VIA család – 4 éves nyomon követés (VIA Family)
2024. április 15. frissítette: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
VIA Family – Családalapú korai beavatkozás a szokásos kezeléssel szemben – 4 éves követés
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a megelőző családi alapú beavatkozás (VIA Family) hosszú távú hatásait (2,5 évvel a beavatkozás után) a szokásos kezeléssel (TAU) összehasonlítva súlyos mentális betegségben szenvedő szülők gyermekei esetében.
Háttér:
A mentális betegségben szenvedő szülők gyermekei életük során megnövekedett annak kockázata, hogy maguk is mentális betegségbe kerüljenek. A magas családi kockázatú gyermekes családok megelőző beavatkozásai potenciálisan megzavarhatják a transzgenerációs átvitelt.
A jelenlegi tanulmány egy, a megelőző beavatkozás hatását vizsgáló kísérlet nyomon követése: a VIA Family vizsgálat.
A VIA Family vizsgálat azt vizsgálta, hogy a megelőző családi alapú beavatkozás, a VIA Family mennyire jobb a szokásos kezeléshez (TAU) képest a gyermekek, szülők és családok működésének és jólétének javításában. A jogosult családoknak legalább az egyik szülője élete során súlyos mentális betegséggel (azaz visszatérő súlyos vagy közepesen súlyos depresszióval, bipoláris zavarral vagy skizofrénia spektrumzavarral) szenvedett, legalább egy 6-12 éves gyermeke Frederiksbergben vagy Koppenhágában élt. (Dánia). A kísérlet randomizált, kétkarú, párhuzamos és ellenőrzött felépítésű volt. A résztvevő családokat véletlenszerűen, 1:1 arányú allokációs aránnyal mindkét csoportba soroltuk.
A jelenlegi tanulmány egy követési vizsgálat, amelynek célja a beavatkozás hatásának feltárása a beavatkozás után 2,5 évvel.
A jelenlegi utóvizsgálat fő kutatási kérdései a következők:
- A VIA Family-beavatkozásban részt vevő gyermekeknél nagyobb mértékben csökkennek a mentális betegségek tünetei a kiindulási állapottól (0. időpont) a hosszú távú követésig (2. időpont), mint a TAU-ban részesült gyerekek?
- A VIA Family-beavatkozásban részt vevő szülők nagyobb mértékben csökkentik-e az észlelt szülői stresszt a kiindulási állapottól (0. időpont) a hosszú távú követésig (2. időpont), mint a TAU-hoz rendelt szülők?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknek Frederiksberg vagy Koppenhága településen bejegyzett lakcímmel kell rendelkeznie.
- Legalább az egyik biológiai szülőnél skizofrénia spektrumzavar, bipoláris affektív zavar vagy visszatérő súlyos depresszió diagnózisa kell, hogy legyen.
- A diagnosztizált szülőnek a gyermek élete során legalább egyszer fekvő- vagy járóbeteg-kapcsolatot kell tartania a mentálhigiénés rendszerrel.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik nem beszélnek és nem értenek elég dánul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak saját maguk és a gyermek részvétele érdekében.
- Ha jelenleg minden családtag részt vesz egy intenzív családi beavatkozási programban, amely a szülők működését és a gyermek fejlődését célozza, akkor kizárják őket a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIA Családi beavatkozás
A VIA Family egy családi alapú beavatkozás.
A felnőtt mentálhigiénés szolgálatok, a gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés szolgálatok és a szociális szolgálatok szakembereiből álló multidiszciplináris csapat feladata lesz az alapvető kezelési elemek biztosítása, amelyek a következők: esetkezelés és rendszeres kapcsolattartás az esetmenedzserrel, pszichoedukáció az egész család számára, szülői képzés. (Triple P) és korai beavatkozás a gyermek mentális problémáira.
|
Családi, többkomponensű, esetkezelésen alapuló, személyre szabott beavatkozás.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU meghatározása szerint minden olyan segítség és támogatás, amely a nagy kockázatú gyermekekre és a szülők mentális betegségeire összpontosít a vizsgálat vonzáskörzetében.
Jelenleg az önkormányzatok és a mentálhigiénés szolgálatok nem kínálnak a VIA Family programhoz hasonlítható családközpontú beavatkozást a szülők mentális betegségeinek kezelésére.
|
törődj a megszokott módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az „Erő és nehézségek kérdőívében” (SDQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
A szülő 25 elemből álló kérdőívet közölt gyermeke viselkedési és érzelmi nehézségeiről, 3 pontos Likert skála (0,1,2), a magasabb pontszámok több érzelmi vagy viselkedési problémát jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek globális értékelési skálájában (CGAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
Egy klinikus a mérést a gyermekek általános működésének felmérésére értékelte (1-100-ig terjedő skála).
A magas pontszám jobb eredményt jelent)
|
Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
|
Változás a családértékelési eszközben (FAD)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
Egy 60 tételes szülői jelentés kérdőív, amely a család működését értékeli (1-4 skála.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent) [Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor]
|
Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
|
Változás az otthoni megfigyelésben a környezet mérésére (HOME)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
A klinikus által értékelt félig strukturált interjú, amely az otthoni stimulációt és támogatást méri (0-60 skála.
A magas pontszám jobb eredményt jelent)
|
Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív: KIDSCREEN -10
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
Gyermekek által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőségről, 5 pontos Likert-skála, 10-50 pont (magasabb pontszám jobb életminőség)
|
Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
|
Ez vagyok én (TIM)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
A gyerekek által értékelt önértékelési kérdőív, a magasabb pontszámok jobb önértékelést jeleznek
|
Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
|
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
Szülők által értékelt kérdőív a gyermekneveléssel kapcsolatos tapasztalt stressz minőségéről, 1-5 pont, magasabb pontszám több észlelt szülői stressz
|
Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
|
Személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
A klinikus a mérést a szülők globális működésének értékelésére értékelte, a magasabb pontszám magasabb működést jelez
|
Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
|
Szülői Skála (PS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
Szülők által értékelt kérdőív a szülői nevelésről (30 elem) A magasabb pontszámok nem működő szülői nevelést jeleznek
|
Változás az alapvonalról 4 éves követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHSCRDenmark_VIAFAMILY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .