Effetto del tubo endotracheale gonfiato rispetto a quello non gonfiato sul mal di gola
Effetto della modulazione cinetica dell'attrito di contatto con una cuffia del tubo tracheale pre-gonfiata sul mal di gola postoperatorio negli adulti con vie aeree previste non difficili: uno studio randomizzato e controllato
Il mal di gola postoperatorio (POST) è una morbilità comune dopo il controllo dell’accesso alle vie aeree superiori con tecnica di laringoscopia-intubazione diretta (DLI). Sono stati citati vari motivi (dimensioni del tubo tracheale, pressione della cuffia, passaggio irregolare del tubo e tentativi, tra gli altri) e strategie di gestione (farmacologiche: applicazione di gel di lidocaina/crema EMLA sulla superficie della cuffia; misure non farmacologiche: cuffia del tubo tracheale sono stati provati il controllo della pressione, l’ottimizzazione delle dimensioni del tubo tracheale, l’applicazione di gel lubrificante), ma nessuno è stato in grado di diminuire l’incidenza del POST né è stato in grado di diminuire la sofferenza dei pazienti.
Tradizionalmente, l'intubazione viene eseguita con il tubo endotracheale sgonfio e la cuffia viene successivamente gonfiata per fissare il tubo nella posizione desiderata. Le pieghe striate presenti nella cuffia sgonfiata subiscono un ulteriore attrito dinamico che traumatizza la mucosa delle vie aeree superiori durante la procedura, causando il rischio di POST. Sebbene recentemente sia stato studiato il carico di attrito accentuato sulla parte posteriore delle corde vocali e sulla mucosa tracheale, non è stato effettuato alcun lavoro sulla comprensione del contatto cinetico-attrito conseguente al passaggio di un tubo/cuffia tracheale. Ipotizziamo che l'attrito dinamico da contatto generato al momento del passaggio di un tubo tracheale cuffiato sia il principale componente attivo che ha il potenziale di causare traumi tissutali reali e infiammazioni con conseguenti effetti avversi (POST, raucedine, mal di gola, tosse). Questo studio mira a valutare gli effetti della riduzione dell'attrito da contatto dinamico/cinetico utilizzando una cuffia del tubo tracheale pre-gonfiata per far passare le corde vocali al momento dell'intubazione orotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di gola postoperatorio (POST) è stato a lungo una complicanza comune e fastidiosa dopo la procedura convenzionale di laringoscopia-intubazione diretta (DLI). Una quantità significativa di incidenza del POST durante il DLI nelle vie aeree non difficili (NDA) potrebbe essere attribuita alla variabilità tra operatori nell'approccio, nell'esperienza, nella competenza e nell'attrezzatura (ad esempio, tipo di laringoscopio/tubo tracheale). Ulteriori fattori che determinano il verificarsi del POST includono, tra gli altri, la dimensione del tubo tracheale, la pressione della cuffia, il passaggio irregolare del tubo e i tentativi. Sono state impiegate diverse misure/modalità farmacologiche (applicazione di gel di lidocaina, corticosteroidi inalatori e crema EMLA sulla superficie della cuffia del tubo tracheale) e non farmacologiche (ad es. controllo della pressione della cuffia del tubo tracheale, ottimizzazione delle dimensioni del tubo tracheale, applicazione del gel) per precludere/diminuire POST, tuttavia, né l’incidenza né la sofferenza dei pazienti sono ancora diminuite a seguito di questi interventi. Il danno da attrito alla mucosa tracheale durante il passaggio dell'ETT è uno degli importanti fattori che contribuiscono al POST ma non è stato adeguatamente valutato. Il danno da attrito alla mucosa delle vie aeree superiori non si verifica solo durante il passaggio brusco o ripetuto dell'ETT attraverso l'ingresso glottideo, ma anche quando la cuffia dell'ETT entra in contatto con la mucosa tracheale durante il passaggio dinamico dell'ETT attraverso la glottide.
L'approccio tradizionale per ridurre il mal di gola postoperatorio consiste nel contenere la pressione intracuffia con l'uso di un tubo non gonfiato e, di conseguenza, ridurre il carico di pressione statica sulla mucosa tracheale. Nessuno studio ha esplorato l’impatto della modulazione dell’attrito cinetico da contatto obbligato che si verifica durante il passaggio del tubo attraverso l’ingresso glottideo. Un gonfiaggio preventivo limitato della cuffia del tubo tracheale prima dell’effettiva intubazione può modulare l’attrito del contatto cinetico durante il passaggio della cuffia del tubo tracheale oltre le corde vocali e quindi può aiutare a ridurre il mal di gola postoperatorio in questi pazienti. Progettiamo questo studio randomizzato per confrontare l'effetto/efficacia dell'intubazione con tubo tracheale pre-gonfiato sull'incidenza del mal di gola postoperatorio in pazienti con vie aeree previste non difficili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I e II
Pazienti con vie aeree previste non difficili con le seguenti caratteristiche:
io. Movimenti normali della testa e del collo ii. Adeguata apertura della bocca iii. Nessuna retrognazia o prognazia iv. Dentizione normale
- Interventi della durata prevista di 40 minuti - 3 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi (IMC > 33 kg/m2)
- Che richiedono l'uso di ausili per l'intubazione come bougie, stiletto o videolaringoscopio
- Anamnesi recente di uso di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei
- Malattia sistemica con sintomi iniziali di mal di gola/secchezza della gola (diabetici con polidipsia, ipertesi che assumono diuretici, pazienti moribondi allettati)
- Anamnesi di morbilità correlata alle vie aeree e mal di gola postoperatorio [POST]
- Pazienti con storia di fumo cronico (1 pacchetto al giorno per 10 anni), tabacco da masticare e prodotti correlati al tabacco
- Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo, intraorale/nasale o con storia recente di tale intervento chirurgico
- Pazienti con una storia chirurgica pregressa di tracheotomia (post decannulazione)
- Intervento chirurgico in posizione prona
- Infiammazione/infezione persistente del tratto respiratorio superiore e inferiore
- Pazienti con ventilazione meccanica postoperatoria anticipata
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intubazione con ETT pre-gonfiato
La trachea del paziente verrà intubata utilizzando un tubo endotracheale pregonfiato (ETT)
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L'ETT (maschi: dimensione 7,5 mm ID, femmine: dimensione 6,5 mm ID) verrà estratto dall'involucro e immerso in soluzione salina normale allo 0,9% fino al margine prossimale della cuffia.
Quindi, la cuffia verrà gonfiata a 40 cm di H2O per ottenere un gonfiaggio completamente elastico. Successivamente la cuffia verrà sgonfiata con l'aiuto del dispositivo di gonfiaggio-sgonfiaggio della cuffia per mantenere una pressione intracuffia di 4 cm H2O. Il palloncino esterno della cuffia verrà obliterato con un morsetto morbido per garantire che al momento del passaggio del tubo attraverso l'ingresso glottideo, la cuffia del tubo non si sgonfia a causa dell'equalizzazione della pressione con il palloncino esterno.
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Comparatore attivo: Intubazione con ETT non gonfiato
La trachea del paziente verrà intubata utilizzando ETT non gonfiato
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L'ETT (maschi: dimensione 7,5 mm ID, femmine: dimensione 6,5 mm ID) verrà estratto dall'involucro e immerso in soluzione salina normale allo 0,9% fino al margine prossimale della cuffia.
Successivamente verrà effettuata l'intubazione endotracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'estubazione della trachea fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il mal di gola sarà valutato utilizzando una scala a 4 punti: da '0' senza mal di gola a '3' mal di gola grave. Qualsiasi punteggio >= 1 verrà conteggiato come incidenza di mal di gola
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Dal momento dell'estubazione della trachea fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'estubazione della trachea fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il mal di gola sarà valutato utilizzando una scala a 4 punti: '0' nessun mal di gola, '1' Mal di gola lieve (lamentato mal di gola solo su richiesta), '2' Mal di gola moderato (lamentato mal di gola sui fianchi proprio) e '3' Grave mal di gola (cambiamento di voce o raucedine).
Verrà annotato il numero di pazienti senza mal di gola, mal di gola lieve, mal di gola moderato e mal di gola grave
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Dal momento dell'estubazione della trachea fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza e gravità della tosse postoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'estubazione della trachea fino a 24 ore dopo l'intervento
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La tosse postoperatoria verrà valutata utilizzando una scala a 4 punti: 0- assenza di tosse, 1- tosse lieve (tosse inferiore a un comune raffreddore), 2-tosse moderata (tosse simile a un comune raffreddore) e 3- tosse grave (tosse che è più di un comune raffreddore).
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Dal momento dell'estubazione della trachea fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza e gravità della raucedine vocale postoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'estubazione della trachea fino a 24 ore dopo l'intervento
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La raucedine postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti: 0- nessuna raucedine (nessun cambiamento nel linguaggio apprezzato anche su richiesta), 1- lieve raucedine (cambiamento minimo nella qualità del discorso.
Risposta del paziente su richiesta), 2-raucedine moderata (cambiamento moderato nella qualità del discorso che viene lamentato dal paziente) e 3- raucedine grave (cambiamento riconoscibile nella qualità del discorso).
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Dal momento dell'estubazione della trachea fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/12/23/2408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Tubo endotracheale pregonfiato
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