充气与非充气气管插管对喉咙痛的影响
预充气气管插管套囊的动态接触摩擦调节对预期无困难气道成人术后喉咙痛的影响：一项随机对照研究
术后喉咙痛 (POST) 是采用直接喉镜插管 (DLI) 技术进行上气道通路控制后的常见并发症。 列举了各种原因（气管导管尺寸、套囊压力、插管困难和重新尝试等）和管理策略（药理学：在套囊表面涂抹利多卡因凝胶/EMLA 霜；非药物措施：气管导管套囊已经尝试过压力控制、优化气管导管尺寸、使用润滑凝胶等，但都无法降低 POST 的发生率，也无法减少患者的痛苦。
传统上，插管是通过放气的气管内插管进行的，然后对套囊进行充气以将管固定在所需位置。 放气的袖带中存在的条纹褶皱会产生额外的动态摩擦，在手术过程中损伤上呼吸道粘膜，导致 POST 的风险。 虽然最近对声带后部和气管粘膜的加重摩擦负担进行了研究，但还没有关于理解通过气管插管/套囊所产生的动力接触摩擦的工作。 我们推测，带套囊的气管导管通过时产生的动态接触摩擦是主要的活性成分，有可能造成实际的组织创伤和炎症，从而导致不良反应（POST、声音嘶哑、喉咙痛、咳嗽）。 本研究旨在评估经口气管插管时使用预充气气管导管套囊通过声带来减少动态/动力学接触摩擦的效果。
研究概览
详细说明
长期以来，术后喉咙痛（POST）一直是传统直接喉镜插管（DLI）手术后常见且令人烦恼的并发症。 在非困难气道 (NDA) 的 DLI 期间，大量 POST 发生率可归因于操作者之间方法、经验、熟练程度和设备（例如喉镜/气管插管类型）的差异。 决定 POST 发生的其他因素包括气管导管尺寸、套囊压力、气管通过困难和重新尝试等。 已采用多种药物（在气管导管套囊表面涂抹利多卡因凝胶、吸入皮质类固醇和 EMLA 乳膏）和非药物措施/方式（例如气管导管套囊压力控制、优化气管导管尺寸、应用凝胶）来预防/减少然而，在采取这些干预措施后，发病率和患者的痛苦都没有下降。 ETT通过期间气管粘膜的摩擦损伤是POST的重要影响因素之一，但尚未得到充分评估。 上气道粘膜的摩擦损伤不仅发生在ETT粗暴或重复通过声门入口期间，而且还发生在ETT动态通过声门期间ETT套囊与气管粘膜接触时。
减少术后喉咙痛的传统方法是使用非充气管来控制袖带内压力，从而减轻气管粘膜的静压负担。 尚无研究探讨管穿过声门入口期间发生的专性动力学接触摩擦调节的影响。 在实际插管之前对气管套管套囊进行先发制人的有限充气可以调节气管套管套囊经过声带期间的动接触摩擦，因此可能有助于减轻这些患者术后喉咙痛。 我们计划进行这项随机试验，以比较预充气气管插管对预期非困难气道患者术后喉咙痛发生率的影响/功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nitin Sethi, DNB
- 电话号码：00919717494498
- 邮箱：nitinsethi77@yahoo.co.in
研究联系人备份
- 姓名：Amitabh Dutta, MD,PGDHR
- 电话号码：00919810848064
- 邮箱：duttaamitabh@yahoo.co.in
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110060
- 招聘中
- Sir Ganga Ram Hospital
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副研究员：
- Nitin Sethi, DNB
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接触：
- Nitin Sethi, DNB
- 电话号码：00919717494498
- 邮箱：nitinsethi77@yahoo.co.in
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副研究员：
- Shvet Mahajan, DA, DNB
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首席研究员：
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
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接触：
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- 电话号码：00919810848064
- 邮箱：duttaamitabh@yahoo.co.in
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副研究员：
- Nitisha E Benny, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I 和 II
预期出现非困难气道且具有以下特征的患者：
我。正常的头部和颈部运动 ii． 足够的张口度 iii. 无下颌后缩或下颌前突 iv. 正常牙列
- 预计持续时间为 40 分钟至 3 小时的手术
排除标准：
- 肥胖患者（BMI > 33 kg/m2）
- 需要使用插管辅助工具，例如探条、管心针或视频喉镜
- 近期使用类固醇或非类固醇抗炎药史
- 全身性疾病，主诉喉咙痛/干（糖尿病烦渴、服用利尿剂的高血压患者、卧床不起的病人）
- 术后喉咙痛气道相关发病史 [POST]
- 有长期吸烟史（每天1包，持续10年）咀嚼烟草和烟草相关产品的患者
- 接受头颈部、口内/鼻腔手术或近期有此类手术史的患者
- 有气管造口手术史的患者（拔管后）
- 俯卧位手术
- 持续的上呼吸道和下呼吸道炎症/感染
- 预计术后机械通气的患者
- 拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用预充气 ETT 进行插管
将使用预充气气管导管 (ETT) 对患者气管进行插管
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将 ETT（男性：尺寸 7.5 mm ID，女性：尺寸 6.5 mm ID）从包装中取出并浸入 0.9% 生理盐水中，直至袖带近端边缘。
然后，将袖带充气至 40 cm H2O，以获得充分伸展的充气。之后，将在袖带充气-放气装置的帮助下将袖带放气，以维持袖带内压力为 4 cm H2O。外部袖带气球将用软夹确保管子通过声门入口时，管套不会因与外部球囊压力平衡而放气。
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有源比较器：使用非充气 ETT 进行插管
将使用非充气 ETT 对患者气管进行插管
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将 ETT（男性：尺寸 7.5 mm ID，女性：尺寸 6.5 mm ID）从包装中取出并浸入 0.9% 生理盐水中，直至袖带近端边缘。
此后将进行气管插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后喉咙痛的发生率
大体时间：从拔气管时起至术后24小时
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喉咙痛将使用 4 分制进行评估：“0”无喉咙痛至“3”严重喉咙痛。任何分数 >= 1 将被计为喉咙痛发生率
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从拔气管时起至术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后喉咙痛的严重程度
大体时间：从拔气管时起至术后24小时
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喉咙痛将使用 4 分制进行评估：“0”无喉咙痛，“1”轻度喉咙痛（仅在询问时抱怨喉咙痛），“2”中度喉咙痛（抱怨他/她的喉咙痛）自己），以及“3”严重喉咙痛（声音改变或声音嘶哑）。
将记录无咽喉痛、轻度咽喉痛、中度咽喉痛和重度咽喉痛的患者人数
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从拔气管时起至术后24小时
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术后咳嗽的发生率和严重程度
大体时间：从拔气管时起至术后24小时
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术后咳嗽将采用 4 级量表进行评估：0-不咳嗽，1-轻度咳嗽（咳嗽程度小于普通感冒），2-中度咳嗽（咳嗽程度与普通感冒相似），3-严重咳嗽（比普通感冒更严重的咳嗽）。
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从拔气管时起至术后24小时
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术后声音嘶哑的发生率和严重程度
大体时间：从拔气管时起至术后24小时
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术后声音嘶哑将使用 4 级量表进行评估：0-无声音嘶哑（即使在询问时也未发现言语变化），1-轻度声音嘶哑（言语质量变化最小）。
由患者询问时回答），2-中度声音嘶哑（患者自我抱怨的言语质量中度变化），以及3-严重声音嘶哑（言语质量可识别的变化）。
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从拔气管时起至术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Amitabh Dutta, MD, PGDHR、Sir Ganga Ram Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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