Nebulizowana deksmedetomidyna jako premedykacja w endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci
Wpływ nebulizowanej deksmedetomidyny na tłumienie odruchu wymiotnego w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na nietolerancję pacjentów pediatrycznych na wprowadzenie sondy endoskopowej podczas zabiegów górnego odcinka przewodu pokarmowego, konieczna jest sedacja i analgezja. W tej grupie pacjentów odruch wymiotny jest powszechny podczas umieszczania sondy. Odruch wymiotny może powodować dyskomfort, ból i zmiany hemodynamiczne. W rzeczywistości taka sytuacja może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak pęknięcie przełyku. Nieodpowiednie warunki sedacji mogą skutkować zwiększonym bólem pozabiegowym i pobudzeniem pacjentów.
Dlatego do sedacji proceduralnej u dzieci i młodzieży stosuje się różne leki uspokajające. Stosowanie tych leków podczas endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci i młodzieży może różnić się pod względem działania uspokajającego, hemodynamicznego, oddechowego i działań niepożądanych.
Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista alfa-2 o działaniu ośrodkowym uspokajającym i przeciwlękowym, została przebadana na dzieciach pod kątem przedoperacyjnego działania przeciwlękowego podawanego donosowo i wziewnie. Ze względu na biodostępność sięgającą 82% jest dobrze wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym i policzkowym. Ma właściwości uspokajające, przeciwbólowe, sympatykolityczne i stabilność hemodynamiczną. Nawet w dużych dawkach ma wyjątkową cechę, że nie powoduje depresji oddechowej, co daje mu przewagę nad innymi środkami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, opioidy i propofol, z których wszystkie mogą powodować zależną od dawki depresję oddechową. Pod tym względem może stanowić dobrą alternatywę dla zabiegów takich jak endoskopia przewodu pokarmowego.
W oparciu o te rozważania badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, zakładając, że deksmedetomidyna podawana w nebulizacji jako premedykacja u dzieci poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego znacząco zmniejszy odruch wymiotny.
Do badania zostanie włączonych 108 pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy.
- Grupa kontrolna (Grupa C)
- Grupa otrzymująca nebulizowaną deksmedetomidynę (ND) (Grupa ND).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- 2 do 17 lat,
- Pacjent poddawany endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowo-motorycznym
- Pacjenci z nieprawidłowymi górnymi drogami oddechowymi
- Pacjenci z astmą w wywiadzie
- Pacjenci z chorobami górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci z ciężkim bezdechem sennym w badaniu polisomnograficznym
- Pacjenci z ASA >III
- Pacjenci z alergią na leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa kontrolna
|
W tej grupie badanej na oddziale endoskopowym stosowany będzie rutynowy protokół sedacji obowiązujący w naszej klinice.
Pacjentom nie będzie podawana premedykacja.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ND
Nebulizacja z deksmedetomidyną
|
Pacjenci otrzymają nebulizację z deksmedetomidyną w dawce 2 µg/kg 5 cm3 na 20 minut przed endoskopią.
Następnie zostanie zastosowany rutynowy protokół sedacji stosowany w naszej klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odruch wymiotny
Ramy czasowe: poprzez zabieg endoskopowy do jednej godziny
|
Zostanie to ocenione, jeśli po wprowadzeniu endoskopu wystąpi reakcja przypominająca wymioty.
|
poprzez zabieg endoskopowy do jednej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zadowolenia endoskopisty z występowania odruchów wymiotnych i wyzwań napotkanych podczas zabiegu
Ramy czasowe: poprzez zabieg endoskopowy do jednej godziny
|
Ocenia się to za pomocą 5-punktowej skali Likerta
|
poprzez zabieg endoskopowy do jednej godziny
|
|
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (po 1 minucie wprowadzenia sedacji i przez cały czas trwania zabiegu co 2 lub 3 minuty)
|
Zostanie to ocenione na podstawie skali sedacji Ramsaya
|
W trakcie zabiegu (po 1 minucie wprowadzenia sedacji i przez cały czas trwania zabiegu co 2 lub 3 minuty)
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Zostanie to zgłoszone w przypadku wszelkich działań niepożądanych, takich jak desaturacja tlenu, potrzeba manewru uniesienia szczęki lub wentylacji ręcznej, skurcz krtani, wymioty i dreszcze.
|
2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDUGIE2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .