Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIA Familie - 4 jaar follow-up (VIA Family)

15 april 2024 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family - Vroegtijdige interventie op gezinsbasis versus gebruikelijke behandeling - follow-up van 4 jaar

Deze studie heeft tot doel de langetermijneffecten (2,5 jaar na post-interventie) van een preventieve gezinsinterventie (VIA Family) te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) voor kinderen van ouders met een ernstige psychische aandoening.

Achtergrond:

Kinderen van ouders met een psychische aandoening hebben een verhoogd risico om zelf een psychische aandoening te ontwikkelen. Preventieve interventies voor gezinnen met kinderen met een hoog familiaal risico kunnen de transgenerationele overdracht mogelijk verstoren.

Het huidige onderzoek is een vervolgonderzoek op een proef naar het effect van de preventieve interventie: de VIA Familieproef.

De VIA Family-studie onderzocht de superioriteit van een preventieve gezinsinterventie, VIA Family, vergeleken met gebruikelijke behandeling (TAU) bij het verbeteren van het functioneren en het welzijn van kinderen, ouders en gezinnen. In aanmerking komende gezinnen hadden ten minste één ouder met een levenslange diagnose van een ernstige psychische aandoening (dat wil zeggen recidiverende ernstige of matige depressie, bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornis), ten minste één kind tussen de 6 en 12 jaar oud en woonde in de Frederiksberg of Kopenhagen (Denemarken). Het onderzoek had een gerandomiseerd, tweearmig, parallel en gecontroleerd ontwerp. De deelnemende gezinnen werden willekeurig toegewezen aan beide groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1.

Het huidige onderzoek is een vervolgonderzoek met als doel het effect van de interventie 2,5 jaar na de interventie te onderzoeken.

De belangrijkste onderzoeksvragen voor het huidige vervolgonderzoek zijn:

  1. Ervaren kinderen die deelnemen aan de VIA Family-interventie een grotere afname van symptomen van psychische aandoeningen vanaf de basislijn (tijdspunt 0) tot de follow-up op lange termijn (tijdspunt 2) vergeleken met kinderen die zijn toegewezen aan TAU?
  2. Ervaren ouders die deelnemen aan de VIA Family-interventie een grotere afname in waargenomen ouderlijke stress vanaf de uitgangssituatie (tijdspunt 0) tot de follow-up op lange termijn (tijdspunt 2) vergeleken met ouders die aan TAU zijn toegewezen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet een adres hebben dat geregistreerd staat in de gemeente Frederiksberg of Kopenhagen.
  • Ten minste één van de biologische ouders moet de diagnose schizofreniespectrumstoornis, bipolaire affectieve stoornis of recidiverende ernstige depressie hebben.
  • De ouder met een diagnose moet tijdens de levensduur van het kind ten minste één intramuraal of poliklinisch contact met de geestelijke gezondheidszorg hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die niet genoeg Deens spreken en begrijpen om geïnformeerde toestemming te kunnen geven voor hun eigen deelname en voor de deelname van het kind.
  • Als alle gezinsleden momenteel betrokken zijn bij een intensief gezinsinterventieprogramma dat gericht is op het functioneren van de ouders en de ontwikkeling van het kind, worden ze uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIA Gezinsinterventie
VIA Family is een gezinsinterventie. Een multidisciplinair team van specialisten van de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen, de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren en de sociale diensten zal verantwoordelijk zijn voor het leveren van de basisbehandelingselementen, namelijk: casemanagement en regelmatig contact met de casemanager, psycho-educatie voor het hele gezin, ouderlijke training (Triple P) en vroege interventie bij psychische problemen van het kind.
Gedragsmatig: VIA Familie
Een gezinsgebaseerde, uit meerdere componenten bestaande, individueel op maat gemaakte interventie op basis van casemanagement.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
TAU wordt gedefinieerd als elke vorm van hulp en ondersteuning gericht op kinderen met een hoog risico en psychische aandoeningen van ouders binnen het verzorgingsgebied van de studie. Op dit moment bieden de gemeenten en de geestelijke gezondheidszorg geen enkele gezinsgerichte interventie aan die psychische aandoeningen bij ouders aanpakt die vergelijkbaar is met het VIA Family-programma.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
zorg zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ‘Kracht- en Moeilijkhedenvragenlijst’ (SDQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Door ouders gerapporteerde vragenlijst met 25 items over de gedrags- en emotionele problemen van hun kind, 3-punts Likert-schaal (0,1,2), hogere scores duiden op meer emotionele of gedragsproblemen
Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Children’s Global Assessment Scale (CGAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Een arts beoordeelde de meting om het algemeen functioneren bij kinderen te beoordelen (schaal van 1-100. Hoge score vertegenwoordigt een beter resultaat)
Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Verandering in Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Een ouderrapportvragenlijst met 60 items die het functioneren van het gezin beoordeelt (schaal 1-4. Een lage score vertegenwoordigt een beter resultaat) [Tijdsbestek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij follow-up na 18 maanden]
Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Verandering in woningobservatie voor meting van de omgeving (HOME)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Een door een arts beoordeeld semi-gestructureerd interview waarin stimulatie en ondersteuning thuis werd gemeten (schaal 0-60. Hoge score vertegenwoordigt een beter resultaat)
Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst: KIDSCREEN -10
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Een door kinderen beoordeelde vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven., 5-punts Likert-schaal, scorebereik 10-50 (hogere score, betere kwaliteit van leven)
Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Dit ben ik (TIM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Een door kinderen beoordeelde vragenlijst over het gevoel van eigenwaarde. Hogere scores duiden op een beter gevoel van eigenwaarde
Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Ouderlijke stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Een door ouders beoordeelde vragenlijst over de kwaliteit van ervaren stress gerelateerd aan ouderschap, score 1-5, hogere score meer ervaren ouderlijke stress
Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Een door een arts beoordeelde meting om het globale functioneren van ouders te beoordelen; een hogere score duidt op een beter functioneren
Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Ouderschapsschaal (PS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up
Een door ouders beoordeelde vragenlijst over ouderschap (30 items) Hogere scores duiden op disfunctioneel ouderschap
Verandering van baseline naar 4 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

TrygFonden, Denmark
Child and Adolescent Mental Health Services, Research Unit, Capital Region, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHSCRDenmark_VIAFAMILY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke stoornis

Klinische onderzoeken op VIA Familie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren