雾化右美托咪定作为儿科患者胃肠内镜检查的术前用药
2024年10月20日 更新者:Esra Turunc、Ondokuz Mayıs University
雾化右美托咪定对小儿上消化道内镜检查中呕吐反射抑制的影响:随机对照试验
本研究旨在证明在儿科上消化道内窥镜手术期间对患者应用雾化右美托咪定将显着减少呕吐反射并提高患者和医生的舒适度
研究概览
详细说明
由于儿科患者在上消化道手术中对内窥镜探头的插入不耐受,因此需要镇静和镇痛。 在该患者组中,在放置探头期间呕吐反射很常见。 呕吐反射可能会导致不适、疼痛和血流动力学变化。 事实上,这种情况可能会导致食管破裂等严重并发症。 不适当的镇静条件可能会导致患者术后疼痛和躁动加剧。
因此,各种镇静药物被用于儿科患者的手术镇静。 在儿科人群中进行胃肠道内窥镜检查时,这些药物的使用在镇静、血流动力学、呼吸和副作用方面可能有所不同。
右美托咪定是一种高度选择性的 α-2 激动剂,具有中枢镇静和抗焦虑特性,已在儿童中通过鼻腔和吸入途径进行术前抗焦虑作用测试。 由于其生物利用度高达 82%,因此可以通过口腔和口腔途径被全身吸收。 它具有镇静、镇痛、抗交感神经和血流动力学稳定特性。 即使在高剂量下,它也具有不引起呼吸抑制的独特特性,这使其比苯二氮卓类、阿片类药物和异丙酚等其他镇静剂更具优势,所有这些镇静剂都会引起剂量依赖性呼吸抑制。 在这方面,它可能是胃肠内窥镜检查等手术的一个很好的替代方案。
基于这些考虑,研究人员计划进行一项随机对照研究,假设在接受胃肠内窥镜检查的儿科患者中雾化右美托咪定作为术前用药将显着减少呕吐反射。
108 名患者将被纳入该研究。 患者将被分为 2 组。
- 对照组(C组)
- 接受雾化右美托咪定 (ND) 的组(ND 组)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Atakum
-
Samsun、Atakum、火鸡、55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II
- 2至17岁,
- 接受上消化道内窥镜检查的患者
排除标准:
- 心脏病患者
- 精神运动迟缓患者
- 上呼吸道异常患者
- 有哮喘病史的患者
- 近4周内有上呼吸道病史的患者
- 多导睡眠图显示严重睡眠呼吸暂停的患者
- ASA >III 级患者
- 药物过敏患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:C组
控制组
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在此研究组中,我们诊所的常规镇静方案将应用于内窥镜科室。
不会对患者进行术前用药。
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有源比较器:ND组
右美托咪定雾化
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在内窥镜检查前 20 分钟,患者将接受右美托咪定 2mcg/kg 5 cc 雾化。
之后将应用我们诊所的常规镇静方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呕吐反射
大体时间:通过内窥镜手术长达一小时
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当引入内窥镜时引起呕吐样反应时,将对此进行评估。
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通过内窥镜手术长达一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜医生对呕吐发生情况以及手术过程中遇到的挑战的满意度
大体时间:通过内窥镜手术长达一小时
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这将使用 5 点李克特量表进行评估
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通过内窥镜手术长达一小时
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镇静深度
大体时间:手术期间(诱导镇静 1 分钟后,整个手术过程中每 2 或 3 分钟一次)
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这将通过拉姆齐镇静评分进行评估
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手术期间(诱导镇静 1 分钟后,整个手术过程中每 2 或 3 分钟一次)
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不利影响
大体时间:手术后2小时
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这将报告任何不良反应,例如氧饱和度降低、需要进行下颌推力操作或手动通气、喉痉挛、呕吐和颤抖。
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手术后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Esra Turunc、Ondokuz Mayıs University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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