- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06218693
VIA Familie - 4 års opfølgning (VIA Family)
VIA Family - Familie baseret tidlig indsats versus behandling som sædvanlig - 4 års opfølgning
Denne undersøgelse har til formål at undersøge langtidseffekterne (2,5 år efter post-intervention) af en forebyggende familiebaseret intervention (VIA Family) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) for børn af forældre med en alvorlig psykisk sygdom.
Baggrund:
Børn af forældre med en psykisk sygdom har en øget livstidsrisiko for selv at udvikle en psykisk sygdom. Forebyggende indsatser for familier med børn med høj familiær risiko kan potentielt forstyrre den transgenerationelle overførsel.
Den aktuelle undersøgelse er en opfølgende undersøgelse af et forsøg, der undersøger effekten af den forebyggende intervention: VIA Family forsøget.
VIA Family forsøget undersøgte overlegenheden af en forebyggende familiebaseret intervention, VIA Family, sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) med hensyn til at forbedre børns, forældres og familiers funktion og velvære. Støtteberettigede familier havde mindst én forælder med en livslang alvorlig psykisk sygdomsdiagnose (dvs. tilbagevendende svær eller moderat depression, bipolar lidelse eller skizofrenispektrumforstyrrelse), mindst ét barn i alderen 6-12 år og boede på Frederiksberg eller København (Danmark). Forsøget havde et randomiseret, to-armet, parallelt og kontrolleret design. De deltagende familier blev tilfældigt fordelt til begge grupper med et tildelingsforhold på 1:1.
Det aktuelle studie er et opfølgende studie, der har til formål at udforske effekten af interventionen 2,5 år efter post-intervention.
De vigtigste forskningsspørgsmål for den aktuelle opfølgende undersøgelse er:
- Oplever børn, der deltager i VIA Family interventionen et større fald i symptomer på psykisk sygdom fra baseline (tidspunkt 0) til langtidsopfølgning (tidspunkt 2) sammenlignet med børn allokeret til TAU?
- Oplever forældre, der deltager i VIA Family interventionen et større fald i oplevet forældrestress fra baseline (tidspunkt 0) til langtidsopfølgning (tidspunkt 2) sammenlignet med forældre allokeret til TAU?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal have adresse registreret i Frederiksberg kommune eller København.
- Mindst én af de biologiske forældre skal have diagnosen skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar affektiv lidelse eller tilbagevendende svær depression.
- Forælderen med en diagnose skal have haft mindst én ind- eller ambulant kontakt med det psykiske sundhedssystem inden for barnets levetid.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke taler og forstår nok dansk til at kunne give informeret samtykke til deres eget og til barnets deltagelse.
- Hvis alle familiemedlemmer i øjeblikket er involveret i et intensivt familieinterventionsprogram, der omhandler forældres funktion og børns udvikling, er de udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIA Familieintervention
VIA Family er en familiebaseret intervention.
Et tværfagligt team af specialister fra Voksenpsykiatrien, Børne- og Ungdomspsykiatrien og Socialforvaltningen får ansvaret for at levere de grundlæggende behandlingselementer, som er: Sagsbehandling og løbende kontakt med sagsbehandleren, psykoedukation for hele familien, forældretræning (Triple P) og tidlig indsats for psykiske problemer hos barnet.
|
En familiebaseret, multikomponent, individuelt tilpasset intervention baseret på sagsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU defineres som enhver form for hjælp og støtte med fokus på højrisikobørn og forældres psykiske sygdom inden for undersøgelsens opland.
På nuværende tidspunkt tilbyder kommunerne og psykiatrien ikke nogen form for familiefokuseret indsats rettet mod forældres psykiske sygdom, som kan sammenlignes med VIA Family-programmet.
|
pleje som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i "Strength and Difficulties Questionnaire" (SDQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
Forældre rapporterede 25-punkters spørgeskema om deres barns adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder, 3-punkts Likert-skala (0,1,2), højere score indikerer flere følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer
|
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
En kliniker vurderede måling til at vurdere generel funktion hos børn (skala fra 1-100.
Høj score repræsenterer bedre resultat)
|
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
|
Ændring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
Et spørgeskema med 60 punkter til forældrerapport, der vurderer familiens funktion (skala 1-4.
Lav score repræsenterer bedre resultat) [Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneders opfølgning]
|
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
|
Ændring i hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
En kliniker vurderede semistruktureret interview, der målte stimulering og støtte i hjemmet (skala 0-60.
Høj score repræsenterer bedre resultat)
|
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema: KIDSCREEN -10
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
Et børne-vurderet spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet., 5-punkts Likert-skala, scoreområde 10-50 (højere score bedre livskvalitet)
|
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
|
Dette er mig (TIM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
Et børne-vurderet spørgeskema om selvværd, højere score indikerer bedre selvværd
|
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
Et forældrebedømt spørgeskema om kvaliteten af oplevet stress relateret til forældreskab, score 1-5, højere score mere opfattet forældrestress
|
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
En kliniker vurderede måling til at vurdere global funktion hos forældre, højere score indikerer højere funktion
|
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
|
Forældreskala (PS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
Et forældrebedømt spørgeskema om forældreskab (30 punkter) Højere score indikerer dysfunktionelt forældreskab
|
Skift fra baseline til 4 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHSCRDenmark_VIAFAMILY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med VIA Familie
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBarn | Forældre | Psykisk lidelse | Barn af svækkede forældre | Forebyggende sundhedstjenesterDanmark
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForældreskab | Fædre | Interparental konflikt | Forældre-barn relationerForenede Stater
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan