喉の痛みに対する膨張した気管内チューブと膨張していない気管内チューブの影響
気道が困難ではないと予想される成人の術後喉の痛みに対する、事前に膨張させた気管チューブカフによる動的接触摩擦調節の効果：ランダム化比較研究
術後咽頭炎（POST）は、直接喉頭鏡挿管（DLI）技術による上気道アクセス制御後によく見られる疾患です。 さまざまな理由（特に、気管チューブのサイズ、カフの圧力、チューブ通過の粗さ、再試行など）が挙げられており、管理戦略（薬理学的：リドカインゲル/EMLAクリームをカフ表面に塗布する、非薬理学的対策：気管チューブカフ）圧力制御、気管チューブのサイズの最適化、潤滑ジェルの塗布など）が試みられてきましたが、POSTの発生率を減らすことはできず、患者の苦痛を軽減することもできませんでした。
従来、挿管は収縮した気管内チューブを使用して行われ、その後カフを膨張させてチューブを所望の位置に固定します。 収縮したカフに存在する横紋のひだは追加の動摩擦を引き起こし、処置中に上気道粘膜に損傷を与え、POST の危険性を引き起こします。 声帯の後部および気管粘膜に対する摩擦負担の増大については最近研究されているが、気管チューブ/カフの通過によって生じる動的接触摩擦を理解する研究は行われていない。 カフ付き気管チューブの通過時に発生する動的な接触摩擦が、実際の組織の外傷や炎症を引き起こし、悪影響（POST、嗄れ声、喉の痛み、咳）を引き起こす可能性のある主要な活性成分であると我々は推測しています。 この研究は、口腔気管挿管時に声帯を通過させるために事前に膨張させた気管チューブカフを使用することにより、動的/動的な接触摩擦を軽減する効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後咽頭炎 (POST) は、従来の直接喉頭鏡挿管 (DLI) 処置後に発生する、長い間よくある厄介な合併症でした。 非困難気道（NDA）における DLI 中の POST 発生率の大幅な増加は、アプローチ、経験、熟練度、および器具（喉頭鏡/気管チューブの種類など）における術者間のばらつきに起因する可能性があります。 POST の発生を決定する追加の要因には、特に、気管チューブのサイズ、カフ圧、チューブの通過の粗さ、および再試行が含まれます。 いくつかの薬理学的手段（リドカインゲル、吸入コルチコステロイド、EMLAクリームを気管チューブカフ表面に塗布する）および非薬理学的対策/手段（例えば、気管チューブカフ圧制御、気管チューブサイズの最適化、ゲルの塗布）が、予防/軽減するために採用されている。しかし、POSTは、これらの介入後も、発生率も患者の苦しみもまだ減少していません。 ETT 通過時の気管粘膜への摩擦損傷は、POST の重要な要因の 1 つですが、十分に評価されていません。 上気道粘膜の摩擦損傷は、ETT が声門入口を乱暴にまたは繰り返し通過するときに発生するだけでなく、ETT が声門を動的に通過するときに ETT カフが気管粘膜に接触したときにも発生します。
術後の喉の痛みを軽減するための従来のアプローチは、非膨張チューブを使用してカフ内の圧力を抑え、その結果、気管粘膜への静圧負担を軽減することです。 チューブが声門入口を通過する際に生じる絶対的な動的接触摩擦の調節の影響を調査した研究は存在しない。 実際の挿管前に気管チューブカフを先制的に限定的に膨張させると、気管チューブカフが声帯を通過する際の動的接触摩擦が調整される可能性があり、したがってこれらの患者の術後の喉の痛みを軽減するのに役立つ可能性があります。 我々は、気道困難ではないと予想される患者における術後咽頭痛の発生率に対する、事前に膨張させた気管チューブによる挿管の効果/有効性を比較するために、このランダム化試験を計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA の身体ステータス I および II
以下の特徴を持つ、困難ではないと予想される気道を有する患者:
私。正常な頭と首の動き ii． 適切な口の開き iii. 顎後退または前突がないこと iv． 正常な歯列
- 予想所要時間40分～3時間の手術
除外基準:
- 肥満患者（BMI > 33 kg/m2）
- ブジー、スタイレット、ビデオ喉頭鏡などの挿管補助具の使用が必要な場合
- ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の最近の使用歴
- 喉の痛み/乾燥の訴えを伴う全身疾患（多飲症を伴う糖尿病患者、利尿薬を服用中の高血圧患者、瀕死の寝たきり患者）
- 術後の咽頭痛の気道関連の罹患歴 [POST]
- 噛みタバコおよびタバコ関連製品の慢性喫煙（1日1箱、10年間）歴のある患者
- 頭頸部、口腔内/鼻の手術を受けている患者、またはそのような手術の最近の履歴がある患者
- 過去に気管切開（抜管後）の手術歴のある患者
- 腹臥位での手術
- 進行中の上気道および下気道の炎症/感染症
- 術後人工呼吸器の使用が予想される患者
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：事前に膨張させたETTによる挿管
患者の気管は、事前に膨張させた気管内チューブ (ETT) を使用して挿管されます。
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ETT (男性: サイズ 7.5 mm ID、女性: サイズ 6.5 mmID) をラッパーから取り出し、カフの近位縁まで 0.9% 生理食塩水に浸します。
次に、カフを 40 cm H2O まで膨張させて完全に拡張します。その後、カフインフレーター/デフレーター装置を使用してカフを収縮させ、カフ内圧を 4 cm H2O に維持します。外部カフバルーンは、器具で消去されます。ソフトクランプは、チューブが声門入口を通過するときに、外部バルーンとの均圧化によってチューブカフが収縮しないことを保証します。
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アクティブコンパレータ：非膨張 ETT による挿管
患者の気管は非膨張 ETT を使用して挿管されます。
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ETT (男性: サイズ 7.5 mm ID、女性: サイズ 6.5 mmID) をラッパーから取り出し、カフの近位縁まで 0.9% 生理食塩水に浸します。
その後、気管内挿管が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の咽頭痛の発生率
時間枠：気管抜管時から術後24時間まで
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喉の痛みは、「0」喉の痛みなし、「3」重度の喉の痛みの 4 段階スケールを使用して評価されます。1 以上のスコアは喉の痛みの発生率としてカウントされます。
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気管抜管時から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の喉の痛みの程度
時間枠：気管抜管時から術後24時間まで
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喉の痛みは 4 段階のスケールで評価されます。「0」 喉の痛みなし、「1」 軽度の喉の痛み (問診時にのみ喉の痛みを訴える)、「2」 中等度の喉の痛み (本人が喉の痛みを訴える) '3' 重度の喉の痛み (声の変化または嗄れ声)。
喉の痛みがない患者、軽度の喉の痛み、中等度の喉の痛み、重度の喉の痛みがある患者の数が記録されます。
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気管抜管時から術後24時間まで
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術後の咳の発生率と重症度
時間枠：気管抜管時から術後24時間まで
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術後の咳は、4 段階のスケールを使用して評価されます。0-咳なし、1-軽度の咳（風邪より軽い咳）、2-中程度の咳（風邪に似た咳）、3-ひどい咳（風邪以上の咳）。
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気管抜管時から術後24時間まで
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術後の声のかすれの発生率と重症度
時間枠：気管抜管時から術後24時間まで
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術後の声の嗄れは、4 段階のスケールを使用して評価されます: 0 - 嗄れなし (問診でも発話の変化が認められない)、1 - 軽度の嗄れ声 (発話の質の変化が最小限)。
2-中等度の嗄れ声（患者自身が訴える、中程度の声質の変化）、3-重度の嗄れ声（認識可能な声質の変化）。
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気管抜管時から術後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Amitabh Dutta, MD, PGDHR、Sir Ganga Ram Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。