Dexmedetomidina nebulizada como premedicación para endoscopia gastrointestinal en pacientes pediátricos
Efecto de la dexmedetomidina nebulizada sobre la supresión del reflejo nauseoso en endoscopia gastrointestinal superior pediátrica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la intolerancia de los pacientes pediátricos a la inserción de la sonda endoscópica durante los procedimientos gastrointestinales superiores, se requiere sedación y analgesia. En este grupo de pacientes, el reflejo de vomitar es común durante la colocación de la sonda. Pueden producirse malestar, dolor y cambios hemodinámicos debido al reflejo del vómito. De hecho, esta situación puede derivar en complicaciones graves como la rotura esofágica. Las condiciones de sedación inadecuadas pueden provocar un aumento del dolor y la agitación posprocedimiento en los pacientes.
Por lo tanto, se utilizan varios fármacos sedantes para la sedación de procedimientos en pacientes pediátricos. El uso de estos fármacos durante la endoscopia gastrointestinal en la población pediátrica puede variar en términos de efectos sedantes, hemodinámicos, respiratorios y secundarios.
La dexmedetomidina, un agonista alfa-2 altamente selectivo con propiedades sedantes y ansiolíticas centrales, se ha probado en niños para la ansiolisis preoperatoria por vía nasal y por inhalación. Debido a su biodisponibilidad de hasta el 82%, se absorbe bien por vía sistémica por vía oral y bucal.' Posee propiedades sedantes, analgésicas, simpaticolíticas y de estabilidad hemodinámica. Incluso en dosis altas, tiene la característica única de no causar depresión respiratoria, lo que le da una ventaja sobre otros sedantes como las benzodiazepinas, los opioides y el propofol, todos los cuales pueden causar depresión respiratoria dependiente de la dosis. En este sentido, puede ser una buena alternativa para procedimientos como la endoscopia gastrointestinal.
Con base en estas consideraciones, los investigadores planean realizar un estudio controlado aleatorio con la hipótesis de que la dexmedetomidina nebulizada como premedicación en pacientes pediátricos sometidos a endoscopia gastrointestinal reducirá significativamente el reflejo nauseoso.
Se incluirán 108 pacientes en el estudio. Los pacientes se dividirán en 2 grupos.
- El grupo de control (Grupo C)
- El grupo que recibió dexmedetomidina (ND) nebulizada (Grupo ND).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- 2 a 17 años de edad,
- Paciente sometido a Endoscopia Gastrointestinal Alta
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades del corazón
- Pacientes con retraso mental-motor
- Pacientes con tracto respiratorio superior anormal.
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Pacientes con antecedentes del tracto respiratorio superior en las últimas 4 semanas.
- Pacientes con apnea del sueño grave en polisomnografía.
- Pacientes ASA >III
- Pacientes con alergias a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo C
Grupo de control
|
En este grupo de estudio se aplicará un protocolo de sedación habitual en nuestra clínica en la unidad de endoscopia.
No se dará premedicación a los pacientes.
|
|
Comparador activo: Grupo ND
Nebulización con dexmedetomidina
|
Los pacientes recibirán nebulización con dexmedetomidina 2 mcg/kg 5 cc 20 minutos antes de la endoscopia.
Posteriormente se aplicará el protocolo de sedación de rutina en nuestra clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reflejo nauseoso
Periodo de tiempo: mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
|
Esto se evaluará cuando se provoque una respuesta similar a un vómito al introducir el endoscopio.
|
mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de satisfacción del endoscopista con respecto a la aparición de náuseas y los desafíos encontrados durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
|
Esto se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos.
|
mediante procedimiento endoscópico hasta una hora
|
|
Profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento (después de 1 minuto de la inducción de la sedación y durante todo el tiempo del procedimiento cada 2 o 3 minutos)
|
Esto se evaluará mediante la puntuación de sedación de Ramsay.
|
Durante el Procedimiento (después de 1 minuto de la inducción de la sedación y durante todo el tiempo del procedimiento cada 2 o 3 minutos)
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
|
Esto se informará ante cualquier efecto adverso como desaturación de oxígeno, necesidad de maniobra de empuje de la mandíbula o ventilación manual, laringoespasmo, vómitos y escalofríos.
|
2 horas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- NDUGIE2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .