Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIA Family - 4 års uppföljning (VIA Family)

15 april 2024 uppdaterad av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family - Familjebaserad tidig intervention kontra behandling som vanligt - 4 års uppföljning

Denna studie syftar till att undersöka de långsiktiga effekterna (2,5 år efter post-intervention) av en förebyggande familjebaserad intervention (VIA Family) jämfört med behandling som vanligt (TAU) för barn till föräldrar med en allvarlig psykisk sjukdom.

Bakgrund:

Barn till föräldrar med psykisk ohälsa har en ökad livstidsrisk att själva utveckla en psykisk ohälsa. Förebyggande insatser för familjer med barn med hög familjerisk kan potentiellt störa den transgenerationella överföringen.

Den aktuella studien är en uppföljningsstudie av en studie som undersöker effekten av den förebyggande interventionen: VIA Family-studien.

VIA Family-studien undersökte överlägsenheten hos en förebyggande familjebaserad intervention, VIA Family, jämfört med behandling som vanligt (TAU) för att förbättra barns, föräldrars och familjers funktion och välbefinnande. Berättigade familjer hade minst en förälder med en livstidsdiagnos för allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. återkommande allvarlig eller måttlig depression, bipolär sjukdom eller schizofrenispektrumstörning), minst ett barn i åldrarna 6-12 år och bodde inom Frederiksberg eller Köpenhamn (Danmark). Försöket hade en randomiserad, tvåarmad, parallell och kontrollerad design. De deltagande familjerna fördelades slumpmässigt till båda grupperna med ett tilldelningsförhållande på 1:1.

Den aktuella studien är en uppföljningsstudie som syftar till att undersöka effekten av interventionen 2,5 år efter interventionen.

De huvudsakliga forskningsfrågorna för den aktuella uppföljningsstudien är:

  1. Upplever barn som deltar i VIA Family-interventionen en större minskning av symtom på psykisk ohälsa från baseline (tidpunkt 0) till långtidsuppföljning (tidpunkt 2) jämfört med barn som tilldelats TAU?
  2. Upplever föräldrar som deltar i VIA Family-interventionen en större minskning av upplevd föräldrastress från baslinjen (tidpunkt 0) till långtidsuppföljning (tidpunkt 2) jämfört med föräldrar som tilldelats TAU?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet måste ha en adress registrerad i Frederiksbergs eller Köpenhamns kommun.
  • Minst en av de biologiska föräldrarna måste ha diagnosen schizofrenispektrumstörning, bipolär affektiv sjukdom eller återkommande egentlig depression.
  • Den förälder som har en diagnos ska ha haft minst en inom- eller öppenvårdskontakt med psykvårdssystemet under barnets livstid.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar som inte talar och förstår tillräckligt mycket danska för att kunna ge informerat samtycke till sitt eget och för barnets deltagande.
  • Om alla familjemedlemmar för närvarande är engagerade i ett intensivt familjeinterventionsprogram som tar upp föräldrarnas funktion och barns utveckling, utesluts de från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIA Familjens ingripande
VIA Family är en familjebaserad intervention. Ett multidisciplinärt team av specialister från vuxenpsykvården, barn- och ungdomspsykvården och socialtjänsten kommer att ansvara för att tillhandahålla de grundläggande behandlingsmomenten som är: ärendehantering och regelbunden kontakt med handläggaren, psykoedukation för hela familjen, föräldrautbildning (Triple P) och tidiga insatser för psykiska problem hos barnet.
Beteende: VIA Familj
En familjebaserad, multikomponent, individanpassad intervention baserad på ärendehantering.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
TAU definieras som all form av hjälp och stöd med fokus på högriskbarn och föräldrars psykiska ohälsa inom studiens upptagningsområde. I dagsläget erbjuder inte kommunerna och psykvården någon form av familjefokuserad insats mot psykisk ohälsa hos föräldrar som kan jämföras med VIA Family-programmet.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
bryr sig som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i "Strength and Difficulties Questionnaire" (SDQ)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Förälder rapporterade 25-objekt frågeformulär om deras barns beteendemässiga och känslomässiga svårigheter, 3-gradig Likert-skala (0,1,2), högre poäng indikerar fler känslomässiga eller beteendemässiga problem
Ändring från baslinje till 4 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
En läkare betygsatt mätning för att bedöma allmän funktion hos barn (skala från 1-100. Höga poäng representerar bättre resultat)
Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Ändring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Ett frågeformulär med 60 punkter från föräldrar som bedömer familjens funktionssätt (skala 1-4. Låg poäng representerar bättre resultat) [Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning]
Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Förändring i hemobservation för mätning av miljön (HEM)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
En semistrukturerad intervju med betyg av en kliniker som mäter stimulering och stöd i hemmet (skala 0-60. Höga poäng representerar bättre resultat)
Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet: KIDSCREEN -10
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Ett barnklassat frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet., 5-gradig Likert-skala, poängintervall 10-50 (högre poäng bättre livskvalitet)
Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Det här är jag (TIM)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Ett barnklassat frågeformulär om självkänsla, högre poäng indikerar bättre självkänsla
Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Ett föräldrabedömt frågeformulär om kvaliteten på upplevd stress relaterad till föräldraskap, poäng 1-5, högre poäng mer upplevd föräldrastress
Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
En läkare betygsatt mätning för att bedöma global funktion hos föräldrar, högre poäng indikerar högre funktion
Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Föräldraskala (PS)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 års uppföljning
Ett föräldraklassat frågeformulär om föräldraskap (30 objekt) Högre poäng indikerar dysfunktionellt föräldraskap
Ändring från baslinje till 4 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbetspartners

TrygFonden, Denmark
Child and Adolescent Mental Health Services, Research Unit, Capital Region, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHSCRDenmark_VIAFAMILY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental sjukdom

Kliniska prövningar på VIA Familj

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera