소아 환자의 위장 내시경 검사를 위한 전처치약으로 분무된 덱스메데토미딘
소아 상부 위장관 내시경 검사에서 구역 반사 억제에 대한 분무형 덱스메데토미딘의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소아 환자는 상부 위장관 시술 중 내시경 프로브 삽입을 거부하므로 진정제와 진통제가 필요합니다. 이 환자 그룹에서는 프로브 배치 중에 구토에 대한 반사가 일반적입니다. 구토 반사로 인해 불편함, 통증, 혈역학적 변화가 발생할 수 있습니다. 실제로 이러한 상황은 식도 파열 등 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 부적절한 진정 상태는 환자의 시술 후 통증과 동요를 증가시킬 수 있습니다.
따라서 소아 환자의 시술 진정을 위해 다양한 진정제가 사용된다. 소아 집단의 위장 내시경 검사 중 이러한 약물의 사용은 진정제, 혈역학, 호흡기 및 부작용 측면에서 다양할 수 있습니다.
중추 진정제 및 항불안제 특성을 지닌 고도로 선택적인 알파-2 작용제인 덱스메데토미딘은 비강 및 흡입 경로를 통한 수술 전 불안 완화에 대해 어린이를 대상으로 테스트되었습니다. 최대 82%의 생체 이용률로 인해 경구 및 구강 경로를 통해 전신적으로 잘 흡수됩니다.' 진정제, 진통제, 교감신경 안정제, 혈역학적 안정성 특성을 갖고 있습니다. 고용량에서도 호흡억제를 일으키지 않는 독특한 특징을 갖고 있어 용량 의존적으로 호흡억제를 일으킬 수 있는 벤조디아제핀, 오피오이드, 프로포폴 등 다른 진정제에 비해 장점이 있다. 이런 점에서 위장내시경과 같은 시술에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 연구자들은 위장 내시경 검사를 받는 소아 환자의 전처치로 분무된 덱스메데토미딘이 구역 반사를 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세운 무작위 대조 연구를 수행할 계획입니다.
108명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 2개 그룹으로 나누어집니다.
- 대조군(그룹 C)
- 분무된 덱스메데토미딘(ND)을 투여받는 그룹(ND 그룹).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
- 2세부터 17세까지,
- 상부 위장관 내시경 검사를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 심장병 환자
- 정신운동지체 환자
- 상기도에 이상이 있는 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 지난 4주 이내에 상기도 병력이 있는 환자
- 수면다원검사상 심한 수면무호흡증 환자
- ASA >III 환자
- 약물 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 C
대조군
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이 연구 그룹에서는 우리 클리닉의 일상적인 진정 프로토콜이 내시경 유닛에 적용될 것입니다.
환자에게 사전 투약은 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: 그룹 ND
덱스메데토미딘을 이용한 분무
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환자는 내시경 검사 20분 전에 덱스메데토미딘 2mcg/kg 5cc를 분무 받게 됩니다.
그 후 우리 클리닉의 일상적인 진정 프로토콜이 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개그 반사
기간: 내시경 시술을 통해 최대 1시간
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이는 내시경 삽입 시 구토와 같은 반응이 유발될 때 평가됩니다.
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내시경 시술을 통해 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개깅 발생 및 시술 중 겪는 어려움에 대한 내시경 의사의 만족도
기간: 내시경 시술을 통해 최대 1시간
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이는 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
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내시경 시술을 통해 최대 1시간
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진정의 깊이
기간: 시술 중 (진정유도 1분 후, 시술시간 내내 2~3분 간격)
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이는 Ramsay 진정 점수로 평가됩니다.
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시술 중 (진정유도 1분 후, 시술시간 내내 2~3분 간격)
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부작용
기간: 시술 후 2시간
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이는 산소 불포화, 턱 추력 조작 또는 수동 환기의 필요성, 후두경련, 구토 및 떨림과 같은 부작용에 대해 보고됩니다.
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시술 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDUGIE2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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일상적인 진정 프로토콜에 대한 임상 시험
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