Dexmedetomidina nebulizada como pré-medicação para endoscopia gastrointestinal em pacientes pediátricos
Efeito da dexmedetomidina nebulizada na supressão do reflexo de vômito em endoscopia gastrointestinal superior pediátrica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à intolerância dos pacientes pediátricos à inserção da sonda endoscópica durante procedimentos gastrointestinais superiores, são necessárias sedação e analgesia. Neste grupo de pacientes, o reflexo de vômito é comum durante a colocação da sonda. Desconforto, dor e alterações hemodinâmicas podem ocorrer devido ao reflexo do vômito. Na verdade, esta situação pode levar a complicações graves, como a ruptura do esôfago. Condições inadequadas de sedação podem resultar em aumento da dor e agitação pós-procedimento nos pacientes.
Portanto, vários medicamentos sedativos são utilizados para sedação processual em pacientes pediátricos. O uso desses medicamentos durante a endoscopia gastrointestinal na população pediátrica pode variar em termos de efeitos sedativos, hemodinâmicos, respiratórios e colaterais.
A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 altamente seletivo com propriedades sedativas e ansiolíticas centrais, foi testada em crianças para ansiólise pré-operatória por via nasal e inalatória. Devido à sua biodisponibilidade de até 82%, é bem absorvido sistemicamente pelas vias oral e bucal. Possui propriedades sedativas, analgésicas, simpatolíticas e de estabilidade hemodinâmica. Mesmo em altas doses, tem a característica única de não causar depressão respiratória, o que lhe confere vantagem sobre outros sedativos, como benzodiazepínicos, opioides e propofol, que podem causar depressão respiratória dose-dependente. Nesse sentido, pode ser uma boa alternativa para procedimentos como a endoscopia gastrointestinal.
Com base nessas considerações, os investigadores planejam conduzir um estudo randomizado e controlado, levantando a hipótese de que a dexmedetomidina nebulizada como pré-medicação em pacientes pediátricos submetidos à endoscopia gastrointestinal reduzirá significativamente o reflexo de vômito.
108 pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos.
- O grupo controle (Grupo C)
- O grupo que recebeu dexmedetomidina nebulizada (ND) (Grupo ND).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- 2 a 17 anos de idade,
- Paciente submetido à Endoscopia Gastrointestinal Alta
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas
- Pacientes com retardo mental-motor
- Pacientes com trato respiratório superior anormal
- Pacientes com histórico de asma
- Pacientes com história do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
- Pacientes com apneia grave do sono na polissonografia
- Pacientes com ASA >III
- Pacientes com alergia a medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo C
Grupo de controle
|
Neste grupo de estudo, um protocolo de sedação de rotina em nossa clínica será aplicado na unidade endoscópica.
A pré-medicação não será dada aos pacientes.
|
|
Comparador Ativo: Grupo ND
Nebulização com dexmedetomidina
|
Os pacientes receberão nebulização com dexmedetomidina 2mcg/kg 5 cc 20 minutos antes da endoscopia.
Após isso será aplicado o protocolo de sedação de rotina em nossa clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reflexo de vômito
Prazo: através de procedimento endoscópico até uma hora
|
Isso será avaliado quando uma resposta semelhante a vômito for provocada na introdução do endoscópio.
|
através de procedimento endoscópico até uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de satisfação do endoscopista em relação à ocorrência de engasgos e aos desafios encontrados durante o procedimento
Prazo: através de procedimento endoscópico até uma hora
|
Isso será avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos
|
através de procedimento endoscópico até uma hora
|
|
Profundidade da sedação
Prazo: Durante o Procedimento (após 1 minuto da indução da sedação e durante todo o procedimento a cada 2 ou 3 minutos)
|
Isso será avaliado pelo escore de sedação de Ramsay
|
Durante o Procedimento (após 1 minuto da indução da sedação e durante todo o procedimento a cada 2 ou 3 minutos)
|
|
Efeitos adversos
Prazo: 2 horas após o procedimento
|
Isso será relatado para quaisquer efeitos adversos, como dessaturação de oxigênio, necessidade de manobra de elevação da mandíbula ou ventilação manual, laringoespasmo, vômito e tremores.
|
2 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- NDUGIE2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .