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VIA Family – 4-Jahres-Follow-up (VIA Family)

15. April 2024 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family – Familienbasierte Frühintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung – 4-Jahres-Follow-up

Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen (2,5 Jahre nach der Intervention) einer präventiven familienbasierten Intervention (VIA Family) im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) für Kinder von Eltern mit einer schweren psychischen Erkrankung zu untersuchen.

Hintergrund:

Kinder von Eltern mit einer psychischen Erkrankung haben ein erhöhtes lebenslanges Risiko, selbst eine psychische Erkrankung zu entwickeln. Präventive Interventionen für Familien mit Kindern mit hohem familiären Risiko können möglicherweise die generationsübergreifende Übertragung stören.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Folgestudie einer Studie, die die Wirkung der präventiven Intervention untersucht: der VIA Family-Studie.

Die VIA Family-Studie untersuchte die Überlegenheit einer präventiven familienbasierten Intervention, VIA Family, im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens von Kindern, Eltern und Familien. Berechtigte Familien hatten mindestens einen Elternteil mit einer lebenslangen Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (d. h. wiederkehrende schwere oder mittelschwere Depression, bipolare Störung oder Schizophrenie-Spektrum-Störung), mindestens ein Kind im Alter zwischen 6 und 12 Jahren und lebten in Frederiksberg oder Kopenhagen (Dänemark). Die Studie hatte ein randomisiertes, zweiarmiges, paralleles und kontrolliertes Design. Die teilnehmenden Familien wurden beiden Gruppen zufällig im Verteilungsverhältnis 1:1 zugeteilt.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Folgestudie mit dem Ziel, die Wirkung der Intervention 2,5 Jahre nach der Intervention zu untersuchen.

Die zentralen Forschungsfragen für die aktuelle Folgestudie sind:

  1. Erleben Kinder, die an der VIA Family-Intervention teilnehmen, im Vergleich zu Kindern, die der TAU zugeteilt werden, einen stärkeren Rückgang der Symptome einer psychischen Erkrankung vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis zur Langzeitnachbeobachtung (Zeitpunkt 2)?
  2. Erleben Eltern, die an der VIA Family-Intervention teilnehmen, einen stärkeren Rückgang des wahrgenommenen elterlichen Stresses vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis zum Langzeit-Follow-up (Zeitpunkt 2) im Vergleich zu Eltern, die der TAU zugewiesen wurden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Wohnsitz des Kindes muss in der Gemeinde Frederiksberg oder Kopenhagen gemeldet sein.
  • Bei mindestens einem der leiblichen Eltern muss eine Schizophrenie-Spektrum-Störung, eine bipolare affektive Störung oder eine wiederkehrende schwere Depression diagnostiziert worden sein.
  • Der Elternteil mit der Diagnose muss im Laufe des Lebens des Kindes mindestens einen stationären oder ambulanten Kontakt mit dem psychiatrischen System gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die nicht ausreichend Dänisch sprechen und verstehen, um eine Einverständniserklärung für ihre eigene Teilnahme und die des Kindes abzugeben.
  • Wenn alle Familienmitglieder derzeit an einem intensiven Familieninterventionsprogramm teilnehmen, das sich mit der Funktionsfähigkeit der Eltern und der kindlichen Entwicklung befasst, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIA Familienintervention
VIA Family ist eine familienbasierte Intervention. Ein multidisziplinäres Team aus Spezialisten der psychiatrischen Dienste für Erwachsene, der psychiatrischen Dienste für Kinder und Jugendliche und der sozialen Dienste wird für die Bereitstellung der grundlegenden Behandlungselemente verantwortlich sein: Fallmanagement und regelmäßiger Kontakt mit dem Fallmanager, Psychoedukation für die ganze Familie, Elterntraining (Triple P) und Frühförderung bei psychischen Problemen des Kindes.
Verhalten: VIA-Familie
Eine familienbasierte, mehrkomponentige, individuell zugeschnittene Intervention, die auf Fallmanagement basiert.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU ist definiert als jede Art von Hilfe und Unterstützung mit Schwerpunkt auf Hochrisikokindern und psychisch erkrankten Eltern im Einzugsgebiet der Studie. Derzeit bieten die Kommunen und die psychiatrischen Dienste keine familienorientierte Intervention zur Behandlung psychischer Erkrankungen der Eltern an, die mit dem VIA Family-Programm vergleichbar wäre.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pflege wie immer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im „Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten“ (SDQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Die Eltern gaben in einem 25-Punkte-Fragebogen die Verhaltens- und emotionalen Schwierigkeiten ihres Kindes an, 3-Punkte-Likert-Skala (0,1,2), höhere Werte deuten auf mehr emotionale oder verhaltensbezogene Probleme hin
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Ein Arzt bewertete die Messung zur Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit von Kindern (Skala von 1 bis 100). Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.)
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Änderung des Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Ein 60-Punkte-Fragebogen zum Elternbericht zur Beurteilung der Familienfunktion (Skala 1-4). Ein niedriger Wert stellt ein besseres Ergebnis dar) [Zeitrahmen: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung]
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Änderung der Heimbeobachtung zur Messung der Umwelt (HOME)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Ein von einem Kliniker bewertetes halbstrukturiertes Interview zur Messung der Stimulation und Unterstützung zu Hause (Skala 0-60). Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.)
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität: KIDSCREEN -10
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Ein von Kindern bewerteter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, 5-Punkte-Likert-Skala, Bewertungsbereich 10–50 (höhere Bewertung, bessere Lebensqualität).
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Das bin ich (TIM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Ein von Kindern bewerteter Fragebogen zum Selbstwertgefühl. Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstwertgefühl hin
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Eltern-Stress-Skala (PSS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Ein von Eltern bewerteter Fragebogen zur Qualität des erlebten Stresses im Zusammenhang mit der Elternschaft, Punktzahl 1–5, höhere Punktzahl, mehr wahrgenommener elterlicher Stress
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Eine von Ärzten bewertete Messung zur Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit der Eltern. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Erziehungsskala (PS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up
Ein von den Eltern bewerteter Fragebogen zur Erziehung (30 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine dysfunktionale Erziehung hin
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

TrygFonden, Denmark
Child and Adolescent Mental Health Services, Research Unit, Capital Region, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHSCRDenmark_VIAFAMILY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störung

Klinische Studien zur VIA-Familie

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