Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIA Familie - 4 års opfølgning (VIA Family)

VIA Family - Familie baseret tidlig indsats versus behandling som sædvanlig - 4 års opfølgning

Denne undersøgelse har til formål at undersøge langtidseffekterne (2,5 år efter post-intervention) af en forebyggende familiebaseret intervention (VIA Family) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) for børn af forældre med en alvorlig psykisk sygdom.

Baggrund:

Børn af forældre med en psykisk sygdom har en øget livstidsrisiko for selv at udvikle en psykisk sygdom. Forebyggende indsatser for familier med børn med høj familiær risiko kan potentielt forstyrre den transgenerationelle overførsel.

Den aktuelle undersøgelse er en opfølgende undersøgelse af et forsøg, der undersøger effekten af ​​den forebyggende intervention: VIA Family forsøget.

VIA Family forsøget undersøgte overlegenheden af ​​en forebyggende familiebaseret intervention, VIA Family, sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) med hensyn til at forbedre børns, forældres og familiers funktion og velvære. Støtteberettigede familier havde mindst én forælder med en livslang alvorlig psykisk sygdomsdiagnose (dvs. tilbagevendende svær eller moderat depression, bipolar lidelse eller skizofrenispektrumforstyrrelse), mindst ét ​​barn i alderen 6-12 år og boede på Frederiksberg eller København (Danmark). Forsøget havde et randomiseret, to-armet, parallelt og kontrolleret design. De deltagende familier blev tilfældigt fordelt til begge grupper med et tildelingsforhold på 1:1.

Det aktuelle studie er et opfølgende studie, der har til formål at udforske effekten af ​​interventionen 2,5 år efter post-intervention.

De vigtigste forskningsspørgsmål for den aktuelle opfølgende undersøgelse er:

  1. Oplever børn, der deltager i VIA Family interventionen et større fald i symptomer på psykisk sygdom fra baseline (tidspunkt 0) til langtidsopfølgning (tidspunkt 2) sammenlignet med børn allokeret til TAU?
  2. Oplever forældre, der deltager i VIA Family interventionen et større fald i oplevet forældrestress fra baseline (tidspunkt 0) til langtidsopfølgning (tidspunkt 2) sammenlignet med forældre allokeret til TAU?

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal have adresse registreret i Frederiksberg kommune eller København.
  • Mindst én af de biologiske forældre skal have diagnosen skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar affektiv lidelse eller tilbagevendende svær depression.
  • Forælderen med en diagnose skal have haft mindst én ind- eller ambulant kontakt med det psykiske sundhedssystem inden for barnets levetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke taler og forstår nok dansk til at kunne give informeret samtykke til deres eget og til barnets deltagelse.
  • Hvis alle familiemedlemmer i øjeblikket er involveret i et intensivt familieinterventionsprogram, der omhandler forældres funktion og børns udvikling, er de udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIA Familieintervention
VIA Family er en familiebaseret intervention. Et tværfagligt team af specialister fra Voksenpsykiatrien, Børne- og Ungdomspsykiatrien og Socialforvaltningen får ansvaret for at levere de grundlæggende behandlingselementer, som er: Sagsbehandling og løbende kontakt med sagsbehandleren, psykoedukation for hele familien, forældretræning (Triple P) og tidlig indsats for psykiske problemer hos barnet.
En familiebaseret, multikomponent, individuelt tilpasset intervention baseret på sagsbehandling.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU defineres som enhver form for hjælp og støtte med fokus på højrisikobørn og forældres psykiske sygdom inden for undersøgelsens opland. På nuværende tidspunkt tilbyder kommunerne og psykiatrien ikke nogen form for familiefokuseret indsats rettet mod forældres psykiske sygdom, som kan sammenlignes med VIA Family-programmet.
pleje som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "Strength and Difficulties Questionnaire" (SDQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Forældre rapporterede 25-punkters spørgeskema om deres barns adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder, 3-punkts Likert-skala (0,1,2), højere score indikerer flere følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer
Skift fra baseline til 4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
En kliniker vurderede måling til at vurdere generel funktion hos børn (skala fra 1-100. Høj score repræsenterer bedre resultat)
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Ændring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Et spørgeskema med 60 punkter til forældrerapport, der vurderer familiens funktion (skala 1-4. Lav score repræsenterer bedre resultat) [Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning]
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Ændring i hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
En kliniker vurderede semistruktureret interview, der målte stimulering og støtte i hjemmet (skala 0-60. Høj score repræsenterer bedre resultat)
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema: KIDSCREEN -10
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Et børne-vurderet spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet., 5-punkts Likert-skala, scoreområde 10-50 (højere score bedre livskvalitet)
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Dette er mig (TIM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Et børne-vurderet spørgeskema om selvværd, højere score indikerer bedre selvværd
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Et forældrebedømt spørgeskema om kvaliteten af ​​oplevet stress relateret til forældreskab, score 1-5, højere score mere opfattet forældrestress
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
En kliniker vurderede måling til at vurdere global funktion hos forældre, højere score indikerer højere funktion
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Forældreskala (PS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
Et forældrebedømt spørgeskema om forældreskab (30 punkter) Højere score indikerer dysfunktionelt forældreskab
Skift fra baseline til 4 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHSCRDenmark_VIAFAMILY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med VIA Familie

Abonner