VIA Family – 4 roky sledování (VIA Family)
15. dubna 2024 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
VIA Family – rodinná včasná intervence versus léčba jako obvykle – 4 roky sledování
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé účinky (2,5 roku po intervenci) preventivní rodinné intervence (VIA Family) ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u dětí rodičů s těžkým duševním onemocněním.
Pozadí:
Děti rodičů s duševním onemocněním mají zvýšené celoživotní riziko, že u nich samy duševní onemocnění onemocní. Preventivní intervence pro rodiny s dětmi s vysokým familiárním rizikem mohou potenciálně narušit transgenerační přenos.
Současná studie je navazující studií studie zkoumající účinek preventivní intervence: studie VIA Family.
Studie VIA Family zkoumala nadřazenost preventivní rodinné intervence VIA Family ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) při zlepšování fungování a pohody dětí, rodičů a rodin. Oprávněné rodiny měly alespoň jednoho rodiče s celoživotní diagnózou těžkého duševního onemocnění (tj. recidivující závažnou nebo středně těžkou depresi, bipolární poruchu nebo poruchu schizofrenního spektra), alespoň jedno dítě ve věku 6-12 let a žilo ve Frederiksbergu nebo Kodani (Dánsko). Studie měla randomizovaný, dvouramenný, paralelní a kontrolovaný design. Zúčastněné rodiny byly náhodně rozděleny do obou skupin s alokačním poměrem 1:1.
Současná studie je navazující studií, jejímž cílem je prozkoumat účinek intervence 2,5 roku po intervenci.
Hlavní výzkumné otázky pro současnou navazující studii jsou:
- Pociťují děti účastnící se intervence VIA Family větší pokles příznaků duševního onemocnění od výchozího stavu (časový bod 0) do dlouhodobého sledování (časový bod 2) ve srovnání s dětmi zařazenými do TAU?
- Pociťují rodiče účastnící se intervence VIA Family větší pokles vnímaného rodičovského stresu z výchozí hodnoty (časový bod 0) do dlouhodobého sledování (časový bod 2) ve srovnání s rodiči přidělenými na TAU?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí mít adresu registrovanou v obci Frederiksberg nebo v Kodani.
- Alespoň jeden z biologických rodičů musí mít diagnózu porucha schizofrenního spektra, bipolární afektivní porucha nebo recidivující velká deprese.
- Rodič s diagnózou musí mít za život dítěte alespoň jeden interní nebo ambulantní kontakt se systémem duševního zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nemluví a nerozumějí dostatečně dánsky, aby mohli dát informovaný souhlas pro svou vlastní účast a pro účast dítěte.
- Pokud jsou všichni členové rodiny v současné době zapojeni do intenzivního rodinného intervenčního programu zaměřeného na fungování rodičů a vývoj dítěte, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIA Zásah rodiny
VIA Family je rodinná intervence.
Multidisciplinární tým specialistů ze služeb pro duševní zdraví dospělých, služeb pro duševní zdraví dětí a dospívajících a sociálních služeb bude zodpovědný za poskytování základních prvků léčby, kterými jsou: case management a pravidelný kontakt s case managerem, psychoedukace pro celou rodinu, školení rodičů (Triple P) a včasná intervence u psychických problémů dítěte.
|
Rodinná, vícesložková, individuálně přizpůsobená intervence založená na case-managementu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU je definován jako jakýkoli druh pomoci a podpory zaměřený na rizikové děti a duševní onemocnění rodičů ve spádové oblasti studia.
V současné době obce a služby pro duševní zdraví nenabízejí žádnou rodinnou intervenci zaměřenou na duševní onemocnění rodičů, která by se dala přirovnat k programu VIA Family.
|
starat se jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v „Dotazníku síly a obtíží“ (SDQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Rodiče uvedli 25bodový dotazník behaviorálních a emočních potíží svého dítěte, 3bodovou Likertovu škálu (0,1,2), vyšší skóre značí více emocionálních nebo behaviorálních problémů
|
Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Lékař hodnotil měření, aby posoudil obecné fungování u dětí (škála od 1 do 100.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
|
Změna zařízení pro hodnocení rodiny (FAD)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Dotazník rodičovské zprávy o 60 položkách hodnotící fungování rodiny (škála 1-4.
Nízké skóre představuje lepší výsledek) [Časový rámec: Změna od výchozího stavu po 18měsíčním sledování]
|
Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
|
Změna v domácím pozorování pro měření prostředí (HOME)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Semistrukturovaný rozhovor hodnotil klinik, který měří stimulaci a podporu v domácnosti (škála 0-60.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím: KIDSCREEN -10
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Dětský dotazník o kvalitě života související se zdravím, 5bodová Likertova škála, rozsah skóre 10–50 (vyšší skóre lepší kvalita života)
|
Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
|
Tohle jsem já (TIM)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Dotazník o sebevědomí hodnocený dětmi, vyšší skóre ukazuje na lepší sebevědomí
|
Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
|
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Dotazník hodnocený rodiči o kvalitě prožívaného stresu souvisejícího s rodičovstvím, skóre 1-5, vyšší skóre více vnímaný rodičovský stres
|
Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
|
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Klinicky hodnocené měření k posouzení globálního fungování u rodičů, vyšší skóre ukazuje na lepší fungování
|
Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
|
Rodičovská škála (PS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Dotazník o rodičovství hodnocený rodiči (30 položek) Vyšší skóre ukazuje na dysfunkční rodičovství
|
Změna z výchozího stavu na 4 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHSCRDenmark_VIAFAMILY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní porucha
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Rodina VIA
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBezpečnost lékůSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktivní, ne náborBolesti v kříži | Degenerativní onemocnění plotének | Degenerace diskuSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.NáborDegenerativní onemocnění plotének | Degenerace disku | Bederní diskogenní bolestSpojené státy
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical TrialsDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.Moxie ClinicalAktivní, ne nábor
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBezpečnost lékůSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... a další spolupracovníciNáborDítě | Rodiče | Duševní porucha | Dítě postižených rodičů | Preventivní zdravotní službyDánsko
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktivní, ne náborBolesti v kříži | Degenerativní onemocnění plotének | Degenerace diskuSpojené státy
-
VIVEX Biologics, Inc.TalosixUkončenoBolesti zad | Diskogenní bolest | Bolest zad, nízkáSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, Geneva; University of Bordeaux; International Agency for... a další spolupracovníciNáborHIV infekce | HPV - Anogenitální infekce lidským papilomaviremBurkina Faso, Kambodža, Pobřeží slonoviny