A felfújt és nem felfújt endotracheális tubus hatása a torokfájásra
Előre felfújt légcsőmandzsettával végzett kinetikus kontakt-súrlódási moduláció hatása a műtét utáni torokfájásra olyan felnőtteknél, akiknél várhatóan nem-nehezített légúti problémák állnak fenn: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A posztoperatív torokfájás (POST) gyakori megbetegedés a felső légúti hozzáférés-szabályozást követően közvetlen laryngoscopy-intubation (DLI) technikával. Különféle okokat (többek között a légcső mérete, a mandzsetta nyomása, a cső durva áthaladása és az ismételt kísérletek) említettek és kezelési stratégiákat (farmakológiai: lidokain gél/EMLA krém felvitele a mandzsetta felületére; nem farmakológiai intézkedések: légcső mandzsetta nyomásszabályozást, a légcső méretének optimalizálását, síkosító gél felvitelét) kipróbálták, de egyik sem tudta csökkenteni a POST előfordulását, sem a betegek szenvedését.
Hagyományosan az intubálást leeresztett endotracheális csővel hajtják végre, és a mandzsettát később felfújják, hogy a tubus a kívánt helyzetben rögzítse. A leeresztett mandzsetta harántcsíkolt ráncai további dinamikus súrlódást okoznak, ami az eljárás során traumatizálja a felső légúti nyálkahártyát, ami a POST kockázatát okozza. Míg a hangszalagok hátsó részének és a légcső nyálkahártyájának fokozott súrlódási terhelését a közelmúltban tanulmányozták, nem történt munka az áthaladó légcsőcső/mandzsetta által okozott kinetikus érintkezési súrlódás megértésére. Feltételezzük, hogy a mandzsettás légcső áthaladásakor keletkező dinamikus érintkezési súrlódás a fő aktív komponens, amely tényleges szöveti traumát és gyulladást okozhat, ami káros hatásokat (POST, rekedtség, torokfájdalom, köhögés) okozhat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a dinamikus/kinetikus érintkezési súrlódás csökkentésének hatásait egy előre felfújt tracheális tubus mandzsetta alkalmazásával a hangszálak áthaladására az orotracheális intubáció idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív torokfájás (POST) régóta gyakori és kínzó szövődmény a hagyományos direkt laryngoscopy-intubation (DLI) eljárást követően. A nem-nehezített légúti (NDA) DLI során a POST előfordulásának jelentős hányada a megközelítés, a tapasztalat, a jártasság és a felszerelés (például a gégecső/légcső típusa) operátorok közötti változatosságának tulajdonítható. A POST előfordulását meghatározó további tényezők közé tartozik többek között a légcső mérete, a mandzsetta nyomása, a cső durva áthaladása és az ismételt kísérletek. Számos farmakológiai (lidokain gél, inhalációs kortikoszteroidok és EMLA krém felvitele a légcső mandzsetta felületére) és nem farmakológiai intézkedést/módszert (pl. légcső mandzsetta nyomásának szabályozása, a légcső méretének optimalizálása, gél alkalmazása) alkalmaztak a kiküszöbölésére/csökkentésre. A POST azonban sem az előfordulási gyakorisága, sem a betegek szenvedése nem csökkent a beavatkozások után. A légcső nyálkahártyájának súrlódásos sérülése az ETT áthaladása során a POST egyik fontos tényezője, de nem értékelték megfelelően. A felső légúti nyálkahártya súrlódási sérülése nemcsak az ETT durva vagy ismételt áthaladása során lép fel a glotticus-bemeneten, hanem akkor is, amikor az ETT mandzsetta érintkezésbe kerül a légcső nyálkahártyájával az ETT-nek a glottison keresztül történő dinamikus áthaladása során.
A posztoperatív torokfájás csökkentésének hagyományos megközelítése a mandzsettán belüli nyomás visszatartása fel nem fújt szondával, és ennek következtében a légcső nyálkahártyájára nehezedő statikus nyomás csökkentése. Egyetlen tanulmány sem tárta fel az obligát kinetikus érintkezési súrlódás modulációjának hatását, amely akkor lép fel, amikor a cső áthalad a glottikus bemeneten. A trachea tubus mandzsetta megelőző, korlátozott felfújása a tényleges intubálás előtt módosíthatja a kinetikus érintkezési súrlódást, amikor a légcső mandzsetta áthalad a hangszálakon, és így segíthet csökkenteni a műtét utáni torokfájást ezeknél a betegeknél. Ezt a randomizált vizsgálatot arra tervezzük, hogy összehasonlítsuk az előre felfújt légcsőcsővel végzett intubáció hatását/hatékonyságát a műtét utáni torokfájás előfordulási gyakoriságára a várhatóan nem nehéz légúti betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I. és II
Várhatóan nem nehéz légúti betegek a következő jellemzőkkel:
én. Normál fej- és nyakmozgások ii. Megfelelő szájnyílás iii. Nincs retrognathia vagy prognathia iv. Normál fogazat
- A műtétek várható időtartama 40 perc - 3 óra
Kizárási kritériumok:
- Elhízott betegek (BMI > 33 kg/m2)
- Intubációs segédeszközök, például bougie, stylet vagy video-laryngoscop használata szükséges
- A közelmúltban szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata
- Szisztémás betegség torokfájással/szárazsággal járó panaszokkal (polydipsiás cukorbetegek, vizelethajtót szedő hipertóniások, haldokló ágyban fekvő betegek)
- A légúti megbetegedések anamnézisében műtét utáni torokfájás [POST]
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus dohányzás (1 csomag naponta 10 éven keresztül), rágódohány és dohányhoz kapcsolódó termékek
- Fej-nyaki, intraorális/orrműtéten vagy a közelmúltban ilyen műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tracheostomia (dekanüláció után) szerepelt
- Műtét hason fekvő helyzetben
- Folyamatos felső és alsó légúti gyulladás/fertőzés
- Várható posztoperatív gépi lélegeztetésben szenvedő betegek
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intubálás előre felfújt ETT-vel
A páciens légcsövét előre felfújt endotracheális tubus (ETT) segítségével intubáljuk.
|
Az ETT-t (hímek: 7,5 mm átmérőjű, nőstények: 6,5 mm átmérőjű) ki kell venni a csomagolásból, és a mandzsetta proximális széléig 0,9%-os normál sóoldatba meríteni.
Ezután a mandzsettát felfújják 40 cm H2O-ra a teljes felfújás elérése érdekében. Ezt követően a mandzsetta felfújó-deflátor segítségével leeresztik a mandzsettán belüli nyomás 4 cm H2O fenntartása érdekében. A külső mandzsetta ballont egy puha bilincs annak biztosítására, hogy amikor a cső áthalad a glottic-bemeneten, a mandzsetta ne eresszen le a külső ballonnal történő nyomáskiegyenlítés miatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Intubálás nem felfújt ETT-vel
A páciens légcsövét nem felfújt ETT-vel intubáljuk
|
Az ETT-t (hímek: 7,5 mm átmérőjű, nőstények: 6,5 mm átmérőjű) ki kell venni a csomagolásból, és a mandzsetta proximális széléig 0,9%-os normál sóoldatba meríteni.
Ezt követően kerül sor az endotracheális intubációra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni torokfájás előfordulása
Időkeret: A légcső extubálásától a műtét utáni 24 óráig
|
A torokfájás értékelése egy 4 fokozatú skála segítségével történik: '0' nincs torokfájás '3' erős torokfájásig. Bármilyen érték >= 1, a rendszer torokfájás előfordulási gyakoriságának számít.
|
A légcső extubálásától a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív torokfájás súlyossága
Időkeret: A légcső extubálásától a műtét utáni 24 óráig
|
A torokfájás értékelése egy 4 fokozatú skálán történik: '0' nincs torokfájás, '1' Enyhe torokfájás (csak érdeklődésre panaszkodik a torokfájásra), '2' Mérsékelt torokfájás (a torokfájásra panaszkodik) saját) és '3' Súlyos torokfájás (hangváltozás vagy rekedtség).
Feljegyezzük azoknak a betegeknek a számát, akiknek nincs torokfájása, enyhe torokfájása, közepesen súlyos torokfájása és súlyos torokfájása.
|
A légcső extubálásától a műtét utáni 24 óráig
|
|
A posztoperatív köhögés gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A légcső extubálásától a műtét utáni 24 óráig
|
A posztoperatív köhögés értékelése egy 4 fokozatú skálán történik: 0- nincs köhögés, 1- enyhe köhögés (köhögés, amely kisebb, mint a közönséges megfázás), 2- közepes köhögés (köhögés, amely hasonló a megfázáshoz) és 3- súlyos köhögés (köhögés, amely több, mint egy közönséges megfázás).
|
A légcső extubálásától a műtét utáni 24 óráig
|
|
A posztoperatív hangrekedtség előfordulása és súlyossága
Időkeret: A légcső extubálásától a műtét utáni 24 óráig
|
A posztoperatív beszédrekedtséget egy 4 fokozatú skálán értékeljük: 0- nincs rekedtség (nincs változás a beszédben, még megkérdezésre sem értékeljük), 1- enyhe rekedtség (minimális változás a beszéd minőségében).
A páciens megkeresésére válaszol, 2-közepes rekedtség (a beszédminőség mérsékelt változása, amelyre a beteg panaszkodik) és 3-súlyos rekedtség (a beszédminőségben felismerhető változás).
|
A légcső extubálásától a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/12/23/2408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .