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Dexmedetomidina nebulizzata come premedicazione per l'endoscopia gastrointestinale nei pazienti pediatrici

20 ottobre 2024 aggiornato da: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University

Effetto della dexmedetomidina nebulizzata sulla soppressione del riflesso del vomito nell'endoscopia pediatrica del tratto gastrointestinale superiore: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a dimostrare che l'applicazione di dexmedetomidina nebulizzata ai pazienti durante procedure endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore pediatrico ridurrà significativamente il riflesso del vomito e migliorerà il comfort sia del paziente che del medico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'intolleranza dei pazienti pediatrici all'inserimento della sonda endoscopica durante le procedure del tratto gastrointestinale superiore, sono necessarie sedazione e analgesia. In questo gruppo di pazienti, il riflesso del vomito è comune durante il posizionamento della sonda. Disagio, dolore e cambiamenti emodinamici possono verificarsi a causa del riflesso del vomito. Infatti, questa situazione può portare a gravi complicazioni come la rottura dell’esofago. Condizioni di sedazione inappropriate possono provocare un aumento del dolore post-procedurale e dell’agitazione nei pazienti.

Pertanto, vari farmaci sedativi vengono utilizzati per la sedazione procedurale nei pazienti pediatrici. L'uso di questi farmaci durante l'endoscopia gastrointestinale nella popolazione pediatrica può variare in termini di sedativi, emodinamici, respiratori ed effetti collaterali.

La dexmedetomidina, un agonista alfa-2 altamente selettivo con proprietà sedative centrali e ansiolitiche, è stata testata nei bambini per l'ansiolisi preoperatoria attraverso le vie nasali e inalatorie. Grazie alla sua biodisponibilità fino all'82%, viene ben assorbito a livello sistemico attraverso le vie orali e buccali.' Possiede proprietà sedative, analgesiche, simpaticolitiche e di stabilità emodinamica. Anche a dosi elevate, ha la caratteristica unica di non causare depressione respiratoria, il che gli conferisce un vantaggio rispetto ad altri sedativi come benzodiazepine, oppioidi e propofol, che possono tutti causare depressione respiratoria dose-dipendente. A questo proposito, potrebbe essere una buona alternativa per procedure come l’endoscopia gastrointestinale.

Sulla base di queste considerazioni, i ricercatori intendono condurre uno studio randomizzato e controllato ipotizzando che la dexmedetomidina nebulizzata come premedicazione nei pazienti pediatrici sottoposti a endoscopia gastrointestinale ridurrà significativamente il riflesso del vomito.

Saranno inclusi nello studio 108 pazienti. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi.

  • Il gruppo di controllo (Gruppo C)
  • Il gruppo che ha ricevuto dexmedetomidina nebulizzata (ND) (Gruppo ND).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • dai 2 ai 17 anni,
  • Paziente sottoposto a endoscopia gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache
  • Pazienti con ritardo mentale-motorio
  • Pazienti con anomalie del tratto respiratorio superiore
  • Pazienti con una storia di asma
  • Pazienti con storia del tratto respiratorio superiore nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con apnea notturna grave alla polisonnografia
  • Pazienti con ASA >III
  • Pazienti con allergie ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C
Gruppo di controllo
Altro: un protocollo di sedazione di routine
In questo gruppo di studio, nell'unità endoscopica verrà applicato un protocollo di sedazione di routine nella nostra clinica. Ai pazienti non verrà somministrata alcuna premedicazione.
Comparatore attivo: Gruppo ND
Nebulizzazione con dexmedetomidina
Droga: Nebulizzato con dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una nebulizzazione con dexmedetomidina 2 mcg/kg 5 cc 20 minuti prima dell'endoscopia. Successivamente verrà applicato il protocollo di sedazione di routine nella nostra clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riflesso del vomito
Lasso di tempo: attraverso procedura endoscopica fino a un'ora
Ciò verrà valutato quando verrà provocata una risposta simile al vomito all'introduzione dell'endoscopio.
attraverso procedura endoscopica fino a un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione dell'endoscopista riguardo al verificarsi del bavaglio e alle sfide incontrate durante la procedura
Lasso di tempo: attraverso procedura endoscopica fino a un'ora
Questo verrà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti
attraverso procedura endoscopica fino a un'ora
Profondità della sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (dopo 1 minuto di induzione della sedazione e per tutta la durata della procedura ogni 2 o 3 minuti)
Questo sarà valutato mediante il punteggio di sedazione Ramsay
Durante la procedura (dopo 1 minuto di induzione della sedazione e per tutta la durata della procedura ogni 2 o 3 minuti)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
Ciò verrà segnalato per eventuali effetti avversi quali desaturazione di ossigeno, necessità di manovra di sublussazione della mandibola o ventilazione manuale, laringospasmo, vomito e brividi.
2 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDUGIE2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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