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小児患者における消化管内視鏡検査の前投薬としての噴霧デクスメデトミジン

2024年10月20日 更新者:Esra Turunc、Ondokuz Mayıs University

小児上部消化管内視鏡検査における吐き気反射抑制に対する噴霧デクスメデトミジンの効果:ランダム化比較試験

この研究は、小児上部消化管内視鏡手術中に患者に噴霧デクスメデトミジンを適用すると、咽頭反射が大幅に軽減され、患者と医師の両方の快適性が向上することを実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

小児患者は上部消化管処置中に内視鏡プローブの挿入に耐えられないため、鎮静剤と鎮痛剤が必要です。 この患者グループでは、プローブの設置中に嘔吐反射がよく見られます。 嘔吐反射により、不快感、痛み、血行動態の変化が生じることがあります。 実際、この状況は食道破裂などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 不適切な鎮静条件は、患者の処置後の痛みや興奮を増大させる可能性があります。

したがって、小児患者の鎮静処置にはさまざまな鎮静薬が使用されます。 小児集団における消化管内視鏡検査におけるこれらの薬剤の使用は、鎮静作用、血行力学的作用、呼吸器作用、および副作用の点でさまざまです。

デクスメデトミジンは、中枢性鎮静作用と抗不安作用を備えた選択性の高い α-2 アゴニストであり、鼻腔および吸入経路を介して小児を対象に術前抗不安作用が試験されています。 最大 82% のバイオアベイラビリティにより、経口および口腔ルートを通じて全身によく吸収されます。 鎮静作用、鎮痛作用、交感神経遮断作用、および血行力学的安定性の特性を持っています。 高用量であっても呼吸抑制を引き起こさないという独特の特徴があり、そのため、用量依存的に呼吸抑制を引き起こす可能性があるベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォールなどの他の鎮静剤よりも優れています。 この点において、それは消化管内視鏡検査のような処置の良い代替手段となる可能性があります。

これらの考慮事項に基づいて、研究者らは、消化管内視鏡検査を受ける小児患者の前投薬として噴霧されたデクスメデトミジンが咽頭反射を大幅に軽減するという仮説を立てたランダム化対照研究を実施する予定である。

108人の患者が研究に参加する予定だ。 患者は 2 つのグループに分けられます。

  • 対照群(C群)
  • 噴霧デクスメデトミジン (ND) を受けるグループ (ND グループ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II
  • 2歳から17歳まで、
  • 上部消化管内視鏡検査を受ける患者さん

除外基準:

  • 心臓病の患者さん
  • 精神運動遅滞のある患者
  • 上気道に異常のある患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 過去4週間以内に上気道の病歴がある患者
  • 睡眠ポリグラフィー検査で重度の睡眠時無呼吸症候群を患っている患者
  • ASA >III 患者
  • 薬物アレルギーのある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループC
対照群
この研究グループでは、当院の通常の鎮静プロトコルが内視鏡ユニットに適用されます。 患者さんには前投薬は行われません。
アクティブコンパレータ:グループND
デクスメデトミジンによる噴霧
患者は、内視鏡検査の20分前に、デクスメデトミジン2mcg/kg 5ccの噴霧を受ける。 その後、当クリニックの通常の鎮静プロトコルが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭反射
時間枠:内視鏡処置による場合は最長1時間
これは、内視鏡の導入時に嘔吐のような反応が誘発されたときに評価されます。
内視鏡処置による場合は最長1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の発生と処置中に遭遇する課題に関する内視鏡医の満足度
時間枠:内視鏡処置による場合は最長1時間
これは、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
内視鏡処置による場合は最長1時間
鎮静の深さ
時間枠:処置中(鎮静導入の 1 分後から処置中は 2 ~ 3 分ごと)
これは Ramsay 鎮静スコアによって評価されます
処置中(鎮静導入の 1 分後から処置中は 2 ~ 3 分ごと)
有害な影響
時間枠:施術後2時間後
これは、酸素飽和度の低下、顎突き上げ操作や手動換気の必要性、喉頭けいれん、嘔吐、震えなどの悪影響について報告されます。
施術後2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Esra Turunc、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月20日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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