Effet de la sonde endotrachéale gonflée ou non gonflée sur les maux de gorge
Effet de la modulation cinétique de contact-friction avec un brassard de tube trachéal pré-gonflé sur les maux de gorge postopératoires chez les adultes dont les voies respiratoires ne devraient pas être difficiles : une étude contrôlée randomisée
Le mal de gorge postopératoire (POST) est une morbidité courante après le contrôle d'accès aux voies respiratoires supérieures avec technique de laryngoscopie-intubation directe (DLI). Diverses raisons (taille de la sonde trachéale, pression du brassard, passage difficile du tube et nouvelles tentatives, entre autres) ont été citées et stratégies de prise en charge (pharmacologiques : application de gel de lidocaïne/crème EMLA sur la surface du brassard ; mesures non pharmacologiques : brassard de la sonde trachéale contrôle de la pression, optimisation de la taille du tube trachéal, application de gel lubrifiant) ont été tentés, mais aucun n'a réussi à diminuer l'incidence du POST ni à diminuer la souffrance des patients.
Traditionnellement, l'intubation est réalisée avec une sonde endotrachéale dégonflée et le brassard est ensuite gonflé pour maintenir la sonde dans la position souhaitée. Les plis striés présents dans le brassard dégonflé entraînent une friction dynamique supplémentaire qui traumatise la muqueuse des voies respiratoires supérieures pendant l'intervention, entraînant un risque de POST. Bien que la charge de friction accentuée sur la partie postérieure des cordes vocales et la muqueuse trachéale ait été étudiée récemment, aucun travail n'a été mené pour comprendre la friction de contact cinétique provoquée par le passage d'un tube/manchette trachéale. Nous supposons que le contact-frottement dynamique généré au moment du passage d'une sonde trachéale à ballonnet est le principal composant actif susceptible de provoquer un traumatisme tissulaire et une inflammation entraînant des effets indésirables (POST, enrouement, douleur à la gorge, toux). Cette étude vise à évaluer les effets de la réduction du frottement de contact dynamique/cinétique en utilisant un brassard de tube trachéal pré-gonflé pour passer les cordes vocales au moment de l'intubation orotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de gorge postopératoire (POST) est depuis longtemps une complication courante et tenace après la procédure conventionnelle de laryngoscopie-intubation directe (DLI). Un quantum significatif d'incidence POST au cours de l'IDD dans les voies respiratoires non difficiles (NDA) pourrait être attribué à la variabilité inter-opérateur de l'approche, de l'expérience, de la compétence et de l'équipement (par exemple, type de laryngoscope/sonde trachéale). D'autres facteurs déterminant l'apparition du POST comprennent, entre autres, la taille du tube trachéal, la pression du brassard, le passage difficile du tube et les nouvelles tentatives. Plusieurs mesures/modalités pharmacologiques (application de gel de lidocaïne, de corticostéroïdes inhalés et de crème EMLA sur la surface du brassard de la sonde trachéale) et non pharmacologiques (par exemple, contrôle de la pression du brassard de la sonde trachéale, optimisation de la taille de la sonde trachéale, application de gel) ont été utilisées pour empêcher/diminuer Cependant, après le POST, ni l'incidence ni la souffrance des patients n'ont encore diminué suite à ces interventions. Les lésions par friction de la muqueuse trachéale lors du passage de l'ETT sont l'un des facteurs contributifs importants du POST, mais n'ont pas été correctement évaluées. Les lésions par friction de la muqueuse des voies respiratoires supérieures se produisent non seulement lors du passage brutal ou répété de l'ETT à travers l'entrée glottique, mais également lorsque le brassard de l'ETT entre en contact avec la muqueuse trachéale lors du passage dynamique de l'ETT à travers la glotte.
L'approche traditionnelle pour réduire les maux de gorge postopératoires consiste à contenir la pression intra-brassard à l'aide d'un tube non gonflé et, par conséquent, à réduire la charge de pression statique sur la muqueuse trachéale. Aucune étude n'a exploré l'impact de la modulation du contact-frottement cinétique obligatoire qui se produit lors du passage du tube à travers l'entrée glottique. Un gonflage préventif limité du brassard du tube trachéal avant l'intubation réelle peut moduler la friction de contact cinétique lors du passage du brassard du tube trachéal au-delà des cordes vocales, et peut donc aider à réduire les maux de gorge postopératoires chez ces patients. Nous prévoyons cet essai randomisé pour comparer l'effet/l'efficacité de l'intubation avec un tube trachéal pré-gonflé sur l'incidence des maux de gorge postopératoires chez les patients avec des voies respiratoires anticipées sans difficulté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I et II
Patients dont les voies respiratoires ne devraient pas présenter de difficultés présentant les caractéristiques suivantes :
je. Mouvements normaux de la tête et du cou ii. Ouverture buccale adéquate iii. Pas de rétrognathie ni de prognathie iv. Dentition normale
- Chirurgies d'une durée prévue de 40 minutes à 3 heures
Critère d'exclusion:
- Patients obèses (IMC > 33 kg/m2)
- Nécessitant l'utilisation d'aides à l'intubation telles qu'une bougie, un stylet ou un vidéo-laryngoscope
- Antécédents récents de consommation de stéroïdes ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Maladie systémique accompagnée de plaintes de maux de gorge/sécheresse de la gorge (diabétiques atteints de polydipsie, hypertendus sous diurétiques, patients moribonds alités)
- Antécédents de morbidité liée aux voies respiratoires, mal de gorge postopératoire [POST]
- Patients ayant des antécédents de tabagisme chronique (1 paquet par jour pendant 10 ans), de tabac à chiquer et de produits liés au tabac
- Patients subissant une chirurgie de la tête et du cou, une chirurgie intra-orale/nasale ou des antécédents récents d'une telle chirurgie
- Patients ayant des antécédents chirurgicaux de trachéotomie (post décanulation)
- Chirurgie en position couchée
- Inflammation/infection persistante des voies respiratoires supérieures et inférieures
- Patients avec ventilation mécanique postopératoire anticipée
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intubation avec ETT prégonflé
La trachée du patient sera intubée à l'aide d'une sonde endotrachéale prégonflée (ETT)
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L'ETT (mâles : taille 7,5 mm ID, femelles : taille 6,5 mmID) sera retiré de l'emballage et immergé dans une solution saline normale à 0,9 % jusqu'au bord proximal du brassard.
Ensuite, le brassard sera gonflé à 40 cm de H2O pour obtenir un gonflage complet. Par la suite, le brassard sera dégonflé à l'aide d'un dispositif gonfleur-dégonfleur de brassard pour maintenir une pression intra-brassard de 4 cm H2O. Le ballon du brassard externe sera oblitéré avec un pince souple pour garantir qu'au moment du passage du tube à travers l'entrée glottique, le brassard du tube ne se dégonfle pas en raison de l'égalisation de la pression avec le ballon externe.
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Comparateur actif: Intubation avec ETT non gonflé
La trachée du patient sera intubée à l'aide d'un ETT non gonflé
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L'ETT (mâles : taille 7,5 mm ID, femelles : taille 6,5 mmID) sera retiré de l'emballage et immergé dans une solution saline normale à 0,9 % jusqu'au bord proximal du brassard.
Par la suite, l'intubation endotrachéale sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: Du moment de l'extubation de la trachée jusqu'à 24 heures après l'opération
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Le mal de gorge sera évalué à l'aide d'une échelle en 4 points : « 0 » aucun mal de gorge à « 3 » mal de gorge sévère. Tout score >= 1 sera compté comme une incidence de mal de gorge.
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Du moment de l'extubation de la trachée jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du mal de gorge postopératoire
Délai: Du moment de l'extubation de la trachée jusqu'à 24 heures après l'opération
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Le mal de gorge sera évalué à l'aide d'une échelle de 4 points : « 0 » aucun mal de gorge, « 1 » léger mal de gorge (s'est plaint d'un mal de gorge uniquement sur demande), « 2 » mal de gorge modéré (s'est plaint d'un mal de gorge sur son/sa propre) et '3' Maux de gorge sévères (changement de voix ou enrouement).
Le nombre de patients sans mal de gorge, avec un mal de gorge léger, un mal de gorge modéré et un mal de gorge sévère sera noté.
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Du moment de l'extubation de la trachée jusqu'à 24 heures après l'opération
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Incidence et gravité de la toux postopératoire
Délai: Du moment de l'extubation de la trachée jusqu'à 24 heures après l'opération
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La toux postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle en 4 points : 0- pas de toux, 1- toux légère (toux inférieure à un rhume), 2-toux modérée (toux semblable à un rhume) et 3- toux sévère (toux qui est plus qu'un simple rhume).
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Du moment de l'extubation de la trachée jusqu'à 24 heures après l'opération
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Incidence et gravité de l'enrouement de la voix postopératoire
Délai: Du moment de l'extubation de la trachée jusqu'à 24 heures après l'opération
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L'enrouement postopératoire de la voix sera évalué à l'aide d'une échelle en 4 points : 0- pas d'enrouement (aucun changement dans la parole apprécié même après enquête), 1- léger enrouement (changement minime de la qualité de la parole).
Répondu par le patient à la demande), 2-enrouement modéré (changement modéré de la qualité de la parole dont le patient se plaint lui-même) et 3-enrouement sévère (changement reconnaissable de la qualité de la parole).
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Du moment de l'extubation de la trachée jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/12/23/2408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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