Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný dexmedetomidin jako premedikace pro gastrointestinální endoskopii u dětských pacientů

20. října 2024 aktualizováno: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University

Účinek nebulizovaného dexmedetomidinu na potlačení reflexu roubíku u dětské endoskopie horní části gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prokázat, že aplikace nebulizovaného dexmedetomidinu pacientům během dětských endoskopických výkonů v horní části gastrointestinálního traktu významně sníží dávicí reflex a zvýší pohodlí pacienta i lékaře.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k intoleranci dětských pacientů k zavádění endoskopické sondy při výkonech v horní části gastrointestinálního traktu je nutná sedace a analgezie. U této skupiny pacientů je reflex na zvracení při umístění sondy běžný. V důsledku reflexu zvracení se mohou objevit nepohodlí, bolest a hemodynamické změny. Ve skutečnosti může tato situace vést k vážným komplikacím, jako je ruptura jícnu. Nevhodné podmínky sedace mohou u pacientů vést ke zvýšené postprocedurální bolesti a agitovanosti.

K procedurální sedaci u dětských pacientů se proto používají různé sedativní léky. Použití těchto léků během gastrointestinální endoskopie u dětské populace se může lišit z hlediska sedativních, hemodynamických, respiračních a vedlejších účinků.

Dexmedetomidin, vysoce selektivní alfa-2 agonista s centrálními sedativními a anxiolytickými vlastnostmi, byl testován u dětí pro předoperační anxiolýzu nosní a inhalační cestou. Díky své biologické dostupnosti až 82 % je dobře systémově absorbován orálními a bukálními cestami.' Má sedativní, analgetické, sympatolytické a hemodynamické vlastnosti stability. Dokonce i ve vysokých dávkách má jedinečnou vlastnost, že nezpůsobuje respirační depresi, což mu dává výhodu oproti jiným sedativům, jako jsou benzodiazepiny, opioidy a propofol, které všechny mohou způsobit respirační depresi závislou na dávce. V tomto ohledu může být dobrou alternativou pro postupy, jako je gastrointestinální endoskopie.

Na základě těchto úvah plánují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii s hypotézou, že nebulizovaný dexmedetomidin jako premedikace u pediatrických pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii významně sníží dávicí reflex.

Do studie bude zařazeno 108 pacientů. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin.

  • kontrolní skupina (skupina C)
  • Skupina dostávající nebulizovaný dexmedetomidin (ND) (Skupina ND).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • od 2 do 17 let,
  • Pacient podstupující endoskopii horního gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním srdce
  • Pacienti s mentálně-motorickou retardací
  • Pacienti s abnormálními horními dýchacími cestami
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou horních cest dýchacích v posledních 4 týdnech
  • Pacienti s těžkou spánkovou apnoe na polysomnografii
  • Pacienti s ASA >III
  • Pacienti s alergií na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C
Kontrolní skupina
V této studijní skupině bude na endoskopické jednotce aplikován rutinní sedativní protokol na naší klinice. Premedikace nebude pacientům podávána.
Aktivní komparátor: Skupina ND
Nebulizace dexmedetomidinem
Pacienti dostanou nebulizaci dexmedetomidinem 2 mcg/kg 5 ml 20 minut před endoskopií. Poté bude aplikován rutinní sedativní protokol na naší klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávicí reflex
Časové okno: endoskopickým postupem do jedné hodiny
To bude hodnoceno, když bude po zavedení endoskopu vyvolána reakce podobná zvracení.
endoskopickým postupem do jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti endoskopisty s ohledem na výskyt dávení a problémy, s nimiž se během výkonu setkáte
Časové okno: endoskopickým postupem do jedné hodiny
To bude hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály
endoskopickým postupem do jedné hodiny
Hloubka sedace
Časové okno: Během procedury (po 1 minutě navození sedace a po celou dobu procedury každé 2 nebo 3 minuty)
To bude hodnoceno podle Ramsayho sedativního skóre
Během procedury (po 1 minutě navození sedace a po celou dobu procedury každé 2 nebo 3 minuty)
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
To bude hlášeno pro jakékoli nepříznivé účinky, jako je desaturace kyslíkem, potřeba manévru tahu čelistí nebo manuální ventilace, laryngospasmus, zvracení a třes.
2 hodiny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rutinní sedativní protokol

Předplatit