Семья ВИА - наблюдение через 4 года (VIA Family)
15 апреля 2024 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
VIA Family – Раннее вмешательство на семейном уровне в сравнении с обычным лечением – 4-летнее последующее наблюдение
Целью данного исследования является изучение долгосрочных эффектов (через 2,5 года после вмешательства) профилактического семейного вмешательства (VIA Family) по сравнению с обычным лечением (TAU) для детей родителей с тяжелым психическим заболеванием.
Фон:
Дети родителей, страдающих психическими заболеваниями, имеют повышенный риск развития психического заболевания в течение всей жизни. Профилактические мероприятия для семей с детьми с высоким семейным риском потенциально могут препятствовать передаче вируса из поколения в поколение.
Настоящее исследование является продолжением исследования по изучению эффекта профилактического вмешательства: исследования VIA Family.
В исследовании VIA Family изучалось превосходство профилактического семейного вмешательства VIA Family по сравнению с обычным лечением (ТАУ) в улучшении функционирования и благополучия детей, родителей и семей. В семьях, отвечающих критериям отбора, был по крайней мере один родитель с диагнозом тяжелого психического заболевания в течение всей жизни (например, рекуррентная большая или умеренная депрессия, биполярное расстройство или расстройство шизофренического спектра), по крайней мере один ребенок в возрасте от 6 до 12 лет и проживавший в Фредериксберге или Копенгагене. (Дания). Исследование имело рандомизированный, двусторонний, параллельный и контролируемый дизайн. Участвующие семьи были случайным образом распределены в обе группы с соотношением распределения 1:1.
Настоящее исследование представляет собой последующее исследование, целью которого является изучение эффекта вмешательства через 2,5 года после него.
Основными исследовательскими вопросами текущего последующего исследования являются:
- Испытывают ли дети, участвующие в вмешательстве VIA Family, большее снижение симптомов психических заболеваний от исходного уровня (временной момент 0) до долгосрочного наблюдения (временной момент 2) по сравнению с детьми, помещенными в TAU?
- Испытывают ли родители, участвующие в вмешательстве VIA Family, большее снижение воспринимаемого родительского стресса от исходного уровня (временной момент 0) до долгосрочного наблюдения (временной момент 2) по сравнению с родителями, включенными в TAU?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен иметь адрес, зарегистрированный в муниципалитете Фредериксберг или Копенгаген.
- По крайней мере, у одного из биологических родителей должен быть диагноз расстройства шизофренического спектра, биполярного аффективного расстройства или рекуррентной большой депрессии.
- Родитель с диагнозом должен иметь хотя бы один стационарный или амбулаторный контакт с системой охраны психического здоровья в течение жизни ребенка.
Критерий исключения:
- Родители, которые недостаточно говорят и понимают датский язык, чтобы иметь возможность дать информированное согласие на свое участие и участие ребенка.
- Если все члены семьи в настоящее время участвуют в программе интенсивного семейного вмешательства, направленной на функционирование родителей и развитие ребенка, они исключаются из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VIA Семейное вмешательство
VIA Family — это семейная интервенция.
Многопрофильная группа специалистов из служб охраны психического здоровья взрослых, служб охраны психического здоровья детей и подростков и социальных служб будет нести ответственность за предоставление основных элементов лечения, а именно: ведение случая и регулярный контакт с куратором, психообразование для всей семьи, обучение родителей. (Triple P) и раннее вмешательство при психических проблемах ребенка.
|
Семейное, многокомпонентное, индивидуально адаптированное вмешательство, основанное на ведении случаев.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
TAU определяется как любой вид помощи и поддержки, ориентированный на детей из группы высокого риска и психических заболеваний родителей в пределах зоны охвата исследования.
В настоящее время муниципалитеты и службы охраны психического здоровья не предлагают никаких семейно-ориентированных мер по лечению психических заболеваний родителей, которые можно было бы сравнить с программой VIA Family.
|
уход как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в «Анкете силы и трудностей» (SDQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Родитель сообщил анкету из 25 пунктов о поведенческих и эмоциональных трудностях своего ребенка, 3-балльная шкала Лайкерта (0,1,2), более высокие баллы указывают на большее количество эмоциональных или поведенческих проблем.
|
Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной шкалы оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Врач оценил измерения для оценки общего функционирования детей (по шкале от 1 до 100.
Высокий балл означает лучший результат)
|
Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
|
Изменение устройства оценки семьи (FAD)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Анкета для родителей, состоящая из 60 пунктов и оценивающая функционирование семьи (шкала 1–4.
Низкий балл означает лучший результат) [Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения]
|
Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
|
Изменение домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Полуструктурированное интервью, оцениваемое врачом, оценивало стимуляцию и поддержку дома (шкала 0–60.
Высокий балл означает лучший результат)
|
Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем: KIDSCREEN -10
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Анкета для детей по качеству жизни, связанному со здоровьем, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 10-50 (чем выше балл, тем лучше качество жизни).
|
Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
|
Это я (ТИМ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Анкета по самооценке для детей: более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
|
Шкала родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Анкета для родителей о качестве пережитого стресса, связанного с воспитанием детей, балл 1–5, чем выше балл, тем больше воспринимается родительский стресс.
|
Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Измерение, оцененное врачами для оценки общего функционирования родителей, более высокий балл указывает на более высокое функционирование.
|
Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
|
Шкала воспитания (PS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Анкета по родительскому воспитанию для родителей (30 пунктов). Более высокие баллы указывают на дисфункциональное воспитание.
|
Переход от исходного уровня к 4-летнему наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHSCRDenmark_VIAFAMILY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .