Família VIA - Acompanhamento de 4 anos (VIA Family)
15 de abril de 2024 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
VIA Family - Intervenção precoce baseada na família versus tratamento usual - acompanhamento de 4 anos
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de longo prazo (2,5 anos após a pós-intervenção) de uma intervenção preventiva baseada na família (VIA Family) em comparação com o tratamento usual (TAU) para filhos de pais com doença mental grave.
Fundo:
Filhos de pais com doença mental têm um risco aumentado ao longo da vida de desenvolverem eles próprios uma doença mental. Intervenções preventivas para famílias com crianças com alto risco familiar podem potencialmente perturbar a transmissão transgeracional.
O presente estudo é um estudo de acompanhamento de um ensaio que investiga o efeito da intervenção preventiva: o ensaio VIA Family.
O ensaio VIA Family investigou a superioridade de uma intervenção preventiva baseada na família, VIA Family, em comparação com o tratamento habitual (TAU) na melhoria do funcionamento e bem-estar das crianças, dos pais e das famílias. As famílias elegíveis tinham pelo menos um dos pais com diagnóstico de doença mental grave ao longo da vida (ou seja, depressão recorrente maior ou moderada, transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia), pelo menos uma criança com idades entre 6 e 12 anos e morava em Frederiksberg ou Copenhagen (Dinamarca). O ensaio teve um desenho randomizado, de dois braços, paralelo e controlado. As famílias participantes foram distribuídas aleatoriamente em ambos os grupos com uma proporção de alocação de 1:1.
O presente estudo é um estudo de acompanhamento com o objetivo de explorar o efeito da intervenção 2,5 anos após a pós-intervenção.
As principais questões de pesquisa para o atual estudo de acompanhamento são:
- As crianças que participam na intervenção VIA Family apresentam uma maior diminuição dos sintomas de doença mental desde o início (ponto de tempo 0) até ao acompanhamento a longo prazo (ponto de tempo 2) em comparação com as crianças alocadas ao TAU?
- Os pais que participam da intervenção VIA Family experimentam uma maior diminuição no estresse parental percebido desde o início (ponto de tempo 0) até o acompanhamento de longo prazo (ponto de tempo 2) em comparação com os pais alocados no TAU?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter endereço registrado no município de Frederiksberg ou Copenhague.
- Pelo menos um dos pais biológicos deve ter diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar ou depressão maior recorrente.
- O pai com diagnóstico deve ter tido pelo menos um contato hospitalar ou ambulatorial com o sistema de saúde mental durante a vida da criança.
Critério de exclusão:
- Pais que não falam nem compreendem dinamarquês o suficiente para poderem dar consentimento informado para a sua própria participação e para a participação da criança.
- Se todos os membros da família estiverem atualmente envolvidos num programa intensivo de intervenção familiar abordando o funcionamento parental e o desenvolvimento infantil, eles serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VIA Intervenção familiar
VIA Family é uma intervenção baseada na família.
Uma equipe multidisciplinar de especialistas de serviços de saúde mental para adultos, serviços de saúde mental para crianças e adolescentes e serviços sociais será responsável por fornecer os elementos básicos de tratamento que são: gerenciamento de caso e contato regular com o gerente de caso, psicoeducação para toda a família, treinamento parental (Triplo P) e intervenção precoce para problemas mentais da criança.
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Uma intervenção baseada na família, multicomponente e personalizada, baseada na gestão de casos.
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Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
TAU é definido como qualquer tipo de ajuda e apoio com foco em crianças de alto risco e doenças mentais dos pais na área de abrangência do estudo.
Actualmente, os municípios e os serviços de saúde mental não oferecem qualquer tipo de intervenção centrada na família que aborde a doença mental parental que possa ser comparada ao programa VIA Família.
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cuidado como sempre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no “Questionário de Força e Dificuldades” (SDQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Os pais relataram um questionário de 25 itens sobre as dificuldades comportamentais e emocionais de seus filhos, escala Likert de 3 pontos (0,1,2), pontuações mais altas indicam mais problemas emocionais ou comportamentais
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Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Um médico classificou a medição para avaliar o funcionamento geral em crianças (escala de 1-100.
Pontuação alta representa melhor resultado)
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Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Mudança no Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Um questionário de relatório dos pais com 60 itens que avalia o funcionamento familiar (escala 1-4.
Pontuação baixa representa melhor resultado) [Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses]
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Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Mudança na Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente (HOME)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Uma entrevista semiestruturada avaliada por um médico medindo a estimulação e o apoio em casa (escala de 0 a 60.
Pontuação alta representa melhor resultado)
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Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: KIDSCREEN -10
Prazo: Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Um questionário avaliado para crianças sobre Qualidade de Vida Relacionada à Saúde., Escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação de 10 a 50 (pontuação mais alta, melhor qualidade de vida)
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Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Este sou eu (TIM)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Um questionário avaliado por crianças sobre autoestima, pontuações mais altas indicam melhor autoestima
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Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Um questionário avaliado pelos pais sobre a qualidade do estresse vivenciado relacionado à parentalidade, pontuação de 1 a 5, pontuação mais alta, mais estresse parental percebido
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Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Uma medida avaliada pelo médico para avaliar o funcionamento global dos pais, uma pontuação mais alta indica um funcionamento mais elevado
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Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Escala Parental (PS)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Um questionário avaliado pelos pais sobre parentalidade (30 itens). Pontuações mais altas indicam parentalidade disfuncional
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Mudança da linha de base para 4 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHSCRDenmark_VIAFAMILY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .