Forstøvet dexmedetomidin som præmedicinering til gastrointestinal endoskopi hos pædiatriske patienter
Virkning af forstøvet dexmedetomidin på gagrefleksundertrykkelse i pædiatrisk øvre gastrointestinal endoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af pædiatriske patienters intolerance over for indsættelse af den endoskopiske sonde under øvre gastrointestinale procedurer er sedation og analgesi påkrævet. Hos denne patientgruppe er opkastningsrefleksen almindelig under sondeplacering. Ubehag, smerte og hæmodynamiske ændringer kan forekomme på grund af opkastningsrefleksen. Faktisk kan denne situation føre til alvorlige komplikationer såsom esophageal ruptur. Uhensigtsmæssige sedationsforhold kan resultere i øget post-procedure smerter og agitation hos patienter.
Derfor bruges forskellige beroligende lægemidler til procedurel sedation hos pædiatriske patienter. Brugen af disse lægemidler under gastrointestinal endoskopi i den pædiatriske befolkning kan variere med hensyn til beroligende, hæmodynamiske, respiratoriske og bivirkninger.
Dexmedetomidin, en meget selektiv alfa-2-agonist med centrale beroligende og anxiolytiske egenskaber, er blevet testet hos børn for præoperativ anxiolyse gennem nasale og inhalationsveje. På grund af dets biotilgængelighed på op til 82% absorberes det godt systemisk gennem orale og bukkale veje.' Det har beroligende, analgetiske, sympatolytiske og hæmodynamiske stabilitetsegenskaber. Selv ved høje doser har den en unik egenskab ved ikke at forårsage respirationsdepression, hvilket giver den en fordel i forhold til andre beroligende midler såsom benzodiazepiner, opioider og propofol, som alle kan forårsage dosisafhængig respirationsdepression. I denne henseende kan det være et godt alternativ til procedurer som gastrointestinal endoskopi.
Baseret på disse overvejelser planlægger efterforskerne at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der antager, at forstøvet dexmedetomidin som præmedicinering hos pædiatriske patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi, vil reducere gag-refleksen betydeligt.
108 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper.
- Kontrolgruppen (Gruppe C)
- Gruppen, der modtager forstøvet dexmedetomidin (ND) (Gruppe ND).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
- 2 til 17 år,
- Patient, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesygdomme
- Patienter med mental-motorisk retardering
- Patienter med unormale øvre luftveje
- Patienter med en historie med astma
- Patienter med anamnese i de øvre luftveje inden for de sidste 4 uger
- Patienter med svær søvnapnø på polysomnografi
- ASA >III patienter
- Patienter med lægemiddelallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Kontrolgruppe
|
I denne undersøgelsesgruppe vil en rutinemæssig sedationsprotokol i vores klinik blive anvendt i den endoskopiske enhed.
Præmedicinering vil ikke blive givet til patienterne.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ND
Forstøvning med dexmedetomidin
|
Patienterne vil blive modtaget forstøvning med dexmedetomidin 2mcg/kg 5 cc 20 minutter før endoskopi.
Derefter vil rutinemæssig sedationsprotokol i vores klinik blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gag refleks
Tidsramme: gennem endoskopisk procedure op til en time
|
Dette vil blive vurderet, når en opkastningslignende reaktion vil fremkaldes ved introduktion af endoskopet.
|
gennem endoskopisk procedure op til en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopistens niveau af tilfredshed med hensyn til forekomsten af gagging og de udfordringer, der opstår under proceduren
Tidsramme: gennem endoskopisk procedure op til en time
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
gennem endoskopisk procedure op til en time
|
|
Dybde af sedation
Tidsramme: Under proceduren (efter 1 minuts induktion af sedation og hele tiden for proceduren hvert 2. eller 3. minut)
|
Dette vil blive vurderet ved Ramsay sedationsscore
|
Under proceduren (efter 1 minuts induktion af sedation og hele tiden for proceduren hvert 2. eller 3. minut)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
|
Dette vil blive rapporteret for alle uønskede virkninger såsom iltdesaturation, behov for kæbetrykmanøvre eller manuel ventilation, laryngospasme, opkastning og kulderystelser.
|
2 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- NDUGIE2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med en rutinemæssig sedationsprotokol
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Lena ReuterskioldAfsluttetAngst Depression | CBTSverige
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetForstoppelse | PeritonealdialysekomplikationCanada
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Batman UniversityRekrutteringStomatitis, AphthousKalkun
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.UkendtLungesygdom, kronisk obstruktivKina