Vernebeltes Dexmedetomidin als Prämedikation für die gastrointestinale Endoskopie bei pädiatrischen Patienten
Wirkung von vernebeltem Dexmedetomidin auf die Unterdrückung des Würgereflexes bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Unverträglichkeit pädiatrischer Patienten gegenüber dem Einführen der endoskopischen Sonde bei Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt sind Sedierung und Analgesie erforderlich. Bei dieser Patientengruppe kommt es während der Sondenplatzierung häufig zu einem Erbrechenreflex. Aufgrund des Brechreflexes können Beschwerden, Schmerzen und hämodynamische Veränderungen auftreten. Tatsächlich kann diese Situation zu schwerwiegenden Komplikationen wie einer Speiseröhrenruptur führen. Ungeeignete Sedierungsbedingungen können bei Patienten zu verstärkten Schmerzen und Unruhe nach dem Eingriff führen.
Daher werden bei pädiatrischen Patienten zur Kurzsedierung verschiedene Sedativa eingesetzt. Der Einsatz dieser Medikamente während der gastrointestinalen Endoskopie bei Kindern und Jugendlichen kann hinsichtlich sedierender, hämodynamischer, respiratorischer und Nebenwirkungen variieren.
Dexmedetomidin, ein hochselektiver Alpha-2-Agonist mit zentralen sedierenden und anxiolytischen Eigenschaften, wurde bei Kindern zur präoperativen Anxiolyse über nasale und inhalative Wege getestet. Aufgrund seiner Bioverfügbarkeit von bis zu 82 % wird es systemisch gut über den oralen und bukkalen Weg resorbiert.“ Es besitzt sedierende, analgetische, sympatholytische und hämodynamische Stabilitätseigenschaften. Selbst bei hohen Dosen hat es die einzigartige Eigenschaft, keine Atemdepression hervorzurufen, was ihm einen Vorteil gegenüber anderen Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen, Opioiden und Propofol verschafft, die allesamt eine dosisabhängige Atemdepression verursachen können. In dieser Hinsicht kann es eine gute Alternative für Verfahren wie die Magen-Darm-Endoskopie sein.
Basierend auf diesen Überlegungen planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit der Hypothese, dass vernebeltes Dexmedetomidin als Prämedikation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen, den Würgereflex deutlich reduzieren wird.
108 Patienten werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt.
- Die Kontrollgruppe (Gruppe C)
- Die Gruppe, die vernebeltes Dexmedetomidin (ND) erhält (Gruppe ND).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- 2 bis 17 Jahre alt,
- Patient, der sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzerkrankungen
- Patienten mit geistig-motorischer Behinderung
- Patienten mit abnormalen oberen Atemwegen
- Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
- Patienten mit Vorgeschichte der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen
- Patienten mit schwerer Schlafapnoe in der Polysomnographie
- Patienten mit ASS > III
- Patienten mit Arzneimittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe
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In dieser Studiengruppe wird in der endoskopischen Abteilung ein routinemäßiges Sedierungsprotokoll unserer Klinik angewendet.
Den Patienten wird keine Prämedikation verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe ND
Vernebelung mit Dexmedetomidin
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Die Patienten erhalten 20 Minuten vor der Endoskopie eine Vernebelung mit Dexmedetomidin 2 µg/kg 5 ml.
Danach wird in unserer Klinik das routinemäßige Sedierungsprotokoll angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Würgereflex
Zeitfenster: durch endoskopischen Eingriff bis zu einer Stunde
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Dies wird beurteilt, wenn beim Einführen des Endoskops eine erbrechenähnliche Reaktion hervorgerufen wird.
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durch endoskopischen Eingriff bis zu einer Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Zufriedenheit des Endoskopikers im Hinblick auf das Auftreten von Würgegefühlen und die während des Eingriffs aufgetretenen Herausforderungen
Zeitfenster: durch endoskopischen Eingriff bis zu einer Stunde
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Dies wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
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durch endoskopischen Eingriff bis zu einer Stunde
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Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: Während des Eingriffs (nach 1 Minute Einleitung der Sedierung und während der gesamten Dauer des Eingriffs alle 2 oder 3 Minuten)
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Dies wird anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores beurteilt
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Während des Eingriffs (nach 1 Minute Einleitung der Sedierung und während der gesamten Dauer des Eingriffs alle 2 oder 3 Minuten)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
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Dies wird bei unerwünschten Wirkungen wie Sauerstoffentsättigung, der Notwendigkeit eines Kieferschubmanövers oder manueller Beatmung, Laryngospasmus, Erbrechen und Frösteln gemeldet.
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2 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- NDUGIE2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ein routinemäßiges Sedierungsprotokoll
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