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Wirkung eines aufgeblasenen gegenüber einem nicht aufgeblasenen Endotrachealtubus auf Halsschmerzen

22. April 2026 aktualisiert von: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Auswirkung der kinetischen Kontaktreibungsmodulation mit einer voraufgeblasenen Trachealtubusmanschette auf postoperative Halsschmerzen bei Erwachsenen mit voraussichtlich problemlosen Atemwegen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Halsschmerzen (POST) sind eine häufige Morbidität nach Zugangskontrolle der oberen Atemwege mit direkter Laryngoskopie-Intubationstechnik (DLI). Es wurden verschiedene Gründe (u. a. Größe des Trachealtubus, Manschettendruck, unsanfter Tubusdurchgang und erneute Versuche) sowie Behandlungsstrategien (pharmakologisch: Auftragen von Lidocain-Gel/EMLA-Creme auf die Manschettenoberfläche; nicht-pharmakologische Maßnahmen: Trachealtubus-Cuff) genannt Druckkontrolle, Optimierung der Trachealtubusgröße, Auftragen von Gleitgel) wurden versucht, aber keines konnte die Häufigkeit von POST verringern und auch nicht das Leiden der Patienten lindern.

Traditionell erfolgt die Intubation mit einem entleerten Endotrachealtubus und die Manschette wird später aufgeblasen, um den Tubus in der gewünschten Position zu fixieren. Die gestreiften Falten in der entleerten Manschette erzeugen zusätzliche dynamische Reibung, die während des Eingriffs die Schleimhaut der oberen Atemwege traumatisiert und das Risiko eines POST verursacht. Während kürzlich eine verstärkte Reibungsbelastung des hinteren Teils der Stimmbänder und der Trachealschleimhaut untersucht wurde, gab es keine Arbeiten zum Verständnis der kinetischen Kontaktreibung, die durch einen vorbeiziehenden Trachealtubus/eine Trachealmanschette entsteht. Wir gehen davon aus, dass die dynamische Kontaktreibung, die beim Durchführen eines mit einer Manschette versehenen Trachealtubus entsteht, die wichtigste aktive Komponente ist, die das Potenzial hat, tatsächliche Gewebetraumata und Entzündungen zu verursachen, die zu unerwünschten Wirkungen (POST, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten) führen können. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Reduzierung der dynamischen/kinetischen Kontaktreibung durch den Einsatz einer vorgepumpten Trachealtubusmanschette zum Passieren der Stimmbänder zum Zeitpunkt der orotrachealen Intubation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Halsschmerzen (POST) sind seit langem eine häufige und quälende Komplikation nach herkömmlichen Eingriffen mit direkter Laryngoskopie und Intubation (DLI). Ein erheblicher Anteil der POST-Inzidenz während DLI bei nicht schwierigen Atemwegen (NDA) könnte auf Unterschiede zwischen den Bedienern hinsichtlich Ansatz, Erfahrung, Kompetenz und Ausrüstung (z. B. Art des Laryngoskops/Trachealtubus) zurückzuführen sein. Zu den weiteren Faktoren, die das Auftreten eines POST bestimmen, gehören unter anderem die Größe des Trachealtubus, der Manschettendruck, ein unsanfter Tubusdurchgang und wiederholte Versuche. Mehrere pharmakologische (Auftragen von Lidocain-Gel, inhalativen Kortikosteroiden und EMLA-Creme auf die Oberfläche der Trachealtubus-Manschette) und nicht-pharmakologische Maßnahmen/Modalitäten (z. B. Druckkontrolle der Trachealtubus-Manschette, Optimierung der Trachealtubusgröße, Auftragen von Gel) wurden eingesetzt, um dies auszuschließen/zu verringern POST hat jedoch weder die Inzidenz noch das Leiden der Patienten nach diesen Eingriffen verringert. Reibungsverletzungen der Trachealschleimhaut während der ETT-Passage sind einer der wichtigsten Faktoren, die zum POST beitragen, wurden jedoch nicht ausreichend untersucht. Reibungsschäden an der Schleimhaut der oberen Atemwege treten nicht nur bei rauer oder wiederholter Passage des ETT durch den Glottiseingang auf, sondern auch, wenn die ETT-Manschette während der dynamischen Passage des ETT durch die Stimmritze mit der Luftröhrenschleimhaut in Kontakt kommt.

Der traditionelle Ansatz zur Reduzierung postoperativer Halsschmerzen besteht darin, den Druck innerhalb der Manschette durch die Verwendung eines nicht aufgeblasenen Schlauchs einzudämmen und damit die statische Druckbelastung der Luftröhrenschleimhaut zu verringern. Keine Studie hat den Einfluss der Modulation der obligaten kinetischen Kontaktreibung untersucht, die beim Durchgang des Rohrs durch den Glottiseingang auftritt. Ein präventives, begrenztes Aufblasen der Trachealtubus-Manschette vor der eigentlichen Intubation kann die kinetische Kontaktreibung beim Vorbeiführen der Trachealtubus-Manschette an den Stimmbändern modulieren und somit dazu beitragen, postoperative Halsschmerzen bei diesen Patienten zu reduzieren. Wir planen diese randomisierte Studie, um die Wirkung/Wirksamkeit der Intubation mit einem voraufgeblasenen Trachealtubus auf die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei Patienten mit voraussichtlich problemlosen Atemwegen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I und II

  • Patienten mit voraussichtlich problemlosen Atemwegen und den folgenden Merkmalen:

    ich. Normale Kopf- und Nackenbewegungen ii. Ausreichende Mundöffnung iii. Keine Retrognathie oder Prognathie iv. Normales Gebiss

  • Operationen mit einer voraussichtlichen Dauer von 40 Minuten bis 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten (BMI > 33 kg/m2)
  • Erfordernis der Verwendung von Intubationshilfen wie Bougie, Mandrin oder Video-Laryngoskop
  • Jüngste Vorgeschichte des Konsums von steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Systemische Erkrankung mit Beschwerden wie Halsschmerzen/trockenem Hals (Diabetiker mit Polydipsie, Hypertoniker unter Diuretika, moribunde bettlägerige Patienten)
  • Vorgeschichte von atemwegsbedingten Morbiditäten nach operativen Halsschmerzen [POST]
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischem Rauchen (1 Packung pro Tag über 10 Jahre), Kautabak und tabakbezogenen Produkten
  • Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation, einer intraoralen/nasalen Operation oder einer solchen Operation in der jüngeren Vergangenheit unterziehen
  • Patienten mit einer chirurgischen Vorgeschichte einer Tracheotomie (nach Dekanülierung)
  • Operation in Bauchlage
  • Anhaltende Entzündung/Infektion der oberen und unteren Atemwege
  • Patienten mit erwarteter postoperativer mechanischer Beatmung
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intubation mit voraufgeblasenem ETT
Die Luftröhre des Patienten wird mit einem vorinflatierten Endotrachealtubus (ETT) intubiert.
Sonstiges: Voraufgeblasener Endotrachealtubus
Der ETT (Männer: Größe 7,5 mm Innendurchmesser, Frauen: Größe 6,5 mm Innendurchmesser) wird aus der Verpackung genommen und bis zum proximalen Rand der Manschette in 0,9 %ige normale Kochsalzlösung getaucht. Anschließend wird die Manschette auf 40 cm H2O aufgepumpt, um eine vollständige Dehnung zu erreichen. Anschließend wird die Manschette mit Hilfe eines Manschetten-Inflator-Deflator-Geräts entleert, um den Druck innerhalb der Manschette von 4 cm H2O aufrechtzuerhalten. Der äußere Manschettenballon wird mit einem verödet Weiche Klemme, um sicherzustellen, dass beim Durchgang des Schlauchs durch den Glottiseingang die Schlauchmanschette aufgrund des Druckausgleichs mit dem externen Ballon nicht entleert wird.
Aktiver Komparator: Intubation mit nicht aufgeblasenem ETT
Die Luftröhre des Patienten wird mit einem nicht aufgeblasenen ETT intubiert
Sonstiges: Nicht aufgeblasener Endotrachealtubus
Der ETT (Männer: Größe 7,5 mm Innendurchmesser, Frauen: Größe 6,5 mm Innendurchmesser) wird aus der Verpackung genommen und bis zum proximalen Rand der Manschette in 0,9 %ige normale Kochsalzlösung getaucht. Anschließend erfolgt die endotracheale Intubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Extubation der Luftröhre bis 24 Stunden postoperativ
Halsschmerzen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: „0“ keine Halsschmerzen bis „3“ schwere Halsschmerzen. Jeder Wert >= 1 wird als Auftreten von Halsschmerzen gewertet
Vom Zeitpunkt der Extubation der Luftröhre bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Extubation der Luftröhre bis 24 Stunden postoperativ
Halsschmerzen werden anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt: „0“ keine Halsschmerzen, „1“ leichte Halsschmerzen (nur auf Anfrage über Halsschmerzen klagte), „2“ mäßige Halsschmerzen (über Halsschmerzen klagte er/sie). eigene) und „3“ Starke Halsschmerzen (Stimmveränderung oder Heiserkeit). Es wird die Anzahl der Patienten ohne Halsschmerzen, leichte Halsschmerzen, mittelschwere Halsschmerzen und schwere Halsschmerzen notiert
Vom Zeitpunkt der Extubation der Luftröhre bis 24 Stunden postoperativ
Häufigkeit und Schwere des postoperativen Hustens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Extubation der Luftröhre bis 24 Stunden postoperativ
Der postoperative Husten wird anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt: 0 – kein Husten, 1 – leichter Husten (Husten, der weniger ausgeprägt ist als eine Erkältung), 2 – mäßiger Husten (Husten, der einer Erkältung ähnelt) und 3 – schwerer Husten (Husten, der stärker ausgeprägt ist als eine Erkältung).
Vom Zeitpunkt der Extubation der Luftröhre bis 24 Stunden postoperativ
Häufigkeit und Schwere postoperativer Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Extubation der Luftröhre bis 24 Stunden postoperativ
Die postoperative Heiserkeit der Stimme wird anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt: 0 – keine Heiserkeit (keine Veränderung der Sprache wird auch auf Nachfrage geschätzt), 1 – leichte Heiserkeit (minimale Veränderung der Sprachqualität). Vom Patienten auf Anfrage beantwortet), 2-mäßige Heiserkeit (moderate Veränderung der Sprachqualität, die der Patient selbst beklagt) und 3-starke Heiserkeit (erkennbare Veränderung der Sprachqualität).
Vom Zeitpunkt der Extubation der Luftröhre bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/12/23/2408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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