Vliv nafouknuté versus nenafouknuté endotracheální trubice na bolest v krku
Vliv modulace kinetického kontaktního tření s předem nafouknutou manžetou tracheální trubice na pooperační bolest v krku u dospělých s očekávanými neztíženými dýchacími cestami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační bolest v krku (POST) je běžnou nemocí po kontrole přístupu do horních cest dýchacích pomocí techniky přímé laryngoskopie-intubace (DLI). Byly citovány různé důvody (velikost tracheální trubice, tlak v manžetě, hrubý průchod trubice a opakované pokusy, mimo jiné) a strategie řízení (farmakologické: aplikace lidokainového gelu/EMLA krému na povrch manžety; nefarmakologická opatření: manžeta tracheální trubice kontrola tlaku, optimalizace velikosti tracheální trubice, aplikace lubrikačního gelu), ale žádný nedokázal snížit výskyt POST ani snížit utrpení pacientů.
Tradičně se intubace provádí s vyfouknutou endotracheální trubicí a manžeta se později nafoukne, aby byla trubice zajištěna v požadované poloze. Pruhované záhyby přítomné ve vypuštěné manžetě vyvolávají další dynamické tření, které během výkonu traumatizuje sliznici horních cest dýchacích, což způsobuje riziko POST. Zatímco v poslední době byla studována zvýšená třecí zátěž na zadní části hlasivek a na sliznici průdušnice, nebyla dosud provedena žádná práce na pochopení kinetického kontaktního tření způsobeného procházející tracheální trubicí/manžetou. Předpokládáme, že dynamické kontaktní tření generované při průchodu manžetou tracheální trubice je hlavní aktivní složkou, která má potenciál způsobit skutečné tkáňové trauma a zánět s nepříznivými účinky (POST, chrapot, bolest v krku, kašel). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky snížení dynamického/kinetického kontaktního tření použitím předem nafouknuté manžety tracheální trubice pro průchod hlasivek v době orotracheální intubace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest v krku (POST) je již dlouho běžnou a otravnou komplikací po konvenčním postupu přímé laryngoskopie-intubace (DLI). Významné množství výskytu POST během DLI v neztížených dýchacích cestách (NDA) lze přičíst variabilitě mezi operátory v přístupu, zkušenostech, odbornosti a vybavení (např. typ laryngoskopu/tracheální trubice). Mezi další faktory určující výskyt POST patří mimo jiné velikost tracheální trubice, tlak v manžetě, hrubý průchod trubice a opakované pokusy. Bylo použito několik farmakologických (aplikace lidokainového gelu, inhalačních kortikosteroidů a krému EMLA na povrch manžety tracheální trubice) a nefarmakologických opatření/modalit (např. kontrola tlaku manžety tracheální trubice, optimalizace velikosti tracheální trubice, aplikace gelu) POST však po těchto intervencích dosud neklesla incidence ani utrpení pacientů. Poškození tracheální sliznice třením během průchodu ETT je jedním z důležitých faktorů přispívajících k POST, ale nebylo dostatečně hodnoceno. K poškození sliznice horních cest dýchacích dochází nejen při hrubém nebo opakovaném průchodu ETT vstupem glottis, ale také tehdy, když se manžeta ETT dostane do kontaktu se sliznicí trachey během dynamického průchodu ETT glottis.
Tradičním přístupem ke snížení pooperační bolesti v krku je omezení tlaku uvnitř manžety pomocí nenafouknuté hadičky a následně snížení zátěže tracheální sliznice statickým tlakem. Žádná studie neprozkoumala vliv modulace obligátního kinetického kontaktního tření, ke kterému dochází během průchodu trubice přes glotický vstup. Preemptivní omezené nafouknutí manžety tracheální trubice před skutečnou intubací může modulovat kineticko-kontaktní tření během průchodu manžety tracheální trubice kolem hlasivek, a tím může pomoci snížit pooperační bolest v krku u těchto pacientů. Plánujeme tuto randomizovanou studii, abychom porovnali účinek/účinnost intubace s předem nafouknutou tracheální trubicí na incidenci pooperačních bolestí v krku u pacientů s předpokládanými neztíženými dýchacími cestami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I a II
Pacienti s očekávanými neztíženými dýchacími cestami s následujícími charakteristikami:
i. Normální pohyby hlavy a krku ii. Adekvátní otevření úst iii. Žádná retrognathie nebo prognathia iv. Normální chrup
- Operace s předpokládanou dobou trvání 40 minut - 3 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Obézní pacienti (BMI > 33 kg/m2)
- Vyžaduje použití pomůcek pro intubaci, jako je bougie, stylet nebo videolaryngoskop
- Nedávná historie užívání steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- Systémové onemocnění s projevy bolestí/suchosti v krku (diabetici s polydipsií, hypertonici na diuretiky, umírající pacienti upoutaní na lůžko)
- Pooperační bolest v krku v anamnéze [POST]
- Pacienti s anamnézou chronického kouření (1 balení denně po dobu 10 let), žvýkací tabák a výrobky související s tabákem
- Pacienti podstupující operaci hlavy a krku, intraorální/nazální operaci nebo takovou operaci v nedávné anamnéze
- Pacienti s anamnézou tracheostomie (po dekanylaci)
- Operace v poloze na břiše
- Probíhající zánět/infekce horních a dolních cest dýchacích
- Pacienti s předpokládanou pooperační mechanickou ventilací
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intubace s předfouknutým ETT
Trachea pacienta bude intubována pomocí předem nafouknuté endotracheální trubice (ETT)
|
ETT (muži: velikost 7,5 mm ID, ženy: velikost 6,5 mm ID) se vyjme z obalu a ponoří se do 0,9% normálního fyziologického roztoku až k proximálnímu okraji manžety.
Poté bude manžeta nafouknuta na 40 cm H2O, aby se dosáhlo úplného nafouknutí. Poté bude manžeta vypuštěna pomocí zařízení pro nafukování a vyfukování manžety, aby se udržoval tlak uvnitř manžety 4 cm H2O. Externí balónek manžety bude odstraněn měkká svorka, která zajistí, že v době průchodu hadičky vstupem do glotiky se manžeta hadičky nevyfoukne v důsledku vyrovnání tlaku s externím balónkem.
|
|
Aktivní komparátor: Intubace s nenafouknutou ETT
Trachea pacienta bude intubována pomocí nenafouknuté ETT
|
ETT (muži: velikost 7,5 mm ID, ženy: velikost 6,5 mm ID) se vyjme z obalu a ponoří se do 0,9% normálního fyziologického roztoku až k proximálnímu okraji manžety.
Poté bude provedena endotracheální intubace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: Od extubace trachey do 24 hodin po operaci
|
Bolest v krku bude hodnocena pomocí 4-bodové stupnice: „0“ žádná bolest v krku až „3“ těžká bolest v krku. Jakékoli skóre >= 1 se bude počítat jako výskyt bolesti v krku
|
Od extubace trachey do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: Od extubace trachey do 24 hodin po operaci
|
Bolest v krku bude hodnocena pomocí 4-bodové stupnice: „0“ žádná bolest v krku, „1“ mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz), „2“ středně těžká bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku vlastní) a „3“ Silná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot).
Bude zaznamenán počet pacientů bez bolesti v krku, mírné bolesti v krku, středně těžké bolesti v krku a silné bolesti v krku
|
Od extubace trachey do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt a závažnost pooperačního kašle
Časové okno: Od extubace trachey do 24 hodin po operaci
|
Pooperační kašel bude hodnocen pomocí 4-bodové škály: 0 – žádný kašel, 1 – mírný kašel (kašel, který je menší než běžné nachlazení), 2 – středně těžký kašel (kašel podobný běžnému nachlazení) a 3- těžký kašel (kašel, který je více než běžné nachlazení).
|
Od extubace trachey do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt a závažnost pooperačního chrapotu hlasu
Časové okno: Od extubace trachey do 24 hodin po operaci
|
Pooperační chrapot hlasu bude hodnocen pomocí 4-bodové škály: 0- žádný chrapot (žádná změna řeči není hodnocena ani na dotaz), 1- mírný chrapot (minimální změna kvality řeči).
Odpověděl pacient na dotaz), 2 – střední chrapot (střední změna kvality řeči, na kterou si pacient sám stěžuje) a 3 – silný chrapot (rozpoznatelná změna kvality řeči).
|
Od extubace trachey do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/12/23/2408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .