Forstøvet deksmedetomidin som premedisinering for gastrointestinal endoskopi hos pediatriske pasienter
Effekt av forstøvet dexmedetomidin på kneblerefleksundertrykkelse i pediatrisk øvre gastrointestinal endoskopi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av pediatriske pasienters intoleranse overfor innsetting av den endoskopiske sonden under øvre gastrointestinale prosedyrer, er sedasjon og analgesi nødvendig. Hos denne pasientgruppen er refleksen til oppkast vanlig ved sondeplassering. Ubehag, smerte og hemodynamiske endringer kan oppstå på grunn av brekningsrefleksen. Faktisk kan denne situasjonen føre til alvorlige komplikasjoner som esophageal ruptur. Upassende sedasjonsforhold kan føre til økt post-prosedyre smerte og agitasjon hos pasienter.
Derfor brukes ulike beroligende medikamenter for prosedyremessig sedasjon hos pediatriske pasienter. Bruken av disse legemidlene under gastrointestinal endoskopi i den pediatriske befolkningen kan variere med hensyn til beroligende, hemodynamiske, respiratoriske og bivirkninger.
Dexmedetomidin, en svært selektiv alfa-2-agonist med sentrale beroligende og anxiolytiske egenskaper, har blitt testet hos barn for preoperativ anxiolyse gjennom nasale og inhalasjonsveier. På grunn av dens biotilgjengelighet på opptil 82 %, absorberes den godt systemisk gjennom orale og bukkale ruter.' Den har beroligende, smertestillende, sympatolytiske og hemodynamiske stabilitetsegenskaper. Selv ved høye doser har den en unik egenskap ved ikke å forårsake respirasjonsdepresjon, noe som gir den en fordel i forhold til andre beroligende midler som benzodiazepiner, opioider og propofol, som alle kan forårsake doseavhengig respirasjonsdepresjon. I denne forbindelse kan det være et godt alternativ for prosedyrer som gastrointestinal endoskopi.
Basert på disse betraktningene planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som antar at forstøvet dexmedetomidin som premedisinering hos pediatriske pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi vil redusere gag-refleksen betydelig.
108 pasienter vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper.
- Kontrollgruppen (gruppe C)
- Gruppen som mottar forstøvet dexmedetomidin (ND) (Gruppe ND).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
- 2 til 17 år,
- Pasient som gjennomgår en øvre gastrointestinal endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesykdom
- Pasienter med mental-motorisk utviklingshemming
- Pasienter med unormale øvre luftveier
- Pasienter med astma i anamnesen
- Pasienter med anamnese i øvre luftveier de siste 4 ukene
- Pasienter med alvorlig søvnapné på polysomnografi
- ASA >III pasienter
- Pasienter med legemiddelallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe
|
I denne studiegruppen vil en rutinemessig sedasjonsprotokoll i vår klinikk bli brukt i den endoskopiske enheten.
Premedisinering vil ikke bli gitt til pasientene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ND
Nebulisering med dexmedetomidin
|
Pasienter vil bli mottatt nebulisering med dexmedetomidin 2 mg/kg 5 cc 20 minutter før endoskopi.
Etter det vil rutinemessig sedasjonsprotokoll i klinikken vår bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kneblerefleks
Tidsramme: gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
|
Dette vil bli vurdert når en brekningslignende respons vil fremprovoseres ved introduksjon av endoskopet.
|
gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopistens grad av tilfredshet med hensyn til forekomsten av gagging og utfordringene som oppstår under prosedyren
Tidsramme: gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
|
gjennom endoskopisk prosedyre opptil en time
|
|
Dybde av sedasjon
Tidsramme: Under prosedyren (etter 1 minutt med induksjon av sedasjon og hele tiden for prosedyren hvert 2. eller 3. minutt)
|
Dette vil bli vurdert av Ramsay sedasjonspoengsum
|
Under prosedyren (etter 1 minutt med induksjon av sedasjon og hele tiden for prosedyren hvert 2. eller 3. minutt)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
|
Dette vil bli rapportert for eventuelle uønskede effekter som oksygendesaturasjon, behov for kjevetrykkmanøver eller manuell ventilasjon, laryngospasme, oppkast og skjelving.
|
2 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- NDUGIE2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
Kliniske studier på en rutinemessig sedasjonsprotokoll
-
The AlfredMonash UniversityRekrutteringFibrose | Lungesykdommer | Pankreassykdommer | Cystisk fibrose | Genetiske sykdommer | LuftveissykdommerAustralia
-
University of MiamiFullførtDepresjon | Tvangstanker | Angstlidelser | Emosjonell lidelse | Ungdom - emosjonelt problemForente stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Lena ReuterskioldRekruttering
-
Jaclyn TranUkjentForstoppelse | PeritonealdialysekomplikasjonCanada