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VIA 가족 - 4년 후속 조치 (VIA Family)

2024년 4월 15일 업데이트: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family - 가족 기반 조기 개입과 일반적인 치료 비교 - 4년 후속 조치

본 연구는 중증 정신 질환이 있는 부모의 자녀에 대한 예방적 가족 기반 개입(VIA Family)의 장기적인 효과(개입 후 2.5년)를 일반적인 치료(TAU)와 비교하여 조사하는 것을 목표로 합니다.

배경:

정신 질환이 있는 부모의 자녀는 평생 동안 스스로 정신 질환을 앓을 위험이 높습니다. 가족 위험이 높은 자녀가 있는 가족을 위한 예방적 개입은 잠재적으로 세대 간 전염을 방해할 수 있습니다.

현재 연구는 예방적 개입의 효과를 조사하는 임상시험인 VIA Family 임상시험의 후속 연구입니다.

VIA Family 임상시험은 예방적 가족 기반 개입인 VIA Family가 아동, 부모 및 가족의 기능과 웰빙을 개선하는 데 있어서 일반적인 치료(TAU)와 비교하여 우월성을 조사했습니다. 적격 가족에는 평생 중증 정신 질환 진단(예: 재발성 주요 또는 중등도 우울증, 양극성 장애 또는 정신분열증 스펙트럼 장애)을 가진 부모 중 최소 한 명이 있고, 6~12세 사이의 자녀가 최소 한 명 있으며 프레데릭스베르 또는 코펜하겐 지역에 거주했습니다. (덴마크). 이 시험은 무작위, 양팔, 병렬 및 통제 설계로 이루어졌습니다. 참여 가족은 1:1의 할당 비율로 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다.

이번 연구는 중재 후 2.5년 동안 중재의 효과를 알아보는 것을 목표로 하는 후속 연구이다.

현재 후속 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. VIA 가족 개입에 참여하는 아동은 TAU에 할당된 아동에 비해 기준선(시점 0)부터 장기 추적 관찰(시점 2)까지 정신 질환 증상의 더 큰 감소를 경험합니까?
  2. VIA 가족 개입에 참여하는 부모는 TAU에 할당된 부모와 비교하여 기준선(0시점)부터 장기 추적 관찰(2시점)까지 인지된 부모 스트레스가 더 크게 감소하는 것을 경험합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어린이는 Frederiksberg 또는 Copenhagen 지방자치단체에 등록된 주소를 가지고 있어야 합니다.
  • 친부모 중 적어도 한 명은 정신분열증 스펙트럼 장애, 양극성 정서 장애 또는 재발성 주요 우울증 진단을 받아야 합니다.
  • 진단을 받은 부모는 자녀가 일생 동안 정신 건강 시스템과 최소 한 번 이상 입원 또는 외래 진료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 자신과 아동의 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있을 만큼 덴마크어를 충분히 구사하고 이해하지 못하는 부모.
  • 모든 가족 구성원이 현재 부모의 기능과 아동 발달을 다루는 집중적인 가족 개입 프로그램에 참여하고 있는 경우 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIA 가족 개입
VIA Family는 가족 기반 개입입니다. 성인 정신 건강 서비스, 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 및 사회 서비스 분야의 전문가로 구성된 다학제 팀이 다음과 같은 기본 치료 요소를 제공할 책임이 있습니다. 사례 관리 및 사례 관리자와의 정기적인 접촉, 온 가족을 위한 심리 교육, 부모 교육 (트리플 P) 및 아동의 정신 문제에 대한 조기 개입.
행동: VIA 가족
사례 관리를 기반으로 한 가족 기반, 다중 구성 요소, 개인 맞춤형 개입입니다.
활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
TAU는 연구 권역 내 고위험 아동 및 부모의 정신 질환에 초점을 맞춘 모든 종류의 도움과 지원으로 정의됩니다. 현재 지방 자치 단체와 정신 건강 서비스는 VIA 가족 프로그램과 비교할 수 있는 부모의 정신 질환을 다루는 어떤 종류의 가족 중심 개입도 제공하지 않습니다.
행동: 평소대로 치료(TAU)
평소처럼 돌봐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"강도 및 난이도 설문지"(SDQ) 변경
기간: 기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
부모는 자녀의 행동 및 정서적 어려움에 대한 25개 항목 설문지를 보고했으며, 3점 리커트 척도(0,1,2), 점수가 높을수록 정서적 또는 행동적 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 4년 추적 관찰로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 종합 평가 척도(CGAS)의 변화
기간: 기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
임상의는 어린이의 일반적인 기능을 평가하기 위한 측정을 평가했습니다(1-100 범위). 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
가족 평가 장치(FAD)의 변경
기간: 기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
가족 기능을 평가하는 60개 항목의 부모 보고서 설문지(척도 1-4. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄) [시간 범위: 18개월 후속 조치 시 기준선에서 변경]
기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
환경 측정을 위한 가정 관찰의 변화(HOME)
기간: 기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
가정에서의 자극과 지원을 측정하는 임상의 평가 반구조화 인터뷰(척도 0-60. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
건강 관련 삶의 질 설문지: KIDSCREEN -10
기간: 기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
건강 관련 삶의 질에 대한 어린이 평가 설문지, 5점 Likert 척도, 점수 범위 10-50(점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
이게 나야 (TIM)
기간: 기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
자존감에 대한 아동 평가 설문지, 점수가 높을수록 자존감이 좋음을 나타냄
기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
부모 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
육아와 관련하여 경험한 스트레스의 질에 대한 부모 평가 설문지, 1~5점, 점수가 높을수록 부모의 스트레스를 더 많이 인지함
기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
부모의 전반적인 기능을 평가하기 위해 임상의가 평가한 측정값으로, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
양육 척도(PS)
기간: 기준선에서 4년 추적 관찰로 변경
부모가 평가한 육아설문지(30문항) 점수가 높을수록 육아에 문제가 있음을 나타냄
기준선에서 4년 추적 관찰로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

협력자

TrygFonden, Denmark
Child and Adolescent Mental Health Services, Research Unit, Capital Region, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHSCRDenmark_VIAFAMILY

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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