva: el ensayo VIA Family.
El ensayo VIA Family investigó la superioridad de una intervención preventiva basada en la familia, VIA Family, en comparación con el tratamiento habitual (TAU) para mejorar el funcionamiento y el bienestar de los niños, los padres y las familias. Las familias elegibles tenían al menos uno de los padres con un diagnóstico de enfermedad mental grave en su vida (es decir, depresión mayor o moderada recurrente, trastorno bipolar o trastorno del espectro de la esquizofrenia), al menos un niño de entre 6 y 12 años de edad y vivían en Frederiksberg o Copenhague. (Dinamarca). El ensayo tuvo un diseño aleatorio, de dos brazos, paralelo y controlado. Las familias participantes fueron asignadas aleatoriamente a ambos grupos con una proporción de asignación de 1:1.
El estudio actual es un estudio de seguimiento que tiene como objetivo explorar el efecto de la intervención 2,5 años después de la postintervención.
Las principales preguntas de investigación para el estudio de seguimiento actual son:
- ¿Los niños que participan en la intervención familiar VIA experimentan una mayor disminución de los síntomas de enfermedad mental desde el inicio (momento 0) hasta el seguimiento a largo plazo (momento 2) en comparación con los niños asignados a TAU?
- ¿Los padres que participan en la intervención familiar VIA experimentan una mayor disminución en el estrés parental percibido desde el inicio (punto de tiempo 0) hasta el seguimiento a largo plazo (punto de tiempo 2) en comparación con los padres asignados a TAU?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener una dirección registrada en el municipio de Frederiksberg o Copenhague.
- Al menos uno de los padres biológicos debe tener un diagnóstico de trastorno del espectro de la esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar o depresión mayor recurrente.
- El padre con un diagnóstico debe haber tenido al menos un contacto hospitalario o ambulatorio con el sistema de salud mental durante la vida del niño.
Criterio de exclusión:
- Padres que no hablan ni entienden suficiente danés para poder dar su consentimiento informado para su propia participación y la del niño.
- Si todos los miembros de la familia participan actualmente en un programa intensivo de intervención familiar que aborda el funcionamiento de los padres y el desarrollo infantil, quedan excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención familiar IVAA
VIA Family es una intervención basada en la familia.
Un equipo multidisciplinar de especialistas de los servicios de salud mental de adultos, servicios de salud mental infanto-juvenil y servicios sociales se encargará de proporcionar los elementos básicos del tratamiento que son: gestión del caso y contacto regular con el gestor del caso, psicoeducación para toda la familia, formación de los padres (Triple P) e intervención temprana para problemas mentales del niño.
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Una intervención familiar, de múltiples componentes y adaptada a cada individuo basada en la gestión de casos.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
TAU se define como cualquier tipo de ayuda y apoyo centrado en niños de alto riesgo y enfermedades mentales de los padres dentro del área de influencia del estudio.
En la actualidad, los municipios y los servicios de salud mental no ofrecen ningún tipo de intervención centrada en la familia que aborde las enfermedades mentales de los padres que pueda compararse con el programa VIA Family.
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cuidado como siempre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el “Cuestionario de Fortalezas y Dificultades” (SDQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Los padres informaron un cuestionario de 25 ítems sobre las dificultades emocionales y de conducta de su hijo, escala Likert de 3 puntos (0,1,2), las puntuaciones más altas indican más problemas emocionales o de conducta
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Un médico calificó la medición para evaluar el funcionamiento general en niños (escala del 1 al 100.
La puntuación alta representa un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Cambio en el Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Un cuestionario de 60 ítems para padres que evalúa el funcionamiento familiar (escala 1-4.
La puntuación baja representa un mejor resultado) [Marco de tiempo: cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento]
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Cambio en la Observación del Hogar para la Medición del Medio Ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Un médico calificó una entrevista semiestructurada que midió la estimulación y el apoyo en el hogar (escala de 0 a 60).
La puntuación alta representa un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud: KIDSCREEN -10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Un cuestionario calificado por niños sobre la calidad de vida relacionada con la salud, escala Likert de 5 puntos, rango de puntuación de 10 a 50 (una puntuación más alta es una mejor calidad de vida)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Este soy yo (TIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Un cuestionario sobre autoestima calificado por niños: las puntuaciones más altas indican una mejor autoestima
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Escala de estrés parental (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Un cuestionario calificado por los padres sobre la calidad del estrés experimentado relacionado con la crianza de los hijos, puntuación del 1 al 5, puntuación más alta, mayor estrés parental percibido
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Un médico calificó la medición para evaluar el funcionamiento global de los padres; una puntuación más alta indica un funcionamiento más alto
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Escala de crianza (PS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Un cuestionario calificado por los padres sobre la paternidad (30 ítems) Las puntuaciones más altas indican una paternidad disfuncional
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHSCRDenmark_VIAFAMILY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .