Efecto del tubo endotraqueal inflado versus no inflado sobre el dolor de garganta
Efecto de la modulación cinética por fricción y contacto con un manguito de tubo traqueal preinflado sobre el dolor de garganta posoperatorio en adultos con vía aérea no difícil prevista: un estudio controlado aleatorio
El dolor de garganta posoperatorio (POST) es una morbilidad común después del control del acceso a las vías respiratorias superiores con técnica de laringoscopia-intubación directa (DLI). Se han citado varias razones (tamaño del tubo traqueal, presión del manguito, paso brusco del tubo y reintentos, entre otros) y estrategias de manejo (farmacológicas: aplicación de gel de lidocaína/crema EMLA en la superficie del manguito; medidas no farmacológicas: manguito del tubo traqueal control de presión, optimización del tamaño del tubo traqueal, aplicación de gel lubricante), pero ninguno ha logrado disminuir la incidencia de POST ni ha podido disminuir el sufrimiento de los pacientes.
Tradicionalmente, la intubación se realiza con un tubo endotraqueal desinflado y luego se infla el manguito para asegurar el tubo en la posición deseada. Los pliegues estriados presentes en el manguito desinflado provocan una fricción dinámica adicional que traumatiza la mucosa de las vías respiratorias superiores durante el procedimiento, provocando el riesgo de POST. Si bien recientemente se ha estudiado la acentuada carga de fricción en la parte posterior de las cuerdas vocales y la mucosa traqueal, no se ha trabajado para comprender el contacto-fricción cinético que se produce al pasar un tubo/manguito traqueal. Especulamos que la fricción de contacto dinámica generada en el momento del paso de un tubo traqueal con manguito es el principal componente activo que tiene potencial para causar trauma e inflamación tisular real, lo que resulta en efectos adversos (POST, ronquera, dolor de garganta, tos). Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de reducir la fricción de contacto dinámica/cinética mediante el empleo de un manguito de tubo traqueal preinflado para pasar las cuerdas vocales en el momento de la intubación orotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de garganta posoperatorio (POST) ha sido durante mucho tiempo una complicación común y molesta después del procedimiento convencional de laringoscopia-intubación directa (DLI). Una cantidad significativa de incidencia POST durante DLI en vía aérea no difícil (NDA) podría atribuirse a la variabilidad entre operadores en el enfoque, la experiencia, la competencia y el equipo (p. ej., tipo de laringoscopio/tubo traqueal). Los factores adicionales que determinan la aparición de POST incluyen el tamaño del tubo traqueal, la presión del manguito, el paso brusco del tubo y los reintentos, entre otros. Se han empleado varias medidas/modalidades farmacológicas (aplicación de gel de lidocaína, corticosteroides inhalados y crema EMLA en la superficie del manguito del tubo traqueal) y no farmacológicas (p. ej., control de la presión del manguito del tubo traqueal, optimización del tamaño del tubo traqueal, aplicación de gel) para prevenir/disminuir POST, sin embargo, ni la incidencia ni el sufrimiento de los pacientes han disminuido aún después de estas intervenciones. La lesión por fricción de la mucosa traqueal durante el paso del TET es uno de los factores importantes que contribuyen al POST, pero no se ha evaluado adecuadamente. La lesión por fricción en la mucosa de las vías respiratorias superiores no sólo ocurre durante el paso brusco o repetido del TET a través de la entrada glótica, sino también cuando el manguito del TET entra en contacto con la mucosa traqueal durante el paso dinámico del TET a través de la glotis.
El enfoque tradicional para reducir el dolor de garganta posoperatorio es contener la presión intramanguito con el uso de un tubo no inflado y, en consecuencia, reducir la carga de presión estática sobre la mucosa traqueal. Ningún estudio ha explorado el impacto de la modulación de la fricción de contacto cinética obligada que se produce durante el paso del tubo a través de la entrada glótica. Un inflado preventivo limitado del manguito del tubo traqueal antes de la intubación real puede modular la fricción del contacto cinético durante el paso del manguito del tubo traqueal a través de las cuerdas vocales y, por lo tanto, puede ayudar a reducir el dolor de garganta posoperatorio en estos pacientes. Planeamos este ensayo aleatorio para comparar el efecto/eficacia de la intubación con tubo traqueal preinflado sobre la incidencia de dolor de garganta posoperatorio en pacientes con vía aérea no difícil anticipada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y II
Pacientes con vía aérea anticipada no difícil con las siguientes características:
i. Movimientos normales de cabeza y cuello ii. Apertura bucal adecuada iii. Sin retrognatia ni prognatia iv. dentición normal
- Cirugías con duración prevista de 40 minutos - 3 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos (IMC > 33 kg/m2)
- Requerir el uso de ayudas para la intubación como bujía, estilete o videolaringoscopio.
- Historia reciente de uso de esteroides o antiinflamatorios no esteroides.
- Enfermedad sistémica con quejas de dolor de garganta/sequedad de garganta (diabéticos con polidipsia, hipertensos que toman diuréticos, pacientes moribundos postrados en cama)
- Historia de morbilidad relacionada con las vías respiratorias dolor de garganta posoperatorio [POST]
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo crónico (1 paquete al día durante 10 años), tabaco de mascar y productos relacionados con el tabaco.
- Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello, intraoral/nasal o antecedentes recientes de dicha cirugía.
- Pacientes con antecedentes quirúrgicos de traqueotomía (post decanulación)
- Cirugía en decúbito prono
- Inflamación/infección continua del tracto respiratorio superior e inferior
- Pacientes con ventilación mecánica postoperatoria anticipada
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intubación con TET preinflado
La tráquea del paciente se intubará utilizando un tubo endotraqueal (ETT) preinflado.
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El TET (hombres: tamaño 7,5 mm ID, mujeres: tamaño 6,5 mm ID) se sacará del envoltorio y se sumergirá en solución salina normal al 0,9% hasta el margen proximal del manguito.
Luego, el manguito se inflará a 40 cm de H2O para lograr un inflado de estiramiento completo. Luego, el manguito se desinflará con la ayuda de un dispositivo inflador-desinflador del manguito para mantener una presión dentro del manguito de 4 cm H2O. El globo externo del manguito se borrará con un abrazadera suave para garantizar que en el momento del paso del tubo a través de la entrada glótica, el manguito del tubo no se desinfle debido a la igualación de presión con el balón externo.
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Comparador activo: Intubación con TET no inflado
La tráquea del paciente será intubada utilizando un TET no inflado.
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El TET (hombres: tamaño 7,5 mm ID, mujeres: tamaño 6,5 mm ID) se sacará del envoltorio y se sumergirá en solución salina normal al 0,9% hasta el margen proximal del manguito.
Posteriormente se realizará la intubación endotraqueal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extubación de la tráquea hasta las 24 horas del postoperatorio.
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El dolor de garganta se evaluará mediante una escala de 4 puntos: '0' sin dolor de garganta hasta '3' dolor de garganta intenso. Cualquier puntuación >= 1 se contará como una incidencia de dolor de garganta.
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Desde el momento de la extubación de la tráquea hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor de garganta posoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extubación de la tráquea hasta las 24 horas del postoperatorio.
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El dolor de garganta se evaluará utilizando una escala de 4 puntos: '0' sin dolor de garganta, '1' dolor de garganta leve (se quejó de dolor de garganta solo cuando se le preguntó), '2' dolor de garganta moderado (se quejó de dolor de garganta en su propio), y '3' Dolor de garganta severo (cambio de voz o ronquera).
Se anotará el número de pacientes sin dolor de garganta, dolor de garganta leve, dolor de garganta moderado y dolor de garganta severo.
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Desde el momento de la extubación de la tráquea hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Incidencia y gravedad de la tos posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extubación de la tráquea hasta las 24 horas del postoperatorio.
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La tos posoperatoria se evaluará mediante una escala de 4 puntos: 0- sin tos, 1- tos leve (tos que es menos que un resfriado común), 2-tos moderada (tos similar a un resfriado común) y 3- tos intensa (tos que es más que un resfriado común).
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Desde el momento de la extubación de la tráquea hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Incidencia y gravedad de la ronquera posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extubación de la tráquea hasta las 24 horas del postoperatorio.
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La ronquera posoperatoria de la voz se evaluará utilizando una escala de 4 puntos: 0- sin ronquera (no se aprecian cambios en el habla incluso al preguntar), 1- ronquera leve (cambio mínimo en la calidad del habla).
Respondido por el paciente a petición), 2-ronquera moderada (cambio moderado en la calidad del habla que el paciente se queja) y 3-ronquera severa (cambio reconocible en la calidad del habla).
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Desde el momento de la extubación de la tráquea hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/12/23/2408
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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