Famille VIA - Suivi de 4 ans (VIA Family)
15 avril 2024 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
VIA Family - Intervention précoce familiale par rapport au traitement habituel - Suivi de 4 ans
Cette étude vise à étudier les effets à long terme (2,5 ans après l'intervention) d'une intervention familiale préventive (VIA Family) par rapport au traitement habituel (TAU) pour les enfants de parents atteints d'une maladie mentale grave.
Arrière-plan:
Les enfants de parents atteints d’une maladie mentale courent un risque accru au cours de leur vie de développer eux-mêmes une maladie mentale. Les interventions préventives destinées aux familles avec enfants présentant un risque familial élevé peuvent potentiellement perturber la transmission transgénérationnelle.
La présente étude est une étude de suivi d'un essai portant sur l'effet de l'intervention préventive : l'essai VIA Family.
L'essai VIA Family a étudié la supériorité d'une intervention préventive familiale, VIA Family, par rapport au traitement habituel (TAU) pour améliorer le fonctionnement et le bien-être des enfants, des parents et des familles. Les familles éligibles avaient au moins un parent avec un diagnostic de maladie mentale grave au cours de sa vie (c'est-à-dire une dépression majeure ou modérée récurrente, un trouble bipolaire ou un trouble du spectre de la schizophrénie), au moins un enfant âgé de 6 à 12 ans et vivait à Frederiksberg ou à Copenhague. (Danemark). L’essai était randomisé, à deux bras, parallèle et contrôlé. Les familles participantes ont été réparties au hasard dans les deux groupes avec un ratio de répartition de 1 : 1.
L'étude actuelle est une étude de suivi visant à explorer l'effet de l'intervention 2,5 ans après l'intervention.
Les principales questions de recherche de l’étude de suivi en cours sont :
- Les enfants participant à l'intervention VIA Family connaissent-ils une plus grande diminution des symptômes de maladie mentale entre le départ (point temporel 0) et le suivi à long terme (point temporel 2) par rapport aux enfants affectés à la TAU ?
- Les parents participant à l'intervention VIA Family connaissent-ils une plus grande diminution du stress parental perçu entre le départ (point temporel 0) et le suivi à long terme (point temporel 2) par rapport aux parents affectés à la TAU ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit avoir une adresse enregistrée dans la municipalité de Frederiksberg ou de Copenhague.
- Au moins un des parents biologiques doit avoir un diagnostic de trouble du spectre schizophrénique, de trouble affectif bipolaire ou de dépression majeure récurrente.
- Le parent avec un diagnostic doit avoir eu au moins un contact hospitalier ou ambulatoire avec le système de santé mentale au cours de la vie de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Les parents qui ne parlent pas et ne comprennent pas suffisamment le danois pour pouvoir donner leur consentement éclairé pour leur propre participation et celle de l'enfant.
- Si tous les membres de la famille participent actuellement à un programme d'intervention familiale intensif portant sur le fonctionnement parental et le développement de l'enfant, ils sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIA Intervention familiale
VIA Family est une intervention basée sur la famille.
Une équipe multidisciplinaire de spécialistes des services de santé mentale adultes, des services de santé mentale enfants et adolescents et des services sociaux sera responsable d'offrir les éléments de traitement de base que sont : la prise en charge et le contact régulier avec le gestionnaire de cas, la psychoéducation pour toute la famille, la formation parentale (Triple P) et intervention précoce pour les problèmes mentaux de l'enfant.
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Une intervention familiale, à plusieurs composantes et adaptée à chaque cas, basée sur la gestion de cas.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
TAU est défini comme tout type d'aide et de soutien axé sur les enfants à haut risque et la maladie mentale parentale dans la zone de couverture de l'étude.
À l'heure actuelle, les municipalités et les services de santé mentale n'offrent aucune intervention familiale en lien avec la maladie mentale des parents qui puisse être comparée au programme VIA Famille.
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prendre soin comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du « Questionnaire Forces et Difficultés » (SDQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Le parent a répondu à un questionnaire de 25 éléments sur les difficultés comportementales et émotionnelles de son enfant, sur une échelle de Likert à 3 points (0,1,2), des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes émotionnels ou comportementaux.
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Un clinicien a évalué le fonctionnement général des enfants (échelle de 1 à 100).
Un score élevé représente un meilleur résultat)
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Changement de Dispositif d'Évaluation Familiale (FAD)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Un questionnaire parental de 60 éléments évaluant le fonctionnement de la famille (échelle 1-4.
Un score faible représente un meilleur résultat) [Délai : changement par rapport à la ligne de base après un suivi de 18 mois]
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Changement dans l'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Un entretien semi-structuré évalué par un clinicien mesurant la stimulation et le soutien à la maison (échelle 0-60.
Un score élevé représente un meilleur résultat)
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé : KIDSCREEN -10
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Un questionnaire évalué par les enfants sur la qualité de vie liée à la santé, échelle de Likert à 5 points, plage de scores de 10 à 50 (score plus élevé, meilleure qualité de vie)
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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C'est moi (TIM)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Un questionnaire évalué par les enfants sur l'estime de soi, des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Échelle de stress parental (PSS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Un questionnaire évalué par les parents sur la qualité du stress vécu lié à la parentalité, score de 1 à 5, score plus élevé, plus de stress parental perçu
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Une mesure évaluée par un clinicien pour évaluer le fonctionnement global des parents, un score plus élevé indique un fonctionnement plus élevé
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Échelle parentale (PS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Un questionnaire sur la parentalité évalué par les parents (30 éléments). Des scores plus élevés indiquent une parentalité dysfonctionnelle
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Changement entre la ligne de base et le suivi sur 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHSCRDenmark_VIAFAMILY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .