VIA Familie - 4 års oppfølging (VIA Family)
VIA Family - Familiebasert tidlig intervensjon versus behandling som vanlig - 4 års oppfølging
Denne studien tar sikte på å undersøke langtidseffekter (2,5 år etter post-intervensjon) av en forebyggende familiebasert intervensjon (VIA Family) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) for barn av foreldre med en alvorlig psykisk lidelse.
Bakgrunn:
Barn av foreldre med psykiske lidelser har økt livstidsrisiko for selv å utvikle en psykisk lidelse. Forebyggende intervensjoner for familier med barn med høy familiær risiko kan potensielt forstyrre transgenerasjonsoverføringen.
Den nåværende studien er en oppfølgingsstudie av en studie som undersøker effekten av den forebyggende intervensjonen: VIA Family trial.
VIA Family-studien undersøkte overlegenheten til en forebyggende familiebasert intervensjon, VIA Family, sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) for å forbedre barns, foreldres og familiers funksjon og velvære. Kvalifiserte familier hadde minst én forelder med en livslang diagnose med alvorlig psykisk lidelse (dvs. tilbakevendende alvorlig eller moderat depresjon, bipolar lidelse eller schizofrenispektrumforstyrrelse), minst ett barn i alderen 6-12 år og bodde på Frederiksberg eller København (Danmark). Forsøket hadde en randomisert, to-armet, parallell og kontrollert design. De deltakende familiene ble tilfeldig fordelt til begge gruppene med et allokeringsforhold på 1:1.
Den nåværende studien er en oppfølgingsstudie som tar sikte på å utforske effekten av intervensjonen 2,5 år etter post-intervensjonen.
De viktigste forskningsspørsmålene for den nåværende oppfølgingsstudien er:
- Opplever barn som deltar i VIA Family intervensjon en større reduksjon i symptomer på psykiske lidelser fra baseline (tidspunkt 0) til langtidsoppfølging (tidspunkt 2) sammenlignet med barn tildelt TAU?
- Opplever foreldre som deltar i VIA Family-intervensjonen en større reduksjon i opplevd foreldrestress fra baseline (tidspunkt 0) til langtidsoppfølging (tidspunkt 2) sammenlignet med foreldre tildelt TAU?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må ha adresse registrert i Frederiksberg kommune eller København.
- Minst en av de biologiske foreldrene må ha diagnosen schizofrenispekterforstyrrelse, bipolar affektiv lidelse eller tilbakevendende alvorlig depresjon.
- Forelderen med en diagnose må ha hatt minst én poliklinisk eller poliklinisk kontakt med det psykiske helsevesenet i løpet av barnets levetid.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke snakker og forstår nok dansk til å kunne gi informert samtykke til sin egen og til barnets medvirkning.
- Hvis alle familiemedlemmer for tiden er engasjert i et intensivt familieintervensjonsprogram som tar for seg foreldrenes funksjon og barns utvikling, blir de ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIA Familieintervensjon
VIA Family er en familiebasert intervensjon.
Et tverrfaglig team av spesialister fra psykisk helsetjeneste for voksne, psykisk helsevern for barn og unge og sosialtjenesten vil ha ansvar for å gi de grunnleggende behandlingselementene som er: saksbehandling og jevnlig kontakt med saksbehandler, psykoedukasjon for hele familien, foreldreopplæring (Trippel P) og tidlig intervensjon for psykiske problemer hos barnet.
|
En familiebasert, multikomponent, individuelt tilpasset intervensjon basert på saksbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU er definert som all form for hjelp og støtte med fokus på høyrisikobarn og foreldres psykiske lidelser innenfor studiens nedslagsfelt.
Foreløpig tilbyr ikke kommunene og psykisk helsevern noen form for familiefokusert intervensjon mot foreldres psykiske lidelser som kan sammenlignes med VIA Family-programmet.
|
bryr seg som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i "Strength and Difficulties Questionnaire" (SDQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
Foreldre rapporterte 25-elementers spørreskjema om barnets atferdsmessige og emosjonelle vansker, 3-punkts Likert-skala (0,1,2), høyere score indikerer flere emosjonelle eller atferdsproblemer
|
Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
En kliniker vurderte måling for å vurdere generell funksjon hos barn (skala fra 1-100.
Høy poengsum representerer bedre resultat)
|
Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
|
Endring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
Et spørreskjema med 60 elementer for foreldrerapport som vurderer familiens funksjon (skala 1-4.
Lav poengsum representerer bedre resultat) [Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging]
|
Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
|
Endring i hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HJEM)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
En kliniker vurderte semistrukturert intervju som målte stimulering og støtte i hjemmet (skala 0-60.
Høy poengsum representerer bedre resultat)
|
Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
|
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet: BARNESKJERM -10
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
Et barnevurdert spørreskjema om helserelatert livskvalitet., 5-punkts Likert-skala, skåreområde 10-50 (høyere skår bedre livskvalitet)
|
Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
|
Dette er meg (TIM)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
Et barnevurdert spørreskjema om selvtillit, høyere score indikerer bedre selvtillit
|
Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
Et foreldrevurdert spørreskjema om kvaliteten på opplevd stress relatert til foreldreskap, skåre 1-5, høyere skåre mer oppfattet foreldrestress
|
Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
En kliniker vurderte måling for å vurdere global funksjon hos foreldre, høyere poengsum indikerer høyere funksjon
|
Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
|
Foreldreskala (PS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
Et foreldrevurdert spørreskjema om foreldreskap (30 elementer) Høyere poengsum indikerer dysfunksjonelt foreldreskap
|
Endring fra baseline til 4 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHSCRDenmark_VIAFAMILY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .