- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06218797
Nebulizovaný dexmedetomidin jako premedikace pro gastrointestinální endoskopii u dětských pacientů
Účinek nebulizovaného dexmedetomidinu na potlačení reflexu roubíku u dětské endoskopie horní části gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k intoleranci dětských pacientů k zavádění endoskopické sondy při výkonech v horní části gastrointestinálního traktu je nutná sedace a analgezie. U této skupiny pacientů je reflex na zvracení při umístění sondy běžný. V důsledku reflexu zvracení se mohou objevit nepohodlí, bolest a hemodynamické změny. Ve skutečnosti může tato situace vést k vážným komplikacím, jako je ruptura jícnu. Nevhodné podmínky sedace mohou u pacientů vést ke zvýšené postprocedurální bolesti a agitovanosti.
K procedurální sedaci u dětských pacientů se proto používají různé sedativní léky. Použití těchto léků během gastrointestinální endoskopie u dětské populace se může lišit z hlediska sedativních, hemodynamických, respiračních a vedlejších účinků.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní alfa-2 agonista s centrálními sedativními a anxiolytickými vlastnostmi, byl testován u dětí pro předoperační anxiolýzu nosní a inhalační cestou. Díky své biologické dostupnosti až 82 % je dobře systémově absorbován orálními a bukálními cestami.' Má sedativní, analgetické, sympatolytické a hemodynamické vlastnosti stability. Dokonce i ve vysokých dávkách má jedinečnou vlastnost, že nezpůsobuje respirační depresi, což mu dává výhodu oproti jiným sedativům, jako jsou benzodiazepiny, opioidy a propofol, které všechny mohou způsobit respirační depresi závislou na dávce. V tomto ohledu může být dobrou alternativou pro postupy, jako je gastrointestinální endoskopie.
Na základě těchto úvah plánují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii s hypotézou, že nebulizovaný dexmedetomidin jako premedikace u pediatrických pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii významně sníží dávicí reflex.
Do studie bude zařazeno 108 pacientů. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin.
- kontrolní skupina (skupina C)
- Skupina dostávající nebulizovaný dexmedetomidin (ND) (Skupina ND).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
- od 2 do 17 let,
- Pacient podstupující endoskopii horního gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním srdce
- Pacienti s mentálně-motorickou retardací
- Pacienti s abnormálními horními dýchacími cestami
- Pacienti s astmatem v anamnéze
- Pacienti s anamnézou horních cest dýchacích v posledních 4 týdnech
- Pacienti s těžkou spánkovou apnoe na polysomnografii
- Pacienti s ASA >III
- Pacienti s alergií na léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Kontrolní skupina
|
V této studijní skupině bude na endoskopické jednotce aplikován rutinní sedativní protokol na naší klinice.
Premedikace nebude pacientům podávána.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ND
Nebulizace dexmedetomidinem
|
Pacienti dostanou nebulizaci dexmedetomidinem 2 mcg/kg 5 ml 20 minut před endoskopií.
Poté bude aplikován rutinní sedativní protokol na naší klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávicí reflex
Časové okno: endoskopickým postupem do jedné hodiny
|
To bude hodnoceno, když bude po zavedení endoskopu vyvolána reakce podobná zvracení.
|
endoskopickým postupem do jedné hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň spokojenosti endoskopisty s ohledem na výskyt dávení a problémy, s nimiž se během výkonu setkáte
Časové okno: endoskopickým postupem do jedné hodiny
|
To bude hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály
|
endoskopickým postupem do jedné hodiny
|
|
Hloubka sedace
Časové okno: Během procedury (po 1 minutě navození sedace a po celou dobu procedury každé 2 nebo 3 minuty)
|
To bude hodnoceno podle Ramsayho sedativního skóre
|
Během procedury (po 1 minutě navození sedace a po celou dobu procedury každé 2 nebo 3 minuty)
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
To bude hlášeno pro jakékoli nepříznivé účinky, jako je desaturace kyslíkem, potřeba manévru tahu čelistí nebo manuální ventilace, laryngospasmus, zvracení a třes.
|
2 hodiny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- NDUGIE2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rutinní sedativní protokol
-
GE HealthcareDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království