威盛家族 - 4 年跟进 (VIA Family)
2024年4月15日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
VIA Family - 基于家庭的早期干预与常规治疗 - 4 年随访
本研究旨在调查基于家庭的预防性干预（VIA Family）与常规治疗（TAU）相比，对父母患有严重精神疾病的儿童的长期影响（干预后 2.5 年）。
背景：
父母患有精神疾病的孩子一生中患精神疾病的风险会增加。 对有高家族风险儿童的家庭进行预防性干预可能会破坏跨代传播。
目前的研究是一项调查预防性干预效果的试验的后续研究：VIA Family 试验。
VIA Family 试验调查了基于家庭的预防性干预措施 VIA Family 与常规治疗 (TAU) 相比，在改善儿童、父母和家庭的功能和福祉方面的优越性。 符合资格的家庭至少有一名父母一生患有严重精神疾病（即复发性重度或中度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症谱系障碍），至少有一名年龄在 6 至 12 岁之间且居住在腓特烈堡或哥本哈根的孩子（丹麦）。 该试验采用随机、双组、平行和对照设计。 参与家庭被随机分配到两组，分配比例为1:1。
本研究是一项随访研究，旨在探讨干预后2.5年的干预效果。
目前后续研究的主要研究问题是：
- 与分配到 TAU 的儿童相比，参与 VIA 家庭干预的儿童从基线（时间点 0）到长期随访（时间点 2）的精神疾病症状是否有更大程度的减少？
- 与分配到 TAU 的父母相比，参与 VIA 家庭干预的父母从基线（时间点 0）到长期随访（时间点 2）的感知父母压力是否有更大的下降？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童的地址必须在腓特烈斯贝或哥本哈根市登记。
- 至少亲生父母之一必须被诊断为精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍或复发性重度抑郁症。
- 确诊的父母必须在孩子一生中至少与精神卫生系统进行过一次住院或门诊接触。
排除标准：
- 父母不会说和理解足够的丹麦语，无法为自己和孩子的参与提供知情同意。
- 如果所有家庭成员目前都参与针对父母功能和儿童发展的强化家庭干预计划，则他们将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：威盛家庭干预
VIA Family 是一种以家庭为基础的干预措施。
来自成人心理健康服务、儿童和青少年心理健康服务和社会服务的多学科专家团队将负责提供基本治疗要素，即：个案管理和与个案管理员的定期联系、全家心理教育、家长培训（三重P）和早期干预孩子的心理问题。
|
基于病例管理的以家庭为基础的、多组成部分、针对个人的干预措施。
|
|
有源比较器：照常治疗 (TAU)
TAU 被定义为针对研究范围内的高危儿童和父母精神疾病的任何形式的帮助和支持。
目前，各市政府和心理健康服务机构尚未提供任何可与 VIA 家庭计划相媲美的针对父母精神疾病的以家庭为中心的干预措施。
|
像往常一样照顾
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“优势与困难问卷”（SDQ）的变化
大体时间：从基线到 4 年随访的变化
|
家长对孩子的行为和情绪困难进行了 25 项问卷调查，李克特 3 点量表（0、1、2），分数越高表明情绪或行为问题越多
|
从基线到 4 年随访的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童整体评估量表（CGAS）的变化
大体时间：从基线到 4 年随访的变化
|
临床医生对评估儿童一般功能的测量进行评分（评分范围为 1-100。
高分代表更好的结果）
|
从基线到 4 年随访的变化
|
|
家庭评估装置 (FAD) 的变更
大体时间：从基线到 4 年随访的变化
|
评估家庭功能的 60 项家长报告问卷（量表 1-4。
低分代表更好的结果）[时间范围：18 个月随访时相对于基线的变化]
|
从基线到 4 年随访的变化
|
|
环境测量家庭观测的变化（HOME）
大体时间：从基线到 4 年随访的变化
|
临床医生评定的半结构化访谈，测量家庭中的刺激和支持（量表 0-60。
高分代表更好的结果）
|
从基线到 4 年随访的变化
|
|
健康相关生活质量问卷：KIDSCREEN -10
大体时间：从基线到 4 年随访的变化
|
儿童健康相关生活质量调查问卷，5点李克特量表，分数范围10-50（分数越高，生活质量越好）
|
从基线到 4 年随访的变化
|
|
这就是我（TIM）
大体时间：从基线到 4 年随访的变化
|
儿童自尊问卷调查 分数越高自尊越好
|
从基线到 4 年随访的变化
|
|
父母压力量表（PSS）
大体时间：从基线到 4 年随访的变化
|
关于与养育相关的经历压力质量的家长评分问卷，得分1-5，得分越高，感知的父母压力越大
|
从基线到 4 年随访的变化
|
|
个人和社会表现量表（PSP）
大体时间：从基线到 4 年随访的变化
|
临床医生对评估父母整体功能的测量进行评分，分数越高表明功能越高
|
从基线到 4 年随访的变化
|
|
育儿量表（PS）
大体时间：从基线到 4 年随访的变化
|
父母教养方式问卷（30项） 分数越高表明教养方式不正常
|
从基线到 4 年随访的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne A E Thorup、Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.