Effekt av uppblåst kontra icke-uppblåst endotrakealtub på halsont
Effekt av kinetisk kontaktfriktionsmodulering med en föruppblåst trakealrörmanschett på postoperativ halsont hos vuxna med förväntade icke-svåra luftvägar: en randomiserad kontrollerad studie
Postoperativ halsont (POST) är en vanlig sjukdom efter kontroll av övre luftvägar med direkt laryngoskopi-intubationsteknik (DLI). Olika orsaker (storleken på trakealtuben, manschettens tryck, grov rörpassering och återförsök, bland annat) har angetts och hanteringsstrategier (farmakologiska: applicering av lidokaingel/EMLA-kräm på manschettens yta; icke-farmakologiska åtgärder: trakealtubmanschett tryckkontroll, optimering av luftrörsstorlek, applicering av smörjgel) har prövats, men ingen har kunnat minska förekomsten av POST och inte heller har kunnat minska patienters lidande.
Traditionellt utförs intubation med en tömd endotrakealtub och manschetten blåses senare upp för att säkra tuben i önskat läge. De tvärstrimmiga vecken som finns i den tömda manschetten ådrar sig ytterligare dynamisk friktion som traumatiserar de övre luftvägarnas slemhinna under proceduren, vilket orsakar risk för POST. Medan accentuerad friktionsbelastning på den bakre delen av stämbanden och luftstrupens slemhinna har studerats nyligen, har det inte gjorts något arbete med att förstå den kinetiska kontaktfriktionen som följer av ett passerande trakealtub/manschett. Vi spekulerar i att dynamisk kontaktfriktion som genereras vid tidpunkten för passerandet av ett manschettförsett trakealtub är den huvudsakliga aktiva komponenten som har potential att orsaka faktiska vävnadstrauma och inflammation som resulterar i negativa effekter (POST, heshet, halssmärta, hosta). Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av att minska dynamisk/kinetisk kontaktfriktion genom att använda en föruppblåst trakealtubmanschett för att passera stämbanden vid tidpunkten för orotrakeal intubation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ halsont (POST) har länge varit en vanlig och tjatande komplikation efter konventionell direkt laryngoskopi-intubation (DLI) procedur. Ett betydande kvantum av POST-incidens under DLI i icke-svåra luftvägar (NDA) kan tillskrivas interoperatorernas variation i tillvägagångssätt, erfarenhet, skicklighet och utrustning (t.ex. typ av laryngoskop/trakealtub). Ytterligare faktorer som bestämmer förekomsten av POST inkluderar storleken på trakealtuben, manschetttryck, grov rörpassering och återförsök, bland annat. Flera farmakologiska (tillämpning av lidokaingel, inhalerade kortikosteroider och EMLA-kräm på trakealtubmanschettens yta) och icke-farmakologiska åtgärder/modaliteter (t.ex. luftrörsmanschetttryckkontroll, optimering av trakealtubens storlek, applicering av gel) har använts för att förhindra/minska POST har dock varken förekomsten eller lidandet hos patienter minskat ännu efter dessa ingrepp. Friktionsskada på luftstrupens slemhinna under passage av ETT är en av de viktiga bidragande faktorerna till POST men har inte utvärderats tillräckligt. Friktionsskada på de övre luftvägarnas slemhinna uppstår inte bara under grov eller upprepad passage av ETT genom glottisinloppet utan även när ETT-manschetten kommer i kontakt med trakealslemhinnan under dynamisk passage av ETT genom glottis.
Traditionellt tillvägagångssätt för att minska minskningen av postoperativ halsont är genom att begränsa trycket inom manschetten med användning av en icke-uppblåst slang, och följaktligen minska det statiska trycket på luftstrupens slemhinna. Ingen studie har undersökt effekten av modulering av obligat kinetisk kontaktfriktion som uppstår under passage av röret över glottic-inloppet. En förebyggande begränsad uppblåsning av trakealtubmanschetten före faktisk intubation kan modulera den kinetiska kontaktfriktionen under passagen av trakealtubmanschetten förbi stämbanden och kan därför bidra till att minska postoperativ halsont hos dessa patienter. Vi planerar denna randomiserade studie för att jämföra effekten/effektiviteten av intubation med pre-uppblåst trakealtub på förekomsten av postoperativ halsont hos patienter med förväntade icke-svåra luftvägar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I och II
Patienter med förväntade icke-svåra luftvägar med följande egenskaper:
i. Normala huvud- och nackerörelser ii. Tillräcklig munöppning iii. Ingen retrognati eller prognati iv. Normal tandsättning
- Operationer med förväntad varaktighet på 40 minuter - 3 timmar
Exklusions kriterier:
- Överviktiga patienter (BMI > 33 kg/m2)
- Kräver användning av intubationshjälpmedel som bougie, stilett eller videolaryngoskop
- Ny historia av användning av steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Systemisk sjukdom med uppvisande besvär av ont/torr hals (diabetiker med polydipsi, hypertoni på diuretika, döende sängliggande patienter)
- Historik med luftvägsrelaterad sjuklighet efter operation i halsen [POST]
- Patienter med en historia av kronisk rökning (1 förpackning per dag i 10 år), tuggtobak och tobaksrelaterade produkter
- Patienter som genomgår huvud och nacke, intraoral/nasal kirurgi eller nyligen anamnes på sådan operation
- Patienter med en tidigare kirurgisk historia av trakeostomi (efter dekanylering)
- Operation i liggande läge
- Pågående övre och nedre luftvägsinflammation/infektion
- Patienter med förväntad postoperativ mekanisk ventilation
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intubation med föruppblåst ETT
Patientens luftstrupe kommer att intuberas med föruppblåst endotrakealtub (ETT)
|
ETT (hanar: storlek 7,5 mm ID, honor: storlek 6,5 mmID) kommer att tas ut från omslaget och nedsänkas i 0,9 % normal koksaltlösning till manschettens proximala marginal.
Sedan kommer manschetten att blåsas upp till 40 cm H2O för att få full sträckuppblåsning. Därefter kommer manschetten att tömmas med hjälp av manschettens uppblåsningsanordning för att upprätthålla ett intramanschetttryck på 4 cm H2O. Den externa manschettens ballong utplånas med en mjuk klämma för att säkerställa att tubmanschetten inte töms på grund av tryckutjämning med den externa ballongen när röret passerar genom det glottiska inloppet.
|
|
Aktiv komparator: Intubation med icke-uppblåst ETT
Patientens luftstrupe kommer att intuberas med icke-uppblåst ETT
|
ETT (hanar: storlek 7,5 mm ID, honor: storlek 6,5 mmID) kommer att tas ut från omslaget och nedsänkas i 0,9 % normal koksaltlösning till manschettens proximala marginal.
Därefter kommer endotrakeal intubation att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ halsont
Tidsram: Från tidpunkten för extubation av luftstrupen till 24 timmar postoperativt
|
Halsont kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala: '0' ingen halsont till '3' svår halsont. Alla poäng >= 1 kommer att räknas som en incidens för ont i halsen
|
Från tidpunkten för extubation av luftstrupen till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativ halsont
Tidsram: Från tidpunkten för extubation av luftstrupen till 24 timmar postoperativt
|
Halsont kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala: '0' ingen halsont, '1' Lätt ont i halsen (klagades över halsont endast på förfrågan), '2' Måttlig halsont (klagade över halsont på hans/henne egen), och '3' Svår halsont (röstförändring eller heshet).
Antal patienter utan halsont, lätt ont i halsen, måttligt ont i halsen och svår halsont kommer att noteras
|
Från tidpunkten för extubation av luftstrupen till 24 timmar postoperativt
|
|
Incidens och svårighetsgrad av postoperativ hosta
Tidsram: Från tidpunkten för extubation av luftstrupen till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ hosta kommer att bedömas med en 4-gradig skala: 0- ingen hosta, 1- mild hosta (hosta som är mindre än en vanlig förkylning), 2-måttlig hosta (hosta som liknar en vanlig förkylning) och 3- svår hosta (hosta som är mer än en vanlig förkylning).
|
Från tidpunkten för extubation av luftstrupen till 24 timmar postoperativt
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativ röstheshet
Tidsram: Från tidpunkten för extubation av luftstrupen till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ heshet i rösten kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala: 0- ingen heshet (ingen förändring i talet uppskattas även vid förfrågan), 1- mild heshet (minimal förändring i talkvalitet.
Besvaras av patient vid förfrågan), 2-måttlig heshet (måttlig förändring i talkvalitet som patienten själv klagar på), och 3- svår heshet (igenkännlig förändring i talkvalitet).
|
Från tidpunkten för extubation av luftstrupen till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/12/23/2408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .