VIA Family - 4 vuoden seuranta (VIA Family)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
VIA Family - Perhepohjainen varhainen interventio vs. hoito tavalliseen tapaan - 4 vuoden seuranta
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan ennaltaehkäisevän perhelähtöisen toimenpiteen (VIA Family) pitkäaikaisvaikutuksia (2,5 vuotta intervention jälkeen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) vakavasta mielenterveysongelmista kärsivien vanhempien lapsille.
Tausta:
Mielisairaiden vanhempien lapsilla on kohonnut elinikäinen riski saada itse mielisairaus. Ennaltaehkäisevät toimet perheille, joissa on lapsia, joilla on suuri perheriski, voivat mahdollisesti häiritä sukupolvien välistä siirtymistä.
Tämä tutkimus on jatkotutkimus ennaltaehkäisevän toimenpiteen vaikutusta tutkivasta tutkimuksesta: VIA Family -tutkimuksesta.
VIA Family -tutkimuksessa selvitettiin ennaltaehkäisevän perhelähtöisen toimenpiteen, VIA Familyn, paremmuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) lasten, vanhempien ja perheiden toiminnan ja hyvinvoinnin parantamisessa. Tukikelpoisilla perheillä oli ainakin yksi vanhemmista, joilla oli elinikäinen vakava mielisairausdiagnoosi (eli toistuva vakava tai kohtalainen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniahäiriö), vähintään yksi 6–12-vuotias lapsi ja asui Frederiksbergissä tai Kööpenhaminassa (Tanska). Kokeessa oli satunnaistettu, kaksikätinen, rinnakkainen ja kontrolloitu suunnittelu. Osallistuvat perheet jaettiin satunnaisesti molempiin ryhmiin jakosuhteella 1:1.
Nykyinen tutkimus on seurantatutkimus, jonka tavoitteena on selvittää intervention vaikutusta 2,5 vuoden kuluttua interventiosta.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset nykyisessä seurantatutkimuksessa ovat:
- Vähenevätkö VIA Family -interventioon osallistuvat lapset enemmän mielenterveyshäiriöiden oireita lähtötilanteesta (aikapiste 0) pitkäaikaisseurantaan (aikapiste 2) verrattuna TAU:n saaneisiin lapsiin?
- Vähensivätkö VIA Family -interventioon osallistuvat vanhemmat enemmän vanhempien koettua stressiä lähtötilanteesta (aikapiste 0) pitkäaikaisseurantaan (aikapiste 2) verrattuna TAU:n saaneisiin vanhempiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella tulee olla Frederiksbergin tai Kööpenhaminan kunnassa rekisteröity osoite.
- Ainakin toisella biologisista vanhemmista on oltava diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai toistuva vakava masennus.
- Diagnoosin saaneella vanhemmalla on täytynyt olla vähintään yksi avo- tai avohoitokontakti mielenterveysjärjestelmään lapsen eliniän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät puhu ja ymmärrä tarpeeksi tanskaa voidakseen antaa tietoisen suostumuksen omaan ja lapsensa osallistumiseen.
- Jos kaikki perheenjäsenet ovat tällä hetkellä mukana intensiivisessä perheinterventio-ohjelmassa, jossa käsitellään vanhempien toimintaa ja lapsen kehitystä, heidät jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIA Perheen väliintulo
VIA Family on perhepohjainen interventio.
Monitieteinen ryhmä aikuisten mielenterveyspalveluista, lasten ja nuorten mielenterveyspalveluista sekä sosiaalipalveluista vastaa hoidon peruselementeistä, jotka ovat: tapaushallinta ja säännöllinen kontakti tapauspäällikön kanssa, koko perheen psykokasvatus, vanhempainkoulutus. (Triple P) ja varhainen puuttuminen lapsen mielenterveysongelmiin.
|
Perhepohjainen, monikomponenttinen, yksilöllisesti räätälöity tapaushallintaan perustuva interventio.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU määritellään kaikenlaiseksi avuksi ja tueksi, joka kohdistuu riskialttiisiin lapsiin ja vanhempien mielenterveysongelmiin tutkimuksen vaikutusalueella.
Tällä hetkellä kunnat ja mielenterveyspalvelut eivät tarjoa minkäänlaista VIA Family -ohjelmaan verrattavaa perhekeskeistä vanhempien mielenterveysongelmiin liittyvää interventiota.
|
hoitoa tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos "Strength and Difficulties Questionnaire" (SDQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Vanhempi raportoi 25 kohdan kyselylomakkeen lapsensa käyttäytymis- ja emotionaalisista vaikeuksista, 3 pisteen Likert-asteikko (0,1,2), korkeammat pisteet osoittavat enemmän tunne- tai käyttäytymisongelmia
|
Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Kliinikko arvioi mittauksen arvioimaan lasten yleistä toimintaa (asteikko 1-100.
Korkea pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
|
Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
|
Muutos perhearviointilaitteessa (FAD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
60 kohdan vanhempainraportin kyselylomake, jossa arvioidaan perheen toimivuutta (asteikko 1-4.
Matala pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta) [Aikakehys: muutos lähtötasosta 18 kuukauden seurannassa]
|
Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
|
Muutos kotitarkkailussa ympäristön mittaamiseksi (HOME)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Klinikan arvioima puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa stimulaatiota ja tukea kotona (asteikko 0-60.
Korkea pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
|
Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely: KIDSCREEN -10
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Lapsille arvioitu kysely terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, 5-pisteinen Likert-asteikko, pistemäärä 10-50 (korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu)
|
Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
|
Tämä olen minä (TIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Lapsille arvioitu itsetuntokysely, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa
|
Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
|
Vanhempien stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Vanhempien arvioima kysely kokeneen vanhemmuuteen liittyvän stressin laadusta, pisteet 1-5, korkeammat pisteet enemmän koettua vanhemmuuteen liittyvää stressiä
|
Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Kliinikko arvioi mittauksen arvioimaan vanhempien globaalia toimintaa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa
|
Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
|
Vanhemmuusasteikko (PS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Vanhemmuuden arvioima kyselylomake vanhemmuudesta (30 kohtaa) Korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriötä vanhemmuudesta
|
Muutos lähtötilanteesta 4 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHSCRDenmark_VIAFAMILY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .