Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzina VIA – 4-letnia obserwacja (VIA Family)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Rodzina VIA – wczesna interwencja rodzinna a leczenie jak zwykle – obserwacja po 4 latach

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowych skutków (2,5 roku po interwencji) profilaktycznej interwencji rodzinnej (rodzina VIA) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u dzieci rodziców z poważną chorobą psychiczną.

Tło:

W przypadku dzieci rodziców cierpiących na chorobę psychiczną ryzyko wystąpienia choroby psychicznej w ciągu całego życia jest zwiększone. Interwencje zapobiegawcze dla rodzin z dziećmi o wysokim ryzyku rodzinnym mogą potencjalnie zakłócić transmisję międzypokoleniową.

Obecne badanie jest kontynuacją badania oceniającego wpływ interwencji zapobiegawczej: badania VIA Family.

W badaniu VIA Family zbadano wyższość profilaktycznej interwencji rodzinnej VIA Family w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w poprawie funkcjonowania i dobrostanu dzieci, rodziców i rodzin. Kwalifikujące się rodziny składały się z co najmniej jednego rodzica z rozpoznaną w ciągu całego życia poważną chorobą psychiczną (tj. nawracającą dużą lub umiarkowaną depresją, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniem ze spektrum schizofrenii), co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 6 do 12 lat i mieszkającym na terenie Frederiksbergu lub Kopenhagi (Dania). Badanie miało charakter randomizowany, dwuramienny, równoległy i kontrolowany. Uczestniczące rodziny zostały losowo przydzielone do obu grup ze stosunkiem alokacji 1:1.

Obecne badanie jest badaniem uzupełniającym, którego celem jest zbadanie skutków interwencji 2,5 roku po interwencji.

Główne pytania badawcze w ramach bieżącego badania uzupełniającego to:

  1. Czy dzieci uczestniczące w interwencji rodzinnej VIA doświadczają większego zmniejszenia objawów choroby psychicznej od stanu wyjściowego (punkt czasowy 0) do długoterminowej obserwacji (punkt czasowy 2) w porównaniu z dziećmi przydzielonymi do TAU?
  2. Czy rodzice uczestniczący w interwencji rodzinnej VIA doświadczają większego spadku odczuwanego stresu rodzicielskiego od wartości początkowej (punkt czasowy 0) do długoterminowej obserwacji (punkt czasowy 2) w porównaniu z rodzicami przydzielonymi do TAU?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko musi mieć adres zarejestrowany w gminie Frederiksberg lub Kopenhadze.
  • Przynajmniej u jednego z biologicznych rodziców musi być zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum schizofrenii, choroba afektywna dwubiegunowa lub nawracająca duża depresja.
  • Rodzic z diagnozą musi mieć co najmniej jeden kontakt stacjonarny lub ambulatoryjny z systemem zdrowia psychicznego w ciągu życia dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, którzy nie mówią i nie rozumieją duńskiego na tyle, aby móc wyrazić świadomą zgodę na udział własny i dziecka.
  • Jeśli wszyscy członkowie rodziny są obecnie zaangażowani w intensywny program interwencji rodzinnej dotyczący funkcjonowania rodziców i rozwoju dziecka, są wykluczani z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIA Interwencja rodzinna
VIA Family to interwencja rodzinna. Multidyscyplinarny zespół specjalistów z poradni zdrowia psychicznego dorosłych, poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży oraz pomocy społecznej będzie odpowiedzialny za zapewnienie podstawowych elementów leczenia, którymi są: zarządzanie przypadkiem i regularny kontakt z kierownikiem przypadku, psychoedukacja całej rodziny, szkolenie rodziców (Triple P) i wczesna interwencja w przypadku problemów psychicznych dziecka.
Behawioralne: Rodzina VIA
Interwencja rodzinna, wieloskładnikowa, dostosowana do indywidualnych potrzeb, oparta na zarządzaniu przypadkiem.
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
TAU definiuje się jako wszelkiego rodzaju pomoc i wsparcie skupiające się na dzieciach wysokiego ryzyka i chorobach psychicznych rodziców na obszarze objętym badaniem. Obecnie władze lokalne i służby zdrowia psychicznego nie oferują żadnej interwencji skoncentrowanej na rodzinie w przypadku chorób psychicznych rodziców, którą można by porównać z programem Rodzina VIA.
Behawioralne: Traktowanie jak zwykle (TAU)
dbać jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w „Kwestionariuszu Sił i Trudności” (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Rodzic zgłosił 25-punktowy kwestionariusz dotyczący trudności behawioralnych i emocjonalnych ich dziecka, 3-punktowa skala Likerta (0,1,2), wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych lub behawioralnych
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Lekarz ocenił pomiar w celu oceny ogólnego funkcjonowania dzieci (skala od 1-100. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Zmiana w urządzeniu oceny rodziny (FAD)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
60-punktowy kwestionariusz raportu rodziców oceniający funkcjonowanie rodziny (skala 1-4. Niski wynik oznacza lepszy wynik) [Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 18 miesiącach obserwacji]
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Zmiana w domowej obserwacji do pomiaru środowiska (HOME)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Lekarz klinicysta ocenił częściowo ustrukturyzowany wywiad mierzący stymulację i wsparcie w domu (skala 0-60. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Kwestionariusz Jakości Życia Ze względu na Stan Zdrowia: EKRAN DZIECIĘCY -10
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Kwestionariusz oceniany przez dzieci dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 10-50 (wyższy wynik lepsza jakość życia)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
To ja (TIM)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
W kwestionariuszu ocenianym przez dziecko dotyczącym poczucia własnej wartości wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Kwestionariusz oceniany przez rodziców, dotyczący jakości doświadczanego stresu związanego z rodzicielstwem, ocena 1-5, wyższy wynik, więcej odczuwanego stresu rodzicielskiego
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Skala Wyników Osobistych i Społecznych (PSP)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Pomiar oceniany przez klinicystę, służący do oceny ogólnego funkcjonowania rodziców. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Skala Rodzicielstwa (PS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata
Kwestionariusz dotyczący rodzicielstwa wypełniany przez rodziców (30 pozycji). Wyższe wyniki wskazują na dysfunkcjonalne rodzicielstwo
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

TrygFonden, Denmark
Child and Adolescent Mental Health Services, Research Unit, Capital Region, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHSCRDenmark_VIAFAMILY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Badania kliniczne na Rodzina VIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj