Dexmédétomidine nébulisée comme prémédication pour l'endoscopie gastro-intestinale chez les patients pédiatriques
Effet de la dexmédétomidine nébulisée sur la suppression du réflexe nauséeux dans l'endoscopie gastro-intestinale supérieure pédiatrique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'intolérance des patients pédiatriques à l'insertion de la sonde endoscopique lors d'interventions gastro-intestinales supérieures, une sédation et une analgésie sont nécessaires. Dans ce groupe de patients, le réflexe de vomir est courant lors du placement de la sonde. Une gêne, des douleurs et des changements hémodynamiques peuvent survenir en raison du réflexe de vomissement. En effet, cette situation peut entraîner des complications graves comme une rupture de l’œsophage. Des conditions de sédation inappropriées peuvent entraîner une augmentation de la douleur et de l'agitation post-procédurale chez les patients.
Par conséquent, divers médicaments sédatifs sont utilisés pour la sédation procédurale chez les patients pédiatriques. L'utilisation de ces médicaments pendant l'endoscopie gastro-intestinale dans la population pédiatrique peut varier en termes d'effets sédatifs, hémodynamiques, respiratoires et secondaires.
La dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 hautement sélectif doté de propriétés sédatives et anxiolytiques centrales, a été testée chez les enfants pour l'anxiolyse préopératoire par voie nasale et par inhalation. En raison de sa biodisponibilité allant jusqu'à 82 %, il est bien absorbé par voie systémique par voie orale et buccale. Il possède des propriétés de stabilité sédatives, analgésiques, sympatholytiques et hémodynamiques. Même à fortes doses, il présente la particularité de ne pas provoquer de dépression respiratoire, ce qui lui confère un avantage sur d'autres sédatifs tels que les benzodiazépines, les opioïdes et le propofol, qui peuvent tous provoquer une dépression respiratoire dose-dépendante. À cet égard, cela peut constituer une bonne alternative à des procédures telles que l’endoscopie gastro-intestinale.
Sur la base de ces considérations, les enquêteurs prévoient de mener une étude contrôlée randomisée en émettant l'hypothèse que la dexmédétomidine nébulisée comme prémédication chez les patients pédiatriques subissant une endoscopie gastro-intestinale réduira considérablement le réflexe nauséeux.
108 patients seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en 2 groupes.
- Le groupe témoin (Groupe C)
- Le groupe recevant de la dexmédétomidine nébulisée (ND) (Groupe ND).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- 2 à 17 ans,
- Patient subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies cardiaques
- Patients présentant un retard mental-moteur
- Patients présentant des anomalies des voies respiratoires supérieures
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Patients ayant des antécédents respiratoires supérieurs au cours des 4 dernières semaines
- Patients souffrant d'apnée du sommeil sévère en polysomnographie
- Patients AAS >III
- Patients allergiques aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe C
Groupe de contrôle
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Dans ce groupe d'étude, un protocole de sédation de routine dans notre clinique sera appliqué dans l'unité endoscopique.
Aucune prémédication ne sera administrée aux patients.
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Comparateur actif: Groupe ND
Nébulisation avec dexmédétomidine
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Les patients recevront une nébulisation avec dexmédétomidine 2 mcg/kg 5 cc 20 minutes avant l'endoscopie.
Après cela, un protocole de sédation de routine dans notre clinique sera appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réflexe nauséeux
Délai: par procédure endoscopique jusqu'à une heure
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Ceci sera évalué lorsqu'une réponse semblable à un vomissement sera provoquée lors de l'introduction de l'endoscope.
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par procédure endoscopique jusqu'à une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction de l'endoscopiste concernant la survenue de nausées et les difficultés rencontrées lors de l'intervention
Délai: par procédure endoscopique jusqu'à une heure
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Ceci sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
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par procédure endoscopique jusqu'à une heure
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Profondeur de la sédation
Délai: Pendant l'intervention (après 1 minute d'induction de la sédation et pendant toute la durée de l'intervention toutes les 2 ou 3 minutes)
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Ceci sera évalué par le score de sédation de Ramsay
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Pendant l'intervention (après 1 minute d'induction de la sédation et pendant toute la durée de l'intervention toutes les 2 ou 3 minutes)
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Effets indésirables
Délai: 2 heures après la procédure
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Cela sera signalé pour tout effet indésirable tel que la désaturation en oxygène, la nécessité d'une manœuvre de poussée de la mâchoire ou d'une ventilation manuelle, le laryngospasme, les vomissements et les frissons.
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2 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- NDUGIE2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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