Nebulisoitu deksmedetomidiini esilääkityksenä maha-suolikanavan endoskopiaan lapsipotilailla
Nebulisoidun deksmedetomidiinin vaikutus gag-refleksin suppressioon lasten maha-suolikanavan yläosan endoskopiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska lapsipotilaat eivät siedä endoskooppisen anturin asettamista ylemmän maha-suolikanavan toimenpiteiden aikana, tarvitaan sedaatiota ja analgesiaa. Tässä potilasryhmässä oksennusrefleksi on yleinen anturin sijoituksen aikana. Oksentelurefleksi voi aiheuttaa epämukavuutta, kipua ja hemodynaamisia muutoksia. Itse asiassa tämä tilanne voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten ruokatorven repeämiseen. Sopimattomat sedaatioolosuhteet voivat johtaa lisääntyneeseen toimenpiteen jälkeiseen kipuun ja levottomuuteen potilailla.
Siksi erilaisia rauhoittavia lääkkeitä käytetään lapsipotilaiden menettelylliseen sedaatioon. Näiden lääkkeiden käyttö maha-suolikanavan endoskopian aikana lapsiväestössä voi vaihdella rauhoittavien, hemodynaamisten, hengitysteiden ja sivuvaikutusten suhteen.
Deksmedetomidiinia, erittäin selektiivistä alfa-2-agonistia, jolla on sentraalisia rauhoittavia ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia, on testattu lapsilla preoperatiivisen anksiolyysin suhteen nenän ja inhalaation kautta. Jopa 82 %:n biologisen hyötyosuutensa ansiosta se imeytyy hyvin systeemisesti suun kautta ja bukkaalista kautta. Sillä on rauhoittavia, analgeettisia, sympatolyyttisiä ja hemodynaamisia stabiliteettiominaisuuksia. Jopa suurilla annoksilla sillä on ainutlaatuinen ominaisuus, ettei se aiheuta hengityslamaa, mikä antaa sille etua muihin rauhoittajiin, kuten bentsodiatsepiineihin, opioideihin ja propofoliin verrattuna, jotka kaikki voivat aiheuttaa annoksesta riippuvaa hengityslamaa. Tässä suhteessa se voi olla hyvä vaihtoehto sellaisille toimenpiteille kuin maha-suolikanavan endoskopia.
Näiden näkökohtien perusteella tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa oletetaan, että sumutettu deksmedetomidiini esilääkityksenä lapsipotilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia, vähentää merkittävästi gag-refleksiä.
Tutkimukseen osallistuu 108 potilasta. Potilaat jaetaan 2 ryhmään.
- Kontrolliryhmä (ryhmä C)
- Ryhmä, joka sai sumutettua deksmedetomidiinia (ND) (ryhmä ND).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II
- 2-17-vuotiaat,
- Potilas, jolle tehdään maha-suolikanavan yläosan endoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairaus
- Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus
- Potilaat, joilla on epänormaaleja ylempiä hengitysteitä
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Potilaat, joilla on ollut ylempiä hengitysteitä viimeisten 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on vaikea uniapnea polysomnografiassa
- ASA > III potilailla
- Potilaat, joilla on lääkeaineallergioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Kontrolliryhmä
|
Tässä tutkimusryhmässä endoskooppisessa yksikössä sovelletaan klinikallamme rutiininomaista sedaatioprotokollaa.
Esilääkitystä ei anneta potilaille.
|
|
Active Comparator: Ryhmä ND
Sumutus deksmedetomidiinilla
|
Potilaat sumutetaan deksmedetomidiinilla 2 mikrogrammaa/kg 5 cm3 20 minuuttia ennen endoskopiaa.
Sen jälkeen sovelletaan klinikallamme rutiininomaista sedaatioprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gag refleksi
Aikaikkuna: endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
|
Tämä arvioidaan, kun endoskoopin käyttöönoton yhteydessä syntyy oksentamisen kaltainen vaste.
|
endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppilääkärin tyytyväisyyden taso gaggeingin esiintymiseen ja toimenpiteen aikana kohtaamiin haasteisiin
Aikaikkuna: endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
|
Tämä arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla
|
endoskooppisella toimenpiteellä enintään tunnin ajan
|
|
Sedaation syvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (1 minuutin sedaation induktion jälkeen ja koko toimenpiteen ajan 2 tai 3 minuutin välein)
|
Tämä arvioidaan Ramsayn sedaatiopisteillä
|
Toimenpiteen aikana (1 minuutin sedaation induktion jälkeen ja koko toimenpiteen ajan 2 tai 3 minuutin välein)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tämä raportoidaan kaikista haitallisista vaikutuksista, kuten happidesaturaatiosta, leuan työntöliikkeen tai manuaalisen ventilaation tarve, kurkunpään kouristus, oksentelu ja vilunväristykset.
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esra Turunc, Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDUGIE2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .