Nebuliserat dexmedetomidin som premedicinering för gastrointestinal endoskopi hos pediatriska patienter
Effekt av nebuliserat dexmedetomidin på gagreflexundertryckning vid pediatrisk övre gastrointestinal endoskopi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av pediatriska patienters intolerans mot införandet av den endoskopiska sonden under övre gastrointestinala procedurer, krävs sedering och smärtlindring. Hos denna patientgrupp är reflexen att kräkas vanlig vid sondplacering. Obehag, smärta och hemodynamiska förändringar kan uppstå på grund av kräkningsreflexen. Faktum är att denna situation kan leda till allvarliga komplikationer som esofagusruptur. Olämpliga sederingstillstånd kan resultera i ökad post-procedurell smärta och agitation hos patienter.
Därför används olika lugnande läkemedel för procedurell sedering hos pediatriska patienter. Användningen av dessa läkemedel under gastrointestinal endoskopi i den pediatriska populationen kan variera i termer av lugnande, hemodynamiska, respiratoriska och biverkningar.
Dexmedetomidin, en mycket selektiv alfa-2-agonist med centrala sedativa och ångestdämpande egenskaper, har testats på barn för preoperativ anxiolys via nasala och inhalationsvägar. På grund av dess biotillgänglighet på upp till 82 % absorberas den väl systemiskt via orala och buckala vägar.' Den har lugnande, smärtstillande, sympatolytiska och hemodynamiska stabilitetsegenskaper. Även vid höga doser har den en unik egenskap att den inte orsakar andningsdepression, vilket ger den en fördel gentemot andra lugnande medel som bensodiazepiner, opioider och propofol, som alla kan orsaka dosberoende andningsdepression. I detta avseende kan det vara ett bra alternativ för procedurer som gastrointestinal endoskopi.
Baserat på dessa överväganden planerar utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som antar att nebuliserat dexmedetomidin som premedicinering hos pediatriska patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi avsevärt kommer att minska gag-reflexen.
108 patienter kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper.
- Kontrollgruppen (Grupp C)
- Gruppen som fick nebuliserat dexmedetomidin (ND) (Grupp ND).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
- 2 till 17 år,
- Patient som genomgår en övre gastrointestinal endoskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtsjukdom
- Patienter med mental-motorisk retardation
- Patienter med onormala övre luftvägar
- Patienter med astma i anamnesen
- Patienter med anamnes på övre luftvägarna under de senaste 4 veckorna
- Patienter med svår sömnapné på polysomnografi
- ASA >III patienter
- Patienter med läkemedelsallergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Kontrollgrupp
|
I denna studiegrupp kommer ett rutinmässigt sederingsprotokoll på vår klinik att tillämpas på den endoskopiska enheten.
Premedicinering kommer inte att ges till patienterna.
|
|
Aktiv komparator: Grupp ND
Nebulisering med dexmedetomidin
|
Patienterna kommer att få nebulisering med dexmedetomidin 2 mcg/kg 5 cc 20 minuter före endoskopi.
Efter det kommer rutinmässigt sederande protokoll på vår klinik att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kräkreflex
Tidsram: genom endoskopisk procedur upp till en timme
|
Detta kommer att bedömas när en kräkningsliknande reaktion kommer att framkallas vid introduktion av endoskopet.
|
genom endoskopisk procedur upp till en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopistens nivå av tillfredsställelse med avseende på förekomsten av munkavle och de utmaningar som möter under proceduren
Tidsram: genom endoskopisk procedur upp till en timme
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala
|
genom endoskopisk procedur upp till en timme
|
|
Sedationens djup
Tidsram: Under proceduren (efter 1 minuts induktion av sedering och hela tiden för ingreppet varannan eller var tredje minut)
|
Detta kommer att bedömas av Ramsays sederingspoäng
|
Under proceduren (efter 1 minuts induktion av sedering och hela tiden för ingreppet varannan eller var tredje minut)
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 2 timmar efter ingreppet
|
Detta kommer att rapporteras för eventuella negativa effekter såsom syremättnad, behov av käktrycksmanöver eller manuell ventilation, laryngospasm, kräkningar och frossa.
|
2 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- NDUGIE2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .