- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06218836
Efeito do tubo endotraqueal inflado versus não inflado na dor de garganta
Efeito da modulação cinética de fricção de contato com um manguito de tubo traqueal pré-inflado na dor de garganta pós-operatória em adultos com via aérea não difícil prevista: um estudo controlado randomizado
Dor de garganta pós-operatória (POST) é uma morbidade comum após controle de acesso às vias aéreas superiores com técnica de laringoscopia-intubação direta (DLI). Vários motivos (tamanho do tubo traqueal, pressão do balonete, passagem irregular do tubo e novas tentativas, entre outros) foram citados e estratégias de manejo (farmacológicas: aplicação de gel de lidocaína/creme EMLA na superfície do balonete; medidas não farmacológicas: balonete do tubo traqueal controle de pressão, otimização do tamanho do tubo traqueal, aplicação de gel lubrificante) foram tentados, mas nenhum foi capaz de diminuir a incidência de POST nem de diminuir o sofrimento dos pacientes.
Tradicionalmente, a intubação é realizada com um tubo endotraqueal desinflado e o balonete é posteriormente insuflado para fixar o tubo na posição desejada. As dobras estriadas presentes no balonete desinflado incorrem em atrito dinâmico adicional que traumatiza a mucosa das vias aéreas superiores durante o procedimento, causando o risco de POST. Embora a carga de fricção acentuada na parte posterior das cordas vocais e na mucosa traqueal tenha sido estudada recentemente, não houve nenhum trabalho para compreender o atrito cinético de contato seguido pela passagem do tubo/manguito traqueal. Especulamos que o atrito de contato dinâmico gerado no momento da passagem de um tubo traqueal com balonete é o principal componente ativo que tem potencial para causar trauma e inflamação tecidual real, resultando em efeitos adversos (POST, rouquidão, dor de garganta, tosse). Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da redução do atrito de contato dinâmico/cinético, empregando um balonete de tubo traqueal pré-inflado para passar as cordas vocais no momento da intubação orotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor de garganta pós-operatória (POST) tem sido uma complicação comum e incômoda após procedimento convencional de intubação por laringoscopia direta (DLI). Uma quantidade significativa de incidência de POST durante DLI em vias aéreas não difíceis (NDA) poderia ser atribuída à variabilidade interoperador na abordagem, experiência, proficiência e equipamento (por exemplo, tipo de laringoscópio/tubo traqueal). Fatores adicionais que determinam a ocorrência de POST incluem tamanho do tubo traqueal, pressão do balonete, passagem áspera do tubo e novas tentativas, entre outros. Várias medidas/modalidades farmacológicas (aplicação de gel de lidocaína, corticosteróides inalados e creme EMLA na superfície do balonete do tubo traqueal) e não farmacológicas (por exemplo, controle de pressão do balonete do tubo traqueal, otimização do tamanho do tubo traqueal, aplicação de gel) têm sido empregadas para impedir/diminuir POST, no entanto, nem a incidência nem o sofrimento dos pacientes diminuíram ainda após essas intervenções. A lesão por fricção da mucosa traqueal durante a passagem do TE é um dos importantes fatores que contribuem para o POST, mas não foi adequadamente avaliada. A lesão por fricção na mucosa das vias aéreas superiores não ocorre apenas durante a passagem áspera ou repetida do TET através da entrada glótica, mas também quando o balonete do TET entra em contato com a mucosa traqueal durante a passagem dinâmica do TET através da glote.
A abordagem tradicional para reduzir a dor de garganta pós-operatória é conter a pressão intracuff com o uso de tubo não insuflado e, conseqüentemente, reduzir a carga de pressão estática na mucosa traqueal. Nenhum estudo explorou o impacto da modulação do atrito de contato cinético obrigatório que ocorre durante a passagem do tubo através da entrada glótica. Uma inflação preventiva limitada do balonete do tubo traqueal antes da intubação real pode modular o atrito de contato cinético durante a passagem do balonete do tubo traqueal pelas cordas vocais e, portanto, pode ajudar a reduzir a dor de garganta pós-operatória nesses pacientes. Planejamos este ensaio randomizado para comparar o efeito/eficácia da intubação com tubo traqueal pré-inflado na incidência de dor de garganta pós-operatória em pacientes com via aérea não difícil prevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Amitabh Dutta, MD,PGDHR
- Número de telefone: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Recrutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
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Subinvestigador:
- Nitin Sethi, DNB
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Contato:
- Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Subinvestigador:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
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Investigador principal:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
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Contato:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- Número de telefone: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
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Subinvestigador:
- Nitisha E Benny, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e II
Pacientes com previsão de via aérea não difícil com as seguintes características:
eu. Movimentos normais da cabeça e pescoço ii. Abertura bucal adequada iii. Sem retrognatia ou prognatia iv. Dentição normal
- Cirurgias com duração prevista de 40 minutos a 3 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos (IMC > 33 kg/m2)
- Requer o uso de auxiliares de intubação, como bougie, estilete ou videolaringoscópio
- História recente de uso de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides
- Doença sistêmica com queixas de dor de garganta/secura (diabéticos com polidipsia, hipertensos em uso de diuréticos, pacientes moribundos acamados)
- História de morbidade relacionada às vias aéreas dor de garganta pós-operatória [POST]
- Pacientes com histórico de tabagismo crônico (1 maço por dia durante 10 anos), mascar tabaco e produtos relacionados ao tabaco
- Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço, intraoral/nasal ou história recente de tal cirurgia
- Pacientes com história cirúrgica pregressa de traqueostomia (pós-decanulação)
- Cirurgia em posição prona
- Inflamação/infecção contínua do trato respiratório superior e inferior
- Pacientes com ventilação mecânica pós-operatória prevista
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intubação com TE pré-inflado
A traqueia do paciente será intubada com tubo endotraqueal pré-inflado (TET)
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O ETT (homens: tamanho 7,5 mm DI, mulheres: tamanho 6,5 mm DI) será retirado da embalagem e submerso em solução salina normal 0,9% até a margem proximal do manguito.
Em seguida, o manguito será insuflado até 40 cm de H2O para obter uma inflação de estiramento total. Depois disso, o manguito será desinflado com a ajuda do dispositivo inflador-deflator do manguito para manter a pressão intra-manguito de 4 cm H2O. O balão do manguito externo será obliterado com um pinça macia para garantir que no momento da passagem do tubo pela entrada glótica, o balonete do tubo não se esvazie devido à equalização da pressão com o balão externo.
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Comparador Ativo: Intubação com TE não insuflado
A traquéia do paciente será intubada com TE não insuflado
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O ETT (homens: tamanho 7,5 mm DI, mulheres: tamanho 6,5 mm DI) será retirado da embalagem e submerso em solução salina normal 0,9% até a margem proximal do manguito.
A partir daí será feita a intubação endotraqueal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Desde o momento da extubação da traqueia até 24 horas de pós-operatório
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A dor de garganta será avaliada usando uma escala de 4 pontos: '0' sem dor de garganta a '3' dor de garganta grave. Qualquer pontuação >= 1 será contada como incidência de dor de garganta
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Desde o momento da extubação da traqueia até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: Desde o momento da extubação da traqueia até 24 horas de pós-operatório
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A dor de garganta será avaliada usando uma escala de 4 pontos: '0' sem dor de garganta, '1' Dor de garganta leve (reclamação de dor de garganta apenas após consulta), '2' Dor de garganta moderada (reclamação de dor de garganta em seu / ela própria) e '3' Dor de garganta intensa (mudança de voz ou rouquidão).
O número de pacientes sem dor de garganta, dor de garganta leve, dor de garganta moderada e dor de garganta grave será anotado
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Desde o momento da extubação da traqueia até 24 horas de pós-operatório
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Incidência e gravidade da tosse pós-operatória
Prazo: Desde o momento da extubação da traqueia até 24 horas de pós-operatório
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A tosse pós-operatória será avaliada usando uma escala de 4 pontos: 0- sem tosse, 1- tosse leve (tosse menor que um resfriado comum), 2-tosse moderada (tosse semelhante a um resfriado comum) e 3- tosse grave (tosse que é mais do que um resfriado comum).
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Desde o momento da extubação da traqueia até 24 horas de pós-operatório
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Incidência e gravidade da rouquidão pós-operatória da voz
Prazo: Desde o momento da extubação da traqueia até 24 horas de pós-operatório
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A rouquidão pós-operatória da voz será avaliada usando uma escala de 4 pontos: 0- sem rouquidão (nenhuma alteração na fala apreciada mesmo na investigação), 1- rouquidão leve (mudança mínima na qualidade da fala.
respondido pelo paciente durante a consulta), 2- rouquidão moderada (alteração moderada na qualidade da fala que é auto-reclamada pelo paciente) e 3- rouquidão grave (alteração reconhecível na qualidade da fala).
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Desde o momento da extubação da traqueia até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/12/23/2408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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