Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde dexmedetomidine als premedicatie voor gastro-intestinale endoscopie bij pediatrische patiënten

21 april 2024 bijgewerkt door: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University

Effect van verneveld dexmedetomidine op de onderdrukking van de gag-reflex bij pediatrische gastro-intestinale endoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de toepassing van vernevelde dexmedetomidine bij patiënten tijdens pediatrische endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal de kokhalsreflex aanzienlijk zal verminderen en het comfort van zowel de patiënt als de arts zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de intolerantie van pediatrische patiënten voor het inbrengen van de endoscopische sonde tijdens procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zijn sedatie en analgesie vereist. Bij deze patiëntengroep is de reflex om te braken gebruikelijk tijdens het plaatsen van de sonde. Ongemak, pijn en hemodynamische veranderingen kunnen optreden als gevolg van de braakreflex. In feite kan deze situatie tot ernstige complicaties leiden, zoals een slokdarmruptuur. Ongepaste sedatieomstandigheden kunnen leiden tot verhoogde post-procedurele pijn en agitatie bij patiënten.

Daarom worden verschillende sedativa gebruikt voor procedurele sedatie bij pediatrische patiënten. Het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens gastro-intestinale endoscopie bij pediatrische patiënten kan variëren wat betreft sedatieve, hemodynamische, respiratoire en bijwerkingen.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa-2-agonist met centrale sedatieve en anxiolytische eigenschappen, is bij kinderen getest op preoperatieve anxiolyse via de neus en via inhalatie. Vanwege de biologische beschikbaarheid van maximaal 82% wordt het systemisch goed geabsorbeerd via orale en buccale routes.' Het bezit kalmerende, pijnstillende, sympatholytische en hemodynamische stabiliteitseigenschappen. Zelfs bij hoge doses heeft het de unieke eigenschap dat het geen ademhalingsdepressie veroorzaakt, wat het een voordeel geeft ten opzichte van andere sedativa zoals benzodiazepinen, opioïden en propofol, die allemaal dosisafhankelijke ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. In dit opzicht kan het een goed alternatief zijn voor procedures zoals gastro-intestinale endoscopie.

Op basis van deze overwegingen zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren, waarbij de hypothese wordt verondersteld dat vernevelde dexmedetomidine als premedicatie bij pediatrische patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan de kokhalsreflex aanzienlijk zal verminderen.

Er zullen 108 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden in 2 groepen verdeeld.

  • De controlegroep (Groep C)
  • De groep die vernevelde dexmedetomidine (ND) ontving (Groep ND).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 2 tot 17 jaar oud,
  • Patiënt die een bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hartaandoeningen
  • Patiënten met een verstandelijk-motorische retardatie
  • Patiënten met abnormale bovenste luchtwegen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 4 weken
  • Patiënten met ernstige slaapapneu op polysomnografie
  • ASA>III-patiënten
  • Patiënten met medicijnallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep C
Controlegroep
Ander: een routinematig sedatieprotocol
In deze studiegroep zal op de endoscopische afdeling een routinematig sedatieprotocol in onze kliniek worden toegepast. Er wordt geen premedicatie aan de patiënten gegeven.
Actieve vergelijker: Groep ND
Verneveling met dexmedetomidine
Geneesmiddel: Verneveld met dexmedetomidine
Patiënten krijgen 20 minuten vóór de endoscopie verneveling met dexmedetomidine 2 mg/kg 5 cc. Daarna zal het routinematige sedatieprotocol in onze kliniek worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kokhalzen
Tijdsspanne: via een endoscopische procedure van maximaal één uur
Dit zal worden beoordeeld wanneer bij het inbrengen van de endoscoop een braakachtige reactie wordt uitgelokt.
via een endoscopische procedure van maximaal één uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van tevredenheid van de endoscopist over het optreden van kokhalzen en de uitdagingen die hij tijdens de procedure tegenkomt
Tijdsspanne: via een endoscopische procedure van maximaal één uur
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal
via een endoscopische procedure van maximaal één uur
Diepte van verdoving
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (na 1 minuut inductie van de sedatie en gedurende de gehele duur van de procedure elke 2 of 3 minuten)
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de Ramsay-sedatiescore
Tijdens de procedure (na 1 minuut inductie van de sedatie en gedurende de gehele duur van de procedure elke 2 of 3 minuten)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
Dit zal worden gerapporteerd voor eventuele nadelige effecten zoals zuurstofdesaturatie, de noodzaak van kaakstootmanoeuvres of handmatige beademing, laryngospasme, braken en rillen.
2 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDUGIE2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op een routinematig sedatieprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren