Небулайзерный дексмедетомидин как премедикация при гастроинтестинальной эндоскопии у пациентов детского возраста
Влияние распыляемого дексмедетомидина на подавление рвотного рефлекса при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за непереносимости педиатрическими пациентами введения эндоскопического зонда во время процедур на верхних отделах желудочно-кишечного тракта необходимы седация и анальгезия. У этой группы пациентов рвотный рефлекс является обычным явлением во время установки зонда. Дискомфорт, боль и гемодинамические изменения могут возникнуть из-за рвотного рефлекса. Фактически, эта ситуация может привести к серьезным осложнениям, таким как разрыв пищевода. Неподходящие условия седации могут привести к усилению постпроцедурной боли и возбуждению пациентов.
Поэтому для процедурной седации у педиатрических пациентов используются различные седативные препараты. Использование этих препаратов во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта у детей может различаться с точки зрения седативных, гемодинамических, респираторных и побочных эффектов.
Дексмедетомидин, высокоселективный альфа-2-агонист с центральными седативными и анксиолитическими свойствами, был протестирован на детях для предоперационного анксиолизиса через нос и ингаляции. Благодаря биодоступности, составляющей до 82%, он хорошо всасывается системно при пероральном и буккальном пути». Он обладает седативными, анальгезирующими, симпатолитическими и гемодинамическими стабилизирующими свойствами. Даже в высоких дозах он обладает уникальным свойством не вызывать угнетения дыхания, что дает ему преимущество перед другими седативными средствами, такими как бензодиазепины, опиоиды и пропофол, которые могут вызывать дозозависимое угнетение дыхания. В этом отношении это может быть хорошей альтернативой таким процедурам, как эндоскопия желудочно-кишечного тракта.
Основываясь на этих соображениях, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет выдвинута гипотеза о том, что распыление дексмедетомидина в качестве премедикации у педиатрических пациентов, подвергающихся эндоскопии желудочно-кишечного тракта, значительно снижает рвотный рефлекс.
В исследование будут включены 108 пациентов. Пациенты будут разделены на 2 группы.
- Контрольная группа (группа С)
- Группа, получавшая небулайзером дексмедетомидин (НД) (Группа НД).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус I и II Американского общества анестезиологов (ASA)
- от 2 до 17 лет,
- Пациент проходит эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Критерий исключения:
- Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты с умственно-двигательной отсталостью
- Пациенты с аномалиями верхних дыхательных путей
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Пациенты с анамнезом заболеваний верхних дыхательных путей за последние 4 недели.
- Пациенты с тяжелым апноэ во сне при полисомнографии
- ASA > III пациентов
- Пациенты с лекарственной аллергией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
Контрольная группа
|
В этой исследовательской группе в эндоскопическом отделении будет применяться обычный протокол седации в нашей клинике.
Премедикация пациентам не проводится.
|
|
Активный компаратор: Группа НД
Распыление дексмедетомидином
|
Пациентам будут проводить распыление дексмедетомидина 2 мкг/кг по 5 куб.см за 20 минут до эндоскопии.
После этого будет применен стандартный протокол седации в нашей клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рвотный рефлекс
Временное ограничение: посредством эндоскопической процедуры до одного часа
|
Это будет оцениваться, когда при введении эндоскопа будет спровоцирована реакция, подобная рвоте.
|
посредством эндоскопической процедуры до одного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности эндоскописта возникновением рвотных позывов и проблемами, возникающими во время процедуры.
Временное ограничение: посредством эндоскопической процедуры до одного часа
|
Это будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
посредством эндоскопической процедуры до одного часа
|
|
Глубина седации
Временное ограничение: Во время процедуры (после 1 минуты введения седации и на протяжении всей процедуры каждые 2 или 3 минуты)
|
Это будет оцениваться по шкале седации Рамзи.
|
Во время процедуры (после 1 минуты введения седации и на протяжении всей процедуры каждые 2 или 3 минуты)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 часа после процедуры
|
Об этом будет сообщено в случае любых побочных эффектов, таких как десатурация кислорода, необходимость выдвижения челюсти или ручной вентиляции, ларингоспазм, рвота и озноб.
|
2 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- NDUGIE2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .