A porlasztott dexmedetomidin a gyomor-bélrendszeri endoszkópia előmedikációjaként gyermekeknél
A porlasztott dexmedetomidin hatása a gag-reflex elnyomására gyermekgyógyászati felső gasztrointesztinális endoszkópiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a gyermekbetegek nem tolerálják az endoszkópos szonda behelyezését a felső gasztrointesztinális eljárások során, szedációra és fájdalomcsillapításra van szükség. Ebben a betegcsoportban a szonda felhelyezése során gyakori a hányás reflexe. A hányási reflex miatt kellemetlen érzés, fájdalom és hemodinamikai változások léphetnek fel. Valójában ez a helyzet súlyos szövődményekhez, például nyelőcsőszakadáshoz vezethet. A nem megfelelő szedációs körülmények fokozott műtét utáni fájdalmat és izgatottságot okozhatnak a betegekben.
Ezért különféle nyugtató gyógyszereket alkalmaznak a gyermekgyógyászati betegek eljárási nyugtatására. Ezeknek a gyógyszereknek a gyomor-bélrendszeri endoszkópia során történő alkalmazása a gyermekpopulációban változhat a nyugtató, hemodinamikai, légzőszervi és mellékhatások tekintetében.
A dexmedetomidint, egy rendkívül szelektív alfa-2 agonistát, központi nyugtató és szorongásoldó tulajdonságokkal, gyermekeken tesztelték preoperatív anxiolysisre orr- és inhalációs úton. Akár 82%-os biohasznosulása miatt jól felszívódik szisztémásán orálisan és bukkálisan. Nyugtató, fájdalomcsillapító, szimpatolitikus és hemodinamikai stabilitási tulajdonságokkal rendelkezik. Még nagy dózisban is egyedülálló tulajdonsága, hogy nem okoz légzésdepressziót, ami előnyt jelent más nyugtatókkal szemben, mint a benzodiazepinek, opioidok és propofol, amelyek mindegyike dózisfüggő légzésdepressziót okozhat. Ebben a tekintetben jó alternatíva lehet az olyan eljárásoknál, mint a gyomor-bélrendszeri endoszkópia.
Ezen megfontolások alapján a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek végezni azzal a hipotézissel, hogy a porlasztott dexmedetomidin premedikációként gasztrointesztinális endoszkópián átesett gyermekeknél jelentősen csökkenti a gag reflexet.
108 beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegeket 2 csoportra osztják.
- A kontrollcsoport (C csoport)
- A porlasztott dexmedetomidint (ND) kapó csoport (ND csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pulyka, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
- 2-17 éves korig,
- Felső gasztrointesztinális endoszkópia alatt álló beteg
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő betegek
- Mentális-motorikus retardációban szenvedő betegek
- Rendellenes felső légúti betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
- Felső légúti kórelőzményben szenvedő betegek az elmúlt 4 hétben
- Súlyos alvási apnoéban szenvedő betegek poliszomnográfián
- ASA >III beteg
- Gyógyszerallergiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Ellenőrző csoport
|
Ebben a vizsgálati csoportban a klinikánkon alkalmazott rutin szedációs protokollt alkalmazzuk az endoszkópos egységben.
Premedikációt nem adnak a betegeknek.
|
|
Aktív összehasonlító: ND csoport
Porlasztás dexmedetomidinnel
|
A betegeket 2 mcg/kg dexmedetomidinnel 5 cm3 20 perccel az endoszkópia előtt porlasztják.
Ezt követően klinikánkon rutin szedációs protokollt alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
öklendező reflex
Időkeret: endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
|
Ez akkor kerül értékelésre, ha hányásszerű reakciót váltanak ki az endoszkóp bevezetésekor.
|
endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos elégedettségi szintje az öklendezés előfordulásával és az eljárás során felmerülő kihívásokkal kapcsolatban
Időkeret: endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
|
Ezt egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelik
|
endoszkópos eljárással legfeljebb egy óráig
|
|
A szedáció mélysége
Időkeret: Az eljárás során (1 perces szedáció indukálása után és az eljárás teljes időtartama alatt 2-3 percenként)
|
Ezt a Ramsay szedáció pontszáma fogja értékelni
|
Az eljárás során (1 perces szedáció indukálása után és az eljárás teljes időtartama alatt 2-3 percenként)
|
|
Káros hatások
Időkeret: 2 órával az eljárás után
|
Ezt jelenteni kell minden olyan káros hatásról, mint az oxigén deszaturáció, az állkapocs tolóerő manőverének szükségessége vagy a kézi lélegeztetés, a gégegörcs, a hányás és a hidegrázás.
|
2 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDUGIE2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .